ICBT:n tehokkuus vakavaan terveysahdistukseen kliinisessä psykiatriassa.
Internet-pohjaisen kognitiivisen käyttäytymisterapian tehokkuus vakavaan terveysahdistukseen kliinisessä psykiatriassa.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida Internet-pohjaisen kognitiivisen terapian kliinistä tehokkuutta vakavaan terveysahdistukseen säännöllisessä psykiatrisessa hoidossa.
Tehdään pitkittäinen kohorttitutkimus, jossa tutkitaan 400 potilasta, jotka ovat saaneet ICBT:tä vakavan terveysahdistuksen vuoksi vuosina 2018-2020 psykiatrisella avohoitoklinikalla, joka tarjoaa Internet-pohjaista hoitoa.
Ensisijainen tulosmitta on Short Health Anxiety Inventory, SHAI, ja ensisijaisessa analyysissä käytetään ryhmän sisäistä suunnittelua toistuvin mittauksin.
Oletuksena on, että ICBT liittyy merkittävään terveysahdistuksen vähenemiseen SHAI:lla mitattuna sekä hoidon jälkeen että kuuden kuukauden seurannassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaikea terveysahdistus on yleinen sairaus, joka aiheuttaa huomattavaa kärsimystä ja liittyy korkeisiin yhteiskunnallisiin kustannuksiin. Internet-pohjainen kognitiivinen käyttäytymisterapia on menetelmä, jolla parannetaan näyttöön perustuvien psykologisten hoitojen saatavuutta, ja se on useissa satunnaistetuissa kontrolloiduissa tutkimuksissa osoittautunut tehokkaaksi vakavan terveysahdistuksen hoidossa. Sen tehokkuudesta ja soveltamisesta kliinisessä psykiatrisessa hoidossa on kuitenkin vain vähän tietoa.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida Internet-pohjaisen kognitiivisen terapian kliinistä tehokkuutta vakavaan terveysahdistukseen säännöllisessä psykiatrisessa hoidossa.
Tutkijat suorittavat kohorttitutkimuksessa esitestin ja jälkitestin suunnittelun, jossa tutkitaan peräkkäin rekrytoituja potilaita toukokuusta 2018 huhtikuuhun 2021 poliklinikalla, joka on erikoistunut ICBT:n toimittamiseen. Hoidon sisältö on testattu menestyksekkäästi aikaisemmissa tehokkuustutkimuksissa ja se toimitetaan 13 viikon aikana. Ensisijainen tulosmitta on kultainen standardi SHAI, ja ensisijaisessa analyysissä käytetään ryhmän sisäistä suunnittelua toistuvin mittauksin. On arvioitu, että 400 potilasta saa hoitoa tänä aikana, joten heidät otetaan mukaan tutkimukseen, jos suostuu.
Oletuksena on, että ICBT liittyy merkittävään terveysahdistuksen vähenemiseen SHAI:lla mitattuna sekä hoidon jälkeen että kuuden kuukauden seurannassa. Vaikutuskoon odotetaan olevan hieman pienempi kuin tutkimuskokeissa, mutta silti kohtalaisesta suuriin (d > 0,5).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Stockholm, Ruotsi, 141 86
- M46: Karolinska Universitetssjukhuset, Psykiatri Sydväst Stockholm, Huddinge, Sweden, 141 86
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kaikki potilaat saavat hoitoa Internet Psychiatry Clinicissä (www.internetpsykiatri.se), Psychiatry Southwest, Karolinska University Hospital Huddinge. Potilas voi hakea hoitoon joko omalähetteen tai perus- tai psykiatrisen terveydenhuollon lähetteen kautta. Itseohjautuvat potilaat ilmoittautuvat hoitoon julkisen terveydenhuollon sähköisen palveluportaalin (eli Vårdguiden; 1177.se) kautta.
Ennen hoitoa potilaat täyttävät online-seulontakyselyitä itseraportoivista kyselylomakkeista ja käyvät läpi psykiatrien tai psykiatreiden valvomien paikallislääkärien arvioinnin.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 16-vuotiaat potilaat
- Asuu Ruotsissa
- ICD-10:n mukainen hypokondriaasin ensisijainen diagnoosi
- Osaa lukea ja kirjoittaa
- Pääset käyttämään tietokonetta tai muuta laitetta, jossa on Internet-yhteys
- Jos käytät lääkitystä, ota vakaa annos psykotrooppista lääkettä 4 viikon ajan ennen hoitoa
- Sinulla ei ole muita psykiatrisia vaikeuksia (esim. jatkuva päihteiden väärinkäyttö tai psykoottinen oireyhtymä), mikä tekee ICBT:stä sopimattoman
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on vaikea masennus (kliinikon luokitusasteikko Montgomery-Asberg Depression Rating Scale - Self-Rated; MADRS-S ja/tai kohtalainen tai korkea itsemurhariski, jossa seurantaa tarvitaan
- Potilaat, joilla on alhainen motivaatio, vaikea apatia tai keskittymisvaikeudet
- Potilaat, joilla on psykoosi
- Potilaat, joilla on hoitamattomia huume- tai alkoholiongelmia
- Potilaat, joilla on luku- ja/tai kirjoitusvaikeuksia, mukaan lukien kielivaikeudet;
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Hoitoryhmä
Potilaat, jotka ovat saaneet hoitoa vakavaan terveysahdistukseen Internet Psychiatry Clinicissä, Psychiatry Southwest, Karolinska University Hospital Huddinge huhtikuun 2018 ja huhtikuun 2021 välisenä aikana.
|
Hoito-ohjelma koostuu 12 luvusta tai "moduulista" 12 viikon ajalle ja sisältää kirjallista tietoa, erilaisia harjoituksia ja viikoittaisia kotitehtäviä.
Potilaat pääsevät CBT-ohjelmaan Internet-portaalin kautta ja he ovat viikoittain yhteydessä laillistettuun psykologiin salatun sähköpostin kautta.
Terapeutin tuen painopiste on viikoittaisen moduulin sisällön tarkistaminen, terapian edistymisen ja sitoutumisen vahvistaminen sekä hoidon vaikeuksien auttaminen.
Tarvittaessa terapeutti voi olla yhteydessä potilaisiin puhelimitse.
Potilaat saavat viikoittain tekstiviestillä muistutuksia kirjautua portaaliin ja täyttää omat ilmoituksensa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lyhyt terveysahdistuksen luettelo, SHAI
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta (viikko 0) hoidon jälkeen (viikko 12)
|
14 kohdan itseraportin mittaa terveysahdistuksen vakavuuden.
Asteikon kokonaispistemäärät vaihtelevat 0–42, ja korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta (vakavampia terveysahdistuksen oireita).
|
Muutos lähtötilanteesta (viikko 0) hoidon jälkeen (viikko 12)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Montgomery Asberg Depression Rating Scale Self Rate, MADRS-S
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta (viikko 0) hoidon jälkeen (viikko 12)
|
10 kohdan itseraportin mitta masennusoireista.
Asteikon kokonaispistemäärät vaihtelevat 0–54, ja korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta (vakavampia masennusoireita).
|
Muutos lähtötilanteesta (viikko 0) hoidon jälkeen (viikko 12)
|
|
Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö 7 kohdan asteikko, GAD-7
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta (viikko 0) hoidon jälkeen (viikko 12)
|
Seitsemän kohdan itseraportin mitta yleisistä ahdistuneisuusoireista.
Asteikon kokonaispistemäärät vaihtelevat 0–21, ja korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta (enemmän yleisen ahdistuksen oireita).
|
Muutos lähtötilanteesta (viikko 0) hoidon jälkeen (viikko 12)
|
|
EQ5D
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta (viikko 0) hoidon jälkeen (viikko 12)
|
Terveyteen liittyvän elämänlaadun itsearvioinnin mitta. Asteikon kokonaispistemäärät vaihtelevat 0–1, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa lopputulosta (parempaa terveyttä ja elämänlaatua).
Kyselyyn sisältyy myös Visual Analog Scale (VAS), jonka arvosana vaihtelee 0:sta (huonoin mahdollinen terveydentila) 100:aan (paras mahdollinen terveydentila).
|
Muutos lähtötilanteesta (viikko 0) hoidon jälkeen (viikko 12)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Volen Ivanov, PhD, Karolinska Institutet
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2011/2091-31/3
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .