- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04921280
Effektiviteten av ICBT för svår hälsoångest i klinisk psykiatri.
Effektiviteten av internetbaserad kognitiv beteendeterapi för svår hälsoångest i klinisk psykiatri.
Syftet med denna studie är att utvärdera den kliniska effektiviteten av internetbaserad kognitiv terapi för svår hälsoångest inom vanlig psykiatrisk vård.
En longitudinell kohortstudie kommer att genomföras för att undersöka 400 patienter som har fått ICBT för svår hälsoångest mellan 2018-2020 i en öppen psykiatrisk klinik som tillhandahåller internetbaserad behandling.
Det primära utfallsmåttet kommer att vara Short Health Anxiety Inventory, SHAI, och en inomgruppsdesign med upprepade mätningar kommer att användas för primär analys.
Det antas att ICBT kommer att förknippas med en signifikant minskning av hälsoångest mätt med SHAI, både efter behandling och vid sex månaders uppföljning.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Allvarlig hälsoångest är en utbredd störning som leder till avsevärd ångest och är förknippad med höga samhälleliga kostnader. Internetbaserad kognitiv beteendeterapi är en metod för att förbättra tillgången till evidensbaserad psykologisk behandling och den har visat sig vara effektiv vid behandling av svår hälsoångest i flera randomiserade kontrollerade studier. Det finns dock begränsad kunskap om dess effektivitet och tillämpning inom klinisk psykiatrisk vård.
Syftet med denna studie är att utvärdera den kliniska effektiviteten av internetbaserad kognitiv terapi för svår hälsoångest inom vanlig psykiatrisk vård.
Utredarna kommer att genomföra en kohortstudie med en pretest-posttest-design som undersöker konsekutivt rekryterade patienter från maj 2018 till april 2021 på en poliklinisk psykiatrisk klinik specialiserad på att leverera ICBT. Behandlingsinnehållet har testats framgångsrikt i tidigare effektstudier och kommer att levereras under 13 veckor. Det primära utfallsmåttet kommer att vara guldstandarden SHAI och en inom-gruppdesign med upprepade mätningar kommer att användas i den primära analysen. Det beräknas att 400 patienter kommer att få behandling under denna period och därmed inkluderas i studien, om de samtycker.
Det antas att ICBT kommer att förknippas med en signifikant minskning av hälsoångest mätt med SHAI, både efter behandling och vid sex månaders uppföljning. Effektstorleken förväntas vara något mindre än i forskningsförsök men fortfarande måttlig till stor (d > 0,5).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Stockholm, Sverige, 141 86
- M46: Karolinska Universitetssjukhuset, Psykiatri Sydväst Stockholm, Huddinge, Sweden, 141 86
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Alla patienter kommer att få behandling på Internetpsykiatrikliniken (www.internetpsykiatri.se), Psykiatri Sydväst, Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge. Patienten kan antingen söka behandling genom egenremiss eller genom remiss från primär- eller psykiatrisk vård. Självremitterade patienter kommer att registrera sig för behandling genom en offentlig e-tjänstportal för hälso- och sjukvård (dvs.Vårdguiden; 1177.se).
Före behandlingen kommer patienterna att fylla i ett online-screeningbatteri av självrapporteringsfrågeformulär och genomgå en bedömning av psykiatriker eller bosatta läkare under överinseende av psykiatriker.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter över 16 år
- Bor i Sverige
- Primär diagnos av hypokondri enligt ICD-10
- Kunna läsa och skriva
- Ha tillgång till en dator eller annan enhet med internetanslutning
- Om du tar medicin, ha en stabil dos av psykotropa läkemedel i 4 veckor före behandling
- Att inte ha andra psykiatriska svårigheter (t.ex. pågående missbruk eller ett psykotiskt syndrom) som gör ICBT till en olämplig intervention
Exklusions kriterier:
- Patienter med svår depression (kliniker bedömd Montgomery-Asberg Depression Rating Scale- Self-Rated; MADRS-S och/eller måttlig till hög risk för självmord där övervakning krävs
- Patienter med låg motivation, svår apati eller koncentrationssvårigheter
- Patienter med psykos
- Patienter med obehandlade drog- eller alkoholproblem
- Patienter med läs- och/eller skrivsvårigheter, inklusive språksvårigheter;
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Behandlingsgrupp
Patienter som har fått behandling för svår hälsoångest på Internetpsykiatrikliniken, Psykiatri Sydväst, Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge mellan april 2018 till april 2021.
|
Behandlingsprogrammet består av 12 kapitel eller "moduler" fördelade på 12 veckor och innehåller skriftlig information, olika övningar och veckovisa hemuppgifter.
Patienterna får tillgång till KBT-programmet via en internetportal och de har veckovis kontakt med en legitimerad psykolog via krypterad e-post.
Fokus för terapeutstödet är att se över innehållet i veckomodulen, förstärka framsteg och engagemang i terapin och hjälpa till med behandlingssvårigheter.
Vid behov kan terapeut kontakta patienter via telefon.
Patienterna får veckovisa påminnelser via SMS om att logga in på portalen och fylla i självrapporteringsåtgärder.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Den korta inventeringen av hälsoångest, SHAI
Tidsram: Ändring från baslinje (vecka 0) till efterbehandling (vecka 12)
|
Ett självrapporterande mått på 14 punkter på hur allvarlig hälsoångest är.
Totalpoäng på skalan sträcker sig från 0 till 42 med högre poäng som indikerar ett sämre resultat (allvarligare symtom på hälsoångest).
|
Ändring från baslinje (vecka 0) till efterbehandling (vecka 12)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Montgomery Asberg Depression Rating Scale Self Rate, MADRS-S
Tidsram: Ändring från baslinje (vecka 0) till efterbehandling (vecka 12)
|
Ett 10-objekt självrapporteringsmått på depressiva symtom.
Totalpoäng på skalan varierar från 0 till 54 med högre poäng som indikerar ett sämre resultat (allvarligare depressiva symtom).
|
Ändring från baslinje (vecka 0) till efterbehandling (vecka 12)
|
Generaliserat ångestsyndrom 7-punktsskala, GAD-7
Tidsram: Ändring från baslinje (vecka 0) till efterbehandling (vecka 12)
|
Ett självrapporteringsmått på 7 punkter på allmänna ångestsymtom.
Totalpoäng på skalan sträcker sig från 0 till 21 med högre poäng som indikerar ett sämre resultat (fler symtom på allmän ångest).
|
Ändring från baslinje (vecka 0) till efterbehandling (vecka 12)
|
EQ5D
Tidsram: Ändring från baslinje (vecka 0) till efterbehandling (vecka 12)
|
Ett självrapporterande mått på hälsorelaterad livskvalitet. Totala poäng på skalan varierar från 0-1 med högre poäng som indikerar ett bättre resultat (mer hälsa och livskvalitet).
Enkäten innehåller även en Visual Analog Scale (VAS) med betyget från 0 (sämsta möjliga hälsotillstånd) till 100 (bästa möjliga hälsotillstånd).
|
Ändring från baslinje (vecka 0) till efterbehandling (vecka 12)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Volen Ivanov, PhD, Karolinska Institutet
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2011/2091-31/3
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Internetbaserad kognitiv beteendeterapi
-
Universitat Jaume IEuropean Social Fund; Generalitat ValencianaAvslutadMedkänsla | Psykisk hälsa 1Spanien
-
Northwestern UniversityAmerican Cancer Society, Inc.AvslutadMetastaserad bröstcancerFörenta staterna
-
Geisinger ClinicRekrytering
-
Penn State UniversityThe University of Texas Health Science Center at San Antonio; University... och andra samarbetspartnersRekryteringPosttraumatisk stressyndromFörenta staterna
-
Rockhurst UniversityAbility KCAvslutadHemiplegisk cerebral pares | Icke-oavsiktlig traumatisk huvudskada på barn
-
Centro Mente Aberta de MindfulnessOkänd
-
University of California, Los AngelesBoston University; University of California, San Diego; Providence Health...AvslutadDricksbeteende | Dricker överdrivet | Dricker tungtFörenta staterna
-
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism...AvslutadAlkohol dricka | Alkoholism | Alkoholmissbruk | Alkoholrelaterade störningarFörenta staterna