Effektiviteten av ICBT for alvorlig helseangst i klinisk psykiatri.
Effektiviteten av internettbasert kognitiv atferdsterapi for alvorlig helseangst i klinisk psykiatri.
Målet med denne studien er å evaluere den kliniske effektiviteten av internettbasert kognitiv terapi for alvorlig helseangst innen vanlig psykiatrisk behandling.
En longitudinell kohortstudie vil bli utført som undersøker 400 pasienter som har mottatt ICBT for alvorlig helseangst mellom 2018-2020 i en poliklinisk psykiatrisk klinikk som tilbyr internettbasert behandling.
Det primære utfallsmålet vil være Short Health Anxiety Inventory, SHAI, og et interngruppedesign med gjentatte mål vil bli brukt for primæranalyse.
Det antas at ICBT vil være assosiert med en betydelig reduksjon i helseangst målt med SHAI, både etter behandling og ved seks måneders oppfølging.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Alvorlig helseangst er en utbredt lidelse som fører til betydelige plager og er forbundet med høye samfunnskostnader. Internett-basert kognitiv atferdsterapi er en metode for å forbedre tilgangen til evidensbasert psykologisk behandling, og den har vist seg å være effektiv i behandlingen av alvorlig helseangst i flere randomiserte kontrollerte studier. Det er imidlertid begrenset kunnskap om dens effektivitet og anvendelse i klinisk psykiatrisk behandling.
Målet med denne studien er å evaluere den kliniske effektiviteten av internettbasert kognitiv terapi for alvorlig helseangst innen vanlig psykiatrisk behandling.
Etterforskerne vil gjennomføre en kohortstudie med et pretest-posttest-design som undersøker fortløpende rekrutterte pasienter fra mai 2018 til april 2021 i en poliklinisk psykiatrisk klinikk spesialisert på å levere ICBT. Behandlingsinnholdet er vellykket testet i tidligere effektstudier og vil bli levert i løpet av 13 uker. Det primære utfallsmålet vil være gullstandarden SHAI og et innen-gruppedesign med gjentatte mål vil bli brukt i primæranalysen. Det er anslått at 400 pasienter vil motta behandling i denne perioden og dermed inkluderes i studien, dersom de samtykker.
Det antas at ICBT vil være assosiert med en betydelig reduksjon i helseangst målt med SHAI, både etter behandling og ved seks måneders oppfølging. Effektstørrelsen forventes å være noe mindre enn i forskningsforsøk, men fortsatt moderat til stor (d > 0,5).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Stockholm, Sverige, 141 86
- M46: Karolinska Universitetssjukhuset, Psykiatri Sydväst Stockholm, Huddinge, Sweden, 141 86
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Alle pasienter vil få behandling ved Internettpsykiatriklinikken (www.internetpsykiatri.se), Psykiatri Sørvest, Karolinska Universitetssykehuset Huddinge. Pasienten kan enten søke om behandling gjennom egenhenvisning eller ved henvisning fra primær- eller psykiatrisk omsorg. Selvhenviste pasienter vil registrere seg for behandling gjennom en offentlig e-tjenesteportal for helsetjenester (dvs.Vårdguiden; 1177.se).
Før behandling vil pasienter fylle ut et nettbasert screeningbatteri av selvrapporterende spørreskjemaer og gjennomgå en vurdering av psykiatere, eller fastboende leger overvåket av psykiatere.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter over 16 år
- Bor i Sverige
- Primærdiagnose av hypokondri i henhold til ICD-10
- Kunne lese og skrive
- Ha tilgang til en datamaskin eller annen enhet med Internett-tilkobling
- Hvis du bruker medisiner, ha en stabil dose psykotrope medisiner i 4 uker før behandling
- Å ikke ha andre psykiatriske vansker (f.eks. pågående rusmisbruk eller psykotisk syndrom) som gjør ICBT til en uegnet intervensjon
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med alvorlig depresjon (kliniker vurdert Montgomery-Asberg Depression Rating Scale- Self-Rated; MADRS-S og/eller moderat til høy risiko for selvmord der overvåking er nødvendig
- Pasienter med lav motivasjon, alvorlig apati eller konsentrasjonsvansker
- Pasienter med psykose
- Pasienter med ubehandlede rus- eller alkoholproblemer
- Pasienter med lese- og/eller skrivevansker, inkludert språkvansker;
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Behandlingsgruppe
Pasienter som har mottatt behandling for alvorlig helseangst ved Internettpsykiatriklinikken, Psykiatri Sørvest, Karolinska Universitetssykehuset Huddinge mellom april 2018 til april 2021.
|
Behandlingsopplegget består av 12 kapitler eller «moduler» fordelt på 12 uker og inneholder skriftlig informasjon, ulike øvelser og ukentlig hjemmeoppgave.
Pasienter får tilgang til CBT-programmet via en internettportal og de har ukentlig kontakt med en autorisert psykolog via kryptert e-post.
Fokus for terapeutstøtten er å gjennomgå innholdet i den ukentlige modulen, forsterke fremgang og engasjement i terapi og bistå med behandlingsvansker.
Ved behov kan terapeut kontakte pasienter via telefon.
Pasienter får ukentlige påminnelser via SMS om å logge inn på portalen og fylle ut egenmeldingstiltak.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den korte helseangstbeholdningen, SHAI
Tidsramme: Endring fra baseline (uke 0) til etterbehandling (uke 12)
|
Et 14-elements selvrapporteringsmål på alvorlighetsgraden av helseangst.
Totalskåre på skalaen varierer fra 0 til 42 med høyere skåre som indikerer et dårligere resultat (mer alvorlige symptomer på helseangst).
|
Endring fra baseline (uke 0) til etterbehandling (uke 12)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Montgomery Asberg Depression Rating Scale Self Rate, MADRS-S
Tidsramme: Endring fra baseline (uke 0) til etterbehandling (uke 12)
|
Et 10-elements selvrapporteringsmål for depressive symptomer.
Totalskåre på skalaen varierer fra 0 til 54 med høyere skåre som indikerer et dårligere resultat (mer alvorlige depressive symptomer).
|
Endring fra baseline (uke 0) til etterbehandling (uke 12)
|
|
Generalisert angstlidelse 7-delt skala, GAD-7
Tidsramme: Endring fra baseline (uke 0) til etterbehandling (uke 12)
|
Et 7-elements selvrapporteringsmål for generelle angstsymptomer.
Totalskåre på skalaen varierer fra 0 til 21 med høyere skåre som indikerer et dårligere resultat (flere symptomer på generell angst).
|
Endring fra baseline (uke 0) til etterbehandling (uke 12)
|
|
EQ5D
Tidsramme: Endring fra baseline (uke 0) til etterbehandling (uke 12)
|
Et selvrapportert mål på helserelatert livskvalitet. Totalskåre på skalaen varierer fra 0-1 med høyere skårer som indikerer et bedre resultat (mer helse og livskvalitet).
Spørreskjemaet inkluderer også en Visual Analog Scale (VAS) med en karakter som går fra 0 (verst mulig helsestatus) til 100 (best mulig helsestatus).
|
Endring fra baseline (uke 0) til etterbehandling (uke 12)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Volen Ivanov, PhD, Karolinska Institutet
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2011/2091-31/3
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .