Skuteczność ICBT w przypadku ciężkiego lęku o zdrowie w psychiatrii klinicznej.
Skuteczność internetowej terapii poznawczo-behawioralnej dla ciężkiego lęku o zdrowie w psychiatrii klinicznej.
Celem niniejszego badania jest ocena skuteczności klinicznej internetowej terapii poznawczej w przypadku silnego lęku o zdrowie w ramach regularnej opieki psychiatrycznej.
Przeprowadzone zostanie podłużne badanie kohortowe obejmujące 400 pacjentów, którzy otrzymali ICBT z powodu poważnego lęku o zdrowie w latach 2018-2020 w ambulatoryjnej klinice psychiatrycznej zapewniającej leczenie przez Internet.
Podstawową miarą wyniku będzie Krótki Inwentarz Lęku Zdrowotnego, SHAI, a do analizy pierwotnej zostanie wykorzystany projekt wewnątrzgrupowy z powtarzanymi pomiarami.
Przypuszcza się, że ICBT będzie wiązać się ze znacznym zmniejszeniem lęku o zdrowie mierzonego za pomocą SHAI, zarówno po leczeniu, jak i po sześciomiesięcznej obserwacji.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Poważny lęk o zdrowie jest powszechnym zaburzeniem, prowadzącym do znacznego cierpienia i wiąże się z wysokimi kosztami społecznymi. Internetowa terapia poznawczo-behawioralna jest metodą poprawiającą dostęp do leczenia psychologicznego opartego na dowodach i okazała się skuteczna w leczeniu poważnego lęku o zdrowie w kilku randomizowanych kontrolowanych badaniach. Jednak wiedza na temat jej skuteczności i zastosowania w klinicznej opiece psychiatrycznej jest ograniczona.
Celem niniejszego badania jest ocena skuteczności klinicznej internetowej terapii poznawczej w przypadku silnego lęku o zdrowie w ramach regularnej opieki psychiatrycznej.
Badacze przeprowadzą badanie kohortowe z projektem pretest-posttest, badając kolejno rekrutowanych pacjentów od maja 2018 r. do kwietnia 2021 r. w ambulatoryjnej klinice psychiatrycznej specjalizującej się w dostarczaniu ICBT. Zawartość leczenia została pomyślnie przetestowana w poprzednich badaniach skuteczności i zostanie dostarczona w ciągu 13 tygodni. Podstawową miarą wyniku będzie złoty standard SHAI, aw analizie pierwotnej zostanie zastosowany projekt wewnątrzgrupowy z powtarzanymi pomiarami. Szacuje się, że 400 pacjentów otrzyma leczenie w tym okresie i zostanie włączonych do badania, jeśli wyrażą na to zgodę.
Przypuszcza się, że ICBT będzie wiązać się ze znacznym zmniejszeniem lęku o zdrowie mierzonego za pomocą SHAI, zarówno po leczeniu, jak i po sześciomiesięcznej obserwacji. Oczekuje się, że wielkość efektu będzie nieco mniejsza niż w próbach badawczych, ale nadal będzie umiarkowana do dużej (d > 0,5).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Stockholm, Szwecja, 141 86
- M46: Karolinska Universitetssjukhuset, Psykiatri Sydväst Stockholm, Huddinge, Sweden, 141 86
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Wszyscy pacjenci będą leczeni w Internetowej Klinice Psychiatrycznej (www.internetpsykiatri.se), Psychiatria Southwest, Szpital Uniwersytecki Karolinska Huddinge. Pacjent może zgłosić się na leczenie samodzielnie lub na podstawie skierowania z podstawowej opieki zdrowotnej lub psychiatrycznej. Pacjenci, którzy zgłoszą się samodzielnie, zarejestrują się na leczenie za pośrednictwem publicznego portalu e-usług opieki zdrowotnej (tj. Vårdguiden; 1177.se).
Przed rozpoczęciem leczenia pacjenci wypełnią internetowy zestaw kwestionariuszy samoopisowych i przejdą ocenę przeprowadzaną przez psychiatrów lub lekarzy rezydentów nadzorowanych przez psychiatrów.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci powyżej 16 roku życia
- Życie w Szwecji
- Pierwotne rozpoznanie hipochondrii wg ICD-10
- Potrafi czytać i pisać
- Mieć dostęp do komputera lub innego urządzenia z połączeniem internetowym
- Jeśli przyjmujesz leki, przyjmuj stałą dawkę leków psychotropowych przez 4 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia
- Brak innych problemów psychiatrycznych (np. ciągłe nadużywanie substancji lub zespół psychotyczny), które sprawiają, że ICBT jest nieodpowiednią interwencją
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z ciężką depresją (skala oceny depresji Montgomery-Asberg oceniona przez lekarza; MADRS-S i (lub) ryzyko samobójstwa od umiarkowanego do wysokiego, u których wymagane jest monitorowanie
- Pacjenci z niską motywacją, ciężką apatią lub trudnościami z koncentracją
- Pacjenci z psychozą
- Pacjenci z nieleczonymi problemami narkotykowymi lub alkoholowymi
- Pacjenci z trudnościami w czytaniu i/lub pisaniu, w tym trudności językowe;
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa eksperymentalna
Pacjenci, którzy byli leczeni z powodu ciężkiego lęku o zdrowie w Internet Psychiatry Clinic, Psychiatry Southwest, Karolinska University Hospital Huddinge w okresie od kwietnia 2018 do kwietnia 2021.
|
Program leczenia składa się z 12 rozdziałów lub „modułów” rozłożonych na 12 tygodni i zawiera pisemne informacje, różne ćwiczenia i cotygodniowe zadania domowe.
Pacjenci uzyskują dostęp do programu CBT za pośrednictwem portalu internetowego oraz mają cotygodniowy kontakt z licencjonowanym psychologiem za pośrednictwem szyfrowanej poczty elektronicznej.
Wsparcie terapeuty koncentruje się na przeglądzie treści modułu tygodniowego, wzmacnianiu postępów i zaangażowania w terapię oraz pomocy w trudnościach terapeutycznych.
W razie potrzeby terapeuta może kontaktować się z pacjentami telefonicznie.
Pacjenci otrzymują cotygodniowe przypomnienia SMS-em, aby zalogować się do portalu i wypełnić kwestionariusze samoopisowe.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Krótki inwentarz lęku o zdrowie, SHAI
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej (tydzień 0) do stanu po leczeniu (tydzień 12)
|
14-itemowa samoopisowa miara nasilenia lęku o zdrowie.
Łączne wyniki na skali wahają się od 0 do 42, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik (bardziej nasilone objawy lęku o zdrowie).
|
Zmiana od wartości początkowej (tydzień 0) do stanu po leczeniu (tydzień 12)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala oceny depresji Montgomery Asberg Samoocena, MADRS-S
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej (tydzień 0) do stanu po leczeniu (tydzień 12)
|
10-punktowa samoopisowa miara objawów depresyjnych.
Całkowite wyniki na skali wahają się od 0 do 54, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorsze wyniki (bardziej nasilone objawy depresyjne).
|
Zmiana od wartości początkowej (tydzień 0) do stanu po leczeniu (tydzień 12)
|
|
Uogólnione zaburzenie lękowe 7-punktowa skala, GAD-7
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej (tydzień 0) do stanu po leczeniu (tydzień 12)
|
7-punktowa samoopisowa miara ogólnych objawów lękowych.
Łączne wyniki na skali wahają się od 0 do 21, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik (więcej objawów ogólnego niepokoju).
|
Zmiana od wartości początkowej (tydzień 0) do stanu po leczeniu (tydzień 12)
|
|
EQ5D
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej (tydzień 0) do stanu po leczeniu (tydzień 12)
|
Samoopisowa miara jakości życia związanej ze zdrowiem. Całkowite wyniki na skali wahają się od 0-1, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy wynik (lepsze zdrowie i jakość życia).
Kwestionariusz zawiera również Wizualną Skalę Analogową (VAS) z oceną od 0 (najgorszy możliwy stan zdrowia) do 100 (najlepszy możliwy stan zdrowia).
|
Zmiana od wartości początkowej (tydzień 0) do stanu po leczeniu (tydzień 12)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Volen Ivanov, PhD, Karolinska Institutet
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2011/2091-31/3
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .