Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektiviteten av ICBT för svår hälsoångest i klinisk psykiatri.

23 september 2021 uppdaterad av: Volen Ivanov, Karolinska Institutet

Effektiviteten av internetbaserad kognitiv beteendeterapi för svår hälsoångest i klinisk psykiatri.

Syftet med denna studie är att utvärdera den kliniska effektiviteten av internetbaserad kognitiv terapi för svår hälsoångest inom vanlig psykiatrisk vård.

En longitudinell kohortstudie kommer att genomföras för att undersöka 400 patienter som har fått ICBT för svår hälsoångest mellan 2018-2020 i en öppen psykiatrisk klinik som tillhandahåller internetbaserad behandling.

Det primära utfallsmåttet kommer att vara Short Health Anxiety Inventory, SHAI, och en inomgruppsdesign med upprepade mätningar kommer att användas för primär analys.

Det antas att ICBT kommer att förknippas med en signifikant minskning av hälsoångest mätt med SHAI, både efter behandling och vid sex månaders uppföljning.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Allvarlig hälsoångest är en utbredd störning som leder till avsevärd ångest och är förknippad med höga samhälleliga kostnader. Internetbaserad kognitiv beteendeterapi är en metod för att förbättra tillgången till evidensbaserad psykologisk behandling och den har visat sig vara effektiv vid behandling av svår hälsoångest i flera randomiserade kontrollerade studier. Det finns dock begränsad kunskap om dess effektivitet och tillämpning inom klinisk psykiatrisk vård.

Syftet med denna studie är att utvärdera den kliniska effektiviteten av internetbaserad kognitiv terapi för svår hälsoångest inom vanlig psykiatrisk vård.

Utredarna kommer att genomföra en kohortstudie med en pretest-posttest-design som undersöker konsekutivt rekryterade patienter från maj 2018 till april 2021 på en poliklinisk psykiatrisk klinik specialiserad på att leverera ICBT. Behandlingsinnehållet har testats framgångsrikt i tidigare effektstudier och kommer att levereras under 13 veckor. Det primära utfallsmåttet kommer att vara guldstandarden SHAI och en inom-gruppdesign med upprepade mätningar kommer att användas i den primära analysen. Det beräknas att 400 patienter kommer att få behandling under denna period och därmed inkluderas i studien, om de samtycker.

Det antas att ICBT kommer att förknippas med en signifikant minskning av hälsoångest mätt med SHAI, både efter behandling och vid sex månaders uppföljning. Effektstorleken förväntas vara något mindre än i forskningsförsök men fortfarande måttlig till stor (d > 0,5).

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

456

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Stockholm, Sverige, 141 86
        • M46: Karolinska Universitetssjukhuset, Psykiatri Sydväst Stockholm, Huddinge, Sweden, 141 86

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla patienter kommer att få behandling på Internetpsykiatrikliniken (www.internetpsykiatri.se), Psykiatri Sydväst, Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge. Patienten kan antingen söka behandling genom egenremiss eller genom remiss från primär- eller psykiatrisk vård. Självremitterade patienter kommer att registrera sig för behandling genom en offentlig e-tjänstportal för hälso- och sjukvård (dvs.Vårdguiden; 1177.se).

Före behandlingen kommer patienterna att fylla i ett online-screeningbatteri av självrapporteringsfrågeformulär och genomgå en bedömning av psykiatriker eller bosatta läkare under överinseende av psykiatriker.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter över 16 år
  • Bor i Sverige
  • Primär diagnos av hypokondri enligt ICD-10
  • Kunna läsa och skriva
  • Ha tillgång till en dator eller annan enhet med internetanslutning
  • Om du tar medicin, ha en stabil dos av psykotropa läkemedel i 4 veckor före behandling
  • Att inte ha andra psykiatriska svårigheter (t.ex. pågående missbruk eller ett psykotiskt syndrom) som gör ICBT till en olämplig intervention

Exklusions kriterier:

  • Patienter med svår depression (kliniker bedömd Montgomery-Asberg Depression Rating Scale- Self-Rated; MADRS-S och/eller måttlig till hög risk för självmord där övervakning krävs
  • Patienter med låg motivation, svår apati eller koncentrationssvårigheter
  • Patienter med psykos
  • Patienter med obehandlade drog- eller alkoholproblem
  • Patienter med läs- och/eller skrivsvårigheter, inklusive språksvårigheter;

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Behandlingsgrupp
Patienter som har fått behandling för svår hälsoångest på Internetpsykiatrikliniken, Psykiatri Sydväst, Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge mellan april 2018 till april 2021.
Behandlingsprogrammet består av 12 kapitel eller "moduler" fördelade på 12 veckor och innehåller skriftlig information, olika övningar och veckovisa hemuppgifter. Patienterna får tillgång till KBT-programmet via en internetportal och de har veckovis kontakt med en legitimerad psykolog via krypterad e-post. Fokus för terapeutstödet är att se över innehållet i veckomodulen, förstärka framsteg och engagemang i terapin och hjälpa till med behandlingssvårigheter. Vid behov kan terapeut kontakta patienter via telefon. Patienterna får veckovisa påminnelser via SMS om att logga in på portalen och fylla i självrapporteringsåtgärder.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Den korta inventeringen av hälsoångest, SHAI
Tidsram: Ändring från baslinje (vecka 0) till efterbehandling (vecka 12)
Ett självrapporterande mått på 14 punkter på hur allvarlig hälsoångest är. Totalpoäng på skalan sträcker sig från 0 till 42 med högre poäng som indikerar ett sämre resultat (allvarligare symtom på hälsoångest).
Ändring från baslinje (vecka 0) till efterbehandling (vecka 12)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Montgomery Asberg Depression Rating Scale Self Rate, MADRS-S
Tidsram: Ändring från baslinje (vecka 0) till efterbehandling (vecka 12)
Ett 10-objekt självrapporteringsmått på depressiva symtom. Totalpoäng på skalan varierar från 0 till 54 med högre poäng som indikerar ett sämre resultat (allvarligare depressiva symtom).
Ändring från baslinje (vecka 0) till efterbehandling (vecka 12)
Generaliserat ångestsyndrom 7-punktsskala, GAD-7
Tidsram: Ändring från baslinje (vecka 0) till efterbehandling (vecka 12)
Ett självrapporteringsmått på 7 punkter på allmänna ångestsymtom. Totalpoäng på skalan sträcker sig från 0 till 21 med högre poäng som indikerar ett sämre resultat (fler symtom på allmän ångest).
Ändring från baslinje (vecka 0) till efterbehandling (vecka 12)
EQ5D
Tidsram: Ändring från baslinje (vecka 0) till efterbehandling (vecka 12)
Ett självrapporterande mått på hälsorelaterad livskvalitet. Totala poäng på skalan varierar från 0-1 med högre poäng som indikerar ett bättre resultat (mer hälsa och livskvalitet). Enkäten innehåller även en Visual Analog Scale (VAS) med betyget från 0 (sämsta möjliga hälsotillstånd) till 100 (bästa möjliga hälsotillstånd).
Ändring från baslinje (vecka 0) till efterbehandling (vecka 12)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Volen Ivanov, PhD, Karolinska Institutet

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

15 mars 2021

Avslutad studie (Faktisk)

15 mars 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 maj 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 juni 2021

Första postat (Faktisk)

10 juni 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 september 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 september 2021

Senast verifierad

1 september 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Internetbaserad kognitiv beteendeterapi

3
Prenumerera