Эффективность ИКПТ при тяжелой тревоге за здоровье в клинической психиатрии.
Эффективность когнитивно-поведенческой терапии с использованием Интернета при тяжелой тревоге за здоровье в клинической психиатрии.
Целью данного исследования является оценка клинической эффективности когнитивной интернет-терапии при тяжелой тревоге за здоровье в рамках обычной психиатрической помощи.
Продольное когортное исследование будет проведено с участием 400 пациентов, получивших ИКПТ по поводу серьезной тревоги за здоровье в период с 2018 по 2020 год в амбулаторной психиатрической клинике, предоставляющей лечение через Интернет.
Первичной конечной мерой будет краткий опросник беспокойства о здоровье, SHAI, а внутригрупповой план с повторными измерениями будет использоваться для первичного анализа.
Предполагается, что ИКПТ будет связана со значительным снижением беспокойства о здоровье по данным SHAI как после лечения, так и через шесть месяцев наблюдения.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тяжелая тревога по поводу здоровья является распространенным расстройством, приводящим к значительному дистрессу и связанным с высокими социальными издержками. Когнитивно-поведенческая терапия на основе Интернета — это метод улучшения доступа к основанным на фактических данных психологическим методам лечения, и в нескольких рандомизированных контролируемых исследованиях она показала свою эффективность при лечении тяжелой тревоги по поводу здоровья. Однако сведения о его эффективности и применении в клинической психиатрической помощи ограничены.
Целью данного исследования является оценка клинической эффективности когнитивной интернет-терапии при тяжелой тревоге за здоровье в рамках обычной психиатрической помощи.
Исследователи проведут когортное исследование с дизайном «претест-посттест», исследуя последовательно набранных пациентов с мая 2018 года по апрель 2021 года в амбулаторной психиатрической клинике, специализирующейся на проведении ИКПТ. Содержание лечения было успешно протестировано в предыдущих исследованиях эффективности и будет доставлено в течение 13 недель. Первичным показателем результата будет золотой стандарт SHAI, а внутригрупповой план с повторными измерениями будет использоваться в первичном анализе. Предполагается, что 400 пациентов получат лечение в течение этого периода и, таким образом, будут включены в исследование, если дадут согласие.
Предполагается, что ИКПТ будет связана со значительным снижением беспокойства о здоровье по данным SHAI как после лечения, так и через шесть месяцев наблюдения. Ожидается, что величина эффекта будет несколько меньше, чем в исследовательских испытаниях, но все же от умеренной до значительной (d > 0,5).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Stockholm, Швеция, 141 86
- M46: Karolinska Universitetssjukhuset, Psykiatri Sydväst Stockholm, Huddinge, Sweden, 141 86
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Все пациенты будут получать лечение в интернет-клинике психиатрии (www.internetpsykiatri.se), Юго-западная психиатрия, больница Каролинского университета в Худдинге. Пациент может обратиться за лечением либо по собственному направлению, либо по направлению от первичной или психиатрической помощи. Самонаправленные пациенты будут регистрироваться для лечения через общедоступный портал электронных услуг здравоохранения (например, Vårdguiden; 1177.se).
Перед лечением пациенты заполнят онлайн-скрининговую батарею анкет для самоотчетов и пройдут оценку у психиатров или врачей-резидентов под наблюдением психиатров.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты старше 16 лет
- Жизнь в Швеции
- Первичная диагностика ипохондрии по МКБ-10
- Способен читать и писать
- Иметь доступ к компьютеру или другому устройству с подключением к Интернету
- Если вы принимаете лекарства, принимайте стабильную дозу психотропных препаратов в течение 4 недель до лечения.
- Отсутствие других психических расстройств (например, постоянного злоупотребления психоактивными веществами или психотического синдрома), которые делают ИКПТ неподходящим вмешательством.
Критерий исключения:
- Пациенты с тяжелой депрессией (оценка врачом по Шкале оценки депрессии Монтгомери-Асберга - самооценка; MADRS-S и/или риск самоубийства от умеренного до высокого, при которых требуется мониторинг
- Пациенты с низкой мотивацией, выраженной апатией или трудностями с концентрацией внимания
- Пациенты с психозом
- Пациенты с нелеченными проблемами с наркотиками или алкоголем
- Пациенты с трудностями при чтении и/или письме, включая трудности с речью;
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа лечения
Пациенты, которые проходили лечение от серьезной тревоги за здоровье в интернет-психиатрической клинике Юго-западной психиатрии Каролинской университетской больницы Худдинге в период с апреля 2018 года по апрель 2021 года.
|
Программа лечения состоит из 12 глав или «модулей», распределенных в течение 12 недель, и содержит письменную информацию, различные упражнения и еженедельные домашние задания.
Пациенты получают доступ к программе CBT через интернет-портал и еженедельно связываются с лицензированным психологом по зашифрованной электронной почте.
Основное внимание в поддержке терапевта уделяется пересмотру содержания еженедельного модуля, усилению прогресса и вовлеченности в терапию, а также помощи в преодолении трудностей лечения.
При необходимости терапевт может связаться с пациентами по телефону.
Пациенты еженедельно получают напоминания по SMS о необходимости войти на портал и заполнить самостоятельные отчеты.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Краткий перечень беспокойства о здоровье, SHAI
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня (неделя 0) до уровня после лечения (неделя 12)
|
Самостоятельный отчет из 14 пунктов о степени серьезности беспокойства о здоровье.
Суммарные баллы по шкале варьируются от 0 до 42, при этом более высокие баллы указывают на худший исход (более тяжелые симптомы беспокойства о здоровье).
|
Изменение от исходного уровня (неделя 0) до уровня после лечения (неделя 12)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала оценки депрессии Монтгомери Асберга, самооценка, MADRS-S
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня (неделя 0) до уровня после лечения (неделя 12)
|
Самоотчет из 10 пунктов о депрессивных симптомах.
Суммарные баллы по шкале варьируются от 0 до 54, причем более высокие баллы указывают на худший исход (более тяжелые симптомы депрессии).
|
Изменение от исходного уровня (неделя 0) до уровня после лечения (неделя 12)
|
|
Генерализованное тревожное расстройство по шкале из 7 пунктов, GAD-7
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня (неделя 0) до уровня после лечения (неделя 12)
|
Самостоятельный отчет из 7 пунктов об общих симптомах тревоги.
Суммарные баллы по шкале варьируются от 0 до 21, при этом более высокие баллы указывают на худший исход (больше симптомов общей тревоги).
|
Изменение от исходного уровня (неделя 0) до уровня после лечения (неделя 12)
|
|
EQ5D
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня (неделя 0) до уровня после лечения (неделя 12)
|
Самооценка качества жизни, связанного со здоровьем. Общее количество баллов по шкале варьируется от 0 до 1, при этом более высокие баллы указывают на лучший результат (больше здоровья и качества жизни).
Анкета также включает визуальную аналоговую шкалу (ВАШ) с оценкой от 0 (наихудшее возможное состояние здоровья) до 100 (наилучшее возможное состояние здоровья).
|
Изменение от исходного уровня (неделя 0) до уровня после лечения (неделя 12)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Volen Ivanov, PhD, Karolinska Institutet
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2011/2091-31/3
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .