Eficacia de ICBT para la ansiedad severa por la salud en psiquiatría clínica.
Efectividad de la terapia cognitiva conductual basada en Internet para la ansiedad severa por la salud en psiquiatría clínica.
El objetivo de este estudio es evaluar la efectividad clínica de la terapia cognitiva basada en Internet para la ansiedad severa por la salud dentro de la atención psiquiátrica regular.
Se llevará a cabo un estudio de cohorte longitudinal en el que se investigarán 400 pacientes que recibieron ICBT por ansiedad grave relacionada con la salud entre 2018 y 2020 en una clínica psiquiátrica ambulatoria que brinde tratamiento basado en Internet.
La medida de resultado primaria será el Inventario Breve de Ansiedad de Salud, SHAI, y se utilizará un diseño dentro del grupo con medidas repetidas para el análisis primario.
Se plantea la hipótesis de que la ICBT se asociará con una reducción significativa de la ansiedad por la salud medida con SHAI, tanto después del tratamiento como a los seis meses de seguimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La ansiedad grave por la salud es un trastorno prevalente que genera una angustia considerable y se asocia con altos costos sociales. La terapia cognitiva conductual basada en Internet es un método para mejorar el acceso a los tratamientos psicológicos basados en la evidencia y ha demostrado ser eficaz en el tratamiento de la ansiedad grave por la salud en varios ensayos controlados aleatorios. Sin embargo, existe un conocimiento limitado de su eficacia y aplicación en la atención clínica psiquiátrica.
El objetivo de este estudio es evaluar la efectividad clínica de la terapia cognitiva basada en Internet para la ansiedad severa por la salud dentro de la atención psiquiátrica regular.
Los investigadores realizarán un estudio de cohorte con un diseño de prueba previa y posterior que investigará a pacientes reclutados consecutivamente desde mayo de 2018 hasta abril de 2021 en una clínica psiquiátrica ambulatoria especializada en la administración de ICBT. El contenido del tratamiento se ha probado con éxito en estudios de eficacia anteriores y se administrará durante 13 semanas. La medida de resultado principal será el estándar de oro SHAI y se utilizará un diseño dentro del grupo con medidas repetidas en el análisis principal. Se estima que 400 pacientes recibirán tratamiento durante este período y, por lo tanto, serán incluidos en el estudio, si dan su consentimiento.
Se plantea la hipótesis de que la ICBT se asociará con una reducción significativa de la ansiedad por la salud medida con SHAI, tanto después del tratamiento como a los seis meses de seguimiento. Se espera que el tamaño del efecto sea algo más pequeño que en los ensayos de investigación, pero de moderado a grande (d > 0,5).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Stockholm, Suecia, 141 86
- M46: Karolinska Universitetssjukhuset, Psykiatri Sydväst Stockholm, Huddinge, Sweden, 141 86
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Todos los pacientes recibirán tratamiento en la Clínica de Psiquiatría de Internet (www.internetpsykiatri.se), Psiquiatría Suroeste, Hospital Universitario Karolinska Huddinge. El paciente puede solicitar el tratamiento por autorreferencia o por remisión de atención primaria o psiquiátrica. Los pacientes autorreferidos se registrarán para recibir tratamiento a través de un portal público de servicios electrónicos para la atención de la salud (es decir, Vårdguiden; 1177.se).
Antes del tratamiento, los pacientes completarán una batería de evaluación en línea de cuestionarios de autoinforme y se someterán a una evaluación por parte de psiquiatras o médicos residentes supervisados por psiquiatras.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 16 años
- vivir en suecia
- Diagnóstico primario de hipocondriasis según CIE-10
- Capaz de leer y escribir
- Tener acceso a una computadora u otro dispositivo con conexión a Internet
- Si toma medicamentos, tenga una dosis estable de medicamentos psicotrópicos durante 4 semanas antes del tratamiento
- No tener otras dificultades psiquiátricas (p. ej., abuso continuo de sustancias o un síndrome psicótico) que hagan de la TCCI una intervención inadecuada
Criterio de exclusión:
- Pacientes con depresión severa (calificados por el médico en la escala de calificación de depresión de Montgomery-Asberg, autoevaluada; MADRS-S y/o riesgo moderado a alto de suicidio en los que se requiere monitoreo)
- Pacientes con baja motivación, apatía severa o dificultad para concentrarse
- Pacientes con psicosis
- Pacientes con problemas de drogas o alcohol no tratados
- Pacientes con dificultades de lectura y/o escritura, incluidas dificultades de lenguaje;
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo de tratamiento
Pacientes que han recibido tratamiento para la ansiedad grave por la salud en la Clínica de Psiquiatría de Internet, Psiquiatría del Suroeste, Hospital Universitario Karolinska Huddinge entre abril de 2018 y abril de 2021.
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El programa de tratamiento consta de 12 capítulos o "módulos" repartidos en 12 semanas y contiene información escrita, diferentes ejercicios y tareas semanales.
Los pacientes obtienen acceso al programa CBT a través de un portal de Internet y tienen contacto semanal con un psicólogo autorizado a través de correo electrónico encriptado.
El enfoque del apoyo del terapeuta es revisar el contenido del módulo semanal, reforzar el progreso y la participación en la terapia y ayudar con las dificultades del tratamiento.
Si es necesario, el terapeuta puede comunicarse con los pacientes por teléfono.
Los pacientes reciben recordatorios semanales a través de SMS para iniciar sesión en el portal y completar las medidas de autoinforme.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El breve inventario de ansiedad por la salud, SHAI
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (semana 0) hasta el postratamiento (semana 12)
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Una medida de autoinforme de 14 ítems de la gravedad de la ansiedad por la salud.
Las puntuaciones totales en la escala oscilan entre 0 y 42; las puntuaciones más altas indican un peor resultado (síntomas más graves de ansiedad por la salud).
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Cambio desde el inicio (semana 0) hasta el postratamiento (semana 12)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Autoevaluación de la escala de calificación de la depresión de Montgomery Asberg, MADRS-S
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (semana 0) hasta el postratamiento (semana 12)
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Una medida de autoinforme de 10 ítems de síntomas depresivos.
Las puntuaciones totales en la escala oscilan entre 0 y 54; las puntuaciones más altas indican un peor resultado (síntomas depresivos más graves).
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Cambio desde el inicio (semana 0) hasta el postratamiento (semana 12)
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Trastorno de Ansiedad Generalizada escala de 7 ítems, GAD-7
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (semana 0) hasta el postratamiento (semana 12)
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Una medida de autoinforme de 7 ítems de los síntomas generales de ansiedad.
Las puntuaciones totales en la escala oscilan entre 0 y 21; las puntuaciones más altas indican un peor resultado (más síntomas de ansiedad general).
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Cambio desde el inicio (semana 0) hasta el postratamiento (semana 12)
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EQ5D
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (semana 0) hasta el postratamiento (semana 12)
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Una medida de autoinforme de la calidad de vida relacionada con la salud. Las puntuaciones totales en la escala oscilan entre 0 y 1; las puntuaciones más altas indican un mejor resultado (más salud y calidad de vida).
El cuestionario también incluye una Escala Analógica Visual (EVA) con una calificación que va de 0 (el peor estado de salud posible) a 100 (el mejor estado de salud posible).
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Cambio desde el inicio (semana 0) hasta el postratamiento (semana 12)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Volen Ivanov, PhD, Karolinska Institutet
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2011/2091-31/3
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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