Wirksamkeit von ICBT bei schwerer Gesundheitsangst in der klinischen Psychiatrie.
Wirksamkeit der internetbasierten kognitiven Verhaltenstherapie bei schwerer Gesundheitsangst in der klinischen Psychiatrie.
Ziel dieser Studie ist es, die klinische Wirksamkeit internetbasierter kognitiver Therapie bei schwerer Gesundheitsangst im Rahmen der regulären psychiatrischen Versorgung zu evaluieren.
Es wird eine längsschnittliche Kohortenstudie durchgeführt, bei der 400 Patienten untersucht werden, die zwischen 2018 und 2020 in einer ambulanten psychiatrischen Klinik, die eine internetbasierte Behandlung anbietet, eine ICBT wegen schwerer Gesundheitsangst erhalten haben.
Die primäre Ergebnismessung ist das Short Health Anxiety Inventory, SHAI, und ein gruppeninternes Design mit wiederholten Messungen wird für die Primäranalyse verwendet.
Es wird die Hypothese aufgestellt, dass ICBT mit einer signifikanten Verringerung der Gesundheitsangst verbunden sein wird, gemessen mit SHAI, sowohl nach der Behandlung als auch bei der Nachsorge nach sechs Monaten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Schwere Gesundheitsangst ist eine weit verbreitete Erkrankung, die zu erheblichen Belastungen führt und mit hohen gesellschaftlichen Kosten verbunden ist. Die internetbasierte kognitive Verhaltenstherapie ist eine Methode zur Verbesserung des Zugangs zu evidenzbasierten psychologischen Behandlungen und hat sich in mehreren randomisierten kontrollierten Studien als wirksam bei der Behandlung schwerer Gesundheitsängste erwiesen. Es gibt jedoch nur begrenzte Kenntnisse über seine Wirksamkeit und Anwendung in der klinischen psychiatrischen Versorgung.
Ziel dieser Studie ist es, die klinische Wirksamkeit internetbasierter kognitiver Therapie bei schwerer Gesundheitsangst im Rahmen der regulären psychiatrischen Versorgung zu evaluieren.
Die Forscher werden eine Kohortenstudie mit einem Prätest-Posttest-Design durchführen, in der konsekutiv rekrutierte Patienten von Mai 2018 bis April 2021 in einer auf ICBT spezialisierten ambulanten psychiatrischen Klinik untersucht werden. Der Behandlungsinhalt wurde in früheren Wirksamkeitsstudien erfolgreich getestet und wird während 13 Wochen geliefert. Das primäre Ergebnismaß wird der Goldstandard SHAI sein, und in der Primäranalyse wird ein gruppeninternes Design mit wiederholten Maßen verwendet. Es wird geschätzt, dass 400 Patienten in diesem Zeitraum eine Behandlung erhalten und somit bei Zustimmung in die Studie aufgenommen werden.
Es wird die Hypothese aufgestellt, dass ICBT mit einer signifikanten Verringerung der Gesundheitsangst verbunden sein wird, gemessen mit SHAI, sowohl nach der Behandlung als auch bei der Nachsorge nach sechs Monaten. Es wird erwartet, dass die Effektgröße etwas kleiner als in Forschungsstudien ist, aber immer noch moderat bis groß (d > 0,5).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Stockholm, Schweden, 141 86
- M46: Karolinska Universitetssjukhuset, Psykiatri Sydväst Stockholm, Huddinge, Sweden, 141 86
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Alle Patienten werden in der Internet Psychiatry Clinic (www.internetpsykiatri.se) behandelt. Psychiatrie Südwest, Karolinska University Hospital Huddinge. Der Patient kann die Behandlung entweder durch Selbstüberweisung oder durch Überweisung von der primären oder psychiatrischen Versorgung beantragen. Selbstüberwiesene Patienten registrieren sich für die Behandlung über ein öffentliches E-Service-Portal für die Gesundheitsversorgung (z. B. Vårdguiden; 1177.se).
Vor der Behandlung füllen die Patienten eine Online-Screening-Batterie mit Fragebögen zur Selbstauskunft aus und unterziehen sich einer Beurteilung durch Psychiater oder niedergelassene Ärzte, die von Psychiatern betreut werden.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten über 16 Jahre
- Leben in Schweden
- Primärdiagnose Hypochondrie nach ICD-10
- Lesen und schreiben können
- Zugriff auf einen Computer oder ein anderes Gerät mit Internetverbindung haben
- Wenn Sie Medikamente einnehmen, nehmen Sie vor der Behandlung 4 Wochen lang eine stabile Dosis psychotroper Medikamente ein
- Keine anderen psychiatrischen Schwierigkeiten (z. B. anhaltender Drogenmissbrauch oder ein psychotisches Syndrom), die ICBT zu einer ungeeigneten Intervention machen
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit schwerer Depression (vom Arzt bewertete Montgomery-Asberg-Depressionsbewertungsskala – selbstbewertet; MADRS-S) und/oder mittlerem bis hohem Suizidrisiko, bei denen eine Überwachung erforderlich ist
- Patienten mit geringer Motivation, schwerer Apathie oder Konzentrationsschwierigkeiten
- Patienten mit Psychose
- Patienten mit unbehandelten Drogen- oder Alkoholproblemen
- Patienten mit Lese- und/oder Schreibschwierigkeiten, einschließlich Sprachschwierigkeiten;
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Behandlungsgruppe
Patienten, die zwischen April 2018 und April 2021 in der Internet Psychiatry Clinic, Psychiatry Southwest, Karolinska University Hospital Huddinge wegen schwerer Gesundheitsangst behandelt wurden.
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Das Behandlungsprogramm besteht aus 12 Kapiteln oder "Modulen" verteilt auf 12 Wochen und beinhaltet schriftliche Informationen, verschiedene Übungen und wöchentliche Hausaufgaben.
Die Patienten erhalten über ein Internetportal Zugang zum CBT-Programm und haben wöchentlich per verschlüsselter E-Mail Kontakt mit einem lizenzierten Psychologen.
Schwerpunkt der Therapeutenunterstützung ist es, den Inhalt des wöchentlichen Moduls zu überprüfen, den Fortschritt und das Engagement in der Therapie zu stärken und bei Behandlungsschwierigkeiten zu helfen.
Bei Bedarf kann der Therapeut die Patienten telefonisch kontaktieren.
Patienten erhalten wöchentliche Erinnerungen per SMS, sich beim Portal anzumelden und Selbstberichtsmaßnahmen auszufüllen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Das kurze Gesundheitsangst-Inventar, SHAI
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert (Woche 0) zur Nachbehandlung (Woche 12)
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Ein 14-Punkte-Selbstberichtsmaß für die Schwere der Gesundheitsangst.
Die Gesamtpunktzahl auf der Skala reicht von 0 bis 42, wobei höhere Punktzahlen ein schlechteres Ergebnis anzeigen (schwerwiegendere Symptome von Gesundheitsangst).
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Wechsel vom Ausgangswert (Woche 0) zur Nachbehandlung (Woche 12)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Montgomery Asberg Depression Rating Scale Self Rate, MADRS-S
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert (Woche 0) zur Nachbehandlung (Woche 12)
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Ein 10-Punkte-Selbstberichtsmaß für depressive Symptome.
Die Gesamtpunktzahl auf der Skala reicht von 0 bis 54, wobei höhere Punktzahlen ein schlechteres Ergebnis anzeigen (schwerere depressive Symptome).
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Wechsel vom Ausgangswert (Woche 0) zur Nachbehandlung (Woche 12)
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Generalisierte Angststörung 7-Punkte-Skala, GAD-7
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert (Woche 0) zur Nachbehandlung (Woche 12)
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Ein 7-Punkte-Selbstberichtsmaß für allgemeine Angstsymptome.
Die Gesamtpunktzahl auf der Skala reicht von 0 bis 21, wobei höhere Punktzahlen ein schlechteres Ergebnis anzeigen (mehr allgemeine Angstsymptome).
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Wechsel vom Ausgangswert (Woche 0) zur Nachbehandlung (Woche 12)
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EQ5D
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert (Woche 0) zur Nachbehandlung (Woche 12)
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Ein Selbstberichtsmaß für die gesundheitsbezogene Lebensqualität. Die Gesamtpunktzahl auf der Skala reicht von 0 bis 1, wobei höhere Punktzahlen ein besseres Ergebnis anzeigen (mehr Gesundheit und Lebensqualität).
Der Fragebogen beinhaltet auch eine visuelle Analogskala (VAS) mit einer Note von 0 (möglichst schlechter Gesundheitszustand) bis 100 (möglichst bestmöglicher Gesundheitszustand).
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Wechsel vom Ausgangswert (Woche 0) zur Nachbehandlung (Woche 12)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Volen Ivanov, PhD, Karolinska Institutet
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2011/2091-31/3
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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