Efficacia dell'ICBT per l'ansia grave per la salute nella psichiatria clinica.
Efficacia della terapia cognitivo comportamentale basata su Internet per l'ansia grave per la salute nella psichiatria clinica.
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia clinica della terapia cognitiva basata su Internet per l'ansia grave per la salute nell'ambito delle cure psichiatriche regolari.
Verrà condotto uno studio di coorte longitudinale su 400 pazienti che hanno ricevuto ICBT per grave ansia per la salute tra il 2018 e il 2020 in una clinica psichiatrica ambulatoriale che fornisce cure basate su Internet.
La misura dell'esito primario sarà lo Short Health Anxiety Inventory, SHAI, e per l'analisi primaria verrà utilizzato un disegno all'interno del gruppo con misure ripetute.
Si ipotizza che l'ICBT sarà associato a una significativa riduzione dell'ansia per la salute misurata con SHAI, sia dopo il trattamento che a sei mesi di follow-up.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'ansia grave per la salute è un disturbo prevalente, che porta a un notevole disagio ed è associato a costi sociali elevati. La terapia cognitivo comportamentale basata su Internet è un metodo per migliorare l'accesso a trattamenti psicologici basati sull'evidenza e si è dimostrata efficace nel trattamento dell'ansia grave per la salute in diversi studi randomizzati controllati. Tuttavia, vi è una conoscenza limitata della sua efficacia e applicazione nell'assistenza psichiatrica clinica.
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia clinica della terapia cognitiva basata su Internet per l'ansia grave per la salute nell'ambito delle cure psichiatriche regolari.
I ricercatori condurranno uno studio di coorte con un disegno pretest-posttest su pazienti reclutati consecutivamente da maggio 2018 ad aprile 2021 in una clinica psichiatrica ambulatoriale specializzata nella fornitura di ICBT. Il contenuto del trattamento è stato testato con successo in precedenti studi di efficacia e sarà somministrato per 13 settimane. La misura dell'esito primario sarà il gold standard SHAI e nell'analisi primaria verrà utilizzato un disegno all'interno del gruppo con misure ripetute. Si stima che 400 pazienti riceveranno il trattamento durante questo periodo e quindi saranno inclusi nello studio, se consenzienti.
Si ipotizza che l'ICBT sarà associato a una significativa riduzione dell'ansia per la salute misurata con SHAI, sia dopo il trattamento che a sei mesi di follow-up. La dimensione dell'effetto dovrebbe essere un po' più piccola rispetto agli studi di ricerca, ma comunque da moderata a grande (d > 0,5).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Stockholm, Svezia, 141 86
- M46: Karolinska Universitetssjukhuset, Psykiatri Sydväst Stockholm, Huddinge, Sweden, 141 86
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Tutti i pazienti riceveranno cure presso la Internet Psychiatry Clinic (www.internetpsykiatri.se), Psichiatria sud-ovest, Karolinska University Hospital Huddinge. Il paziente può richiedere il trattamento tramite auto-riferimento o tramite rinvio da cure primarie o psichiatriche. I pazienti autoinviati si registreranno per il trattamento attraverso un portale pubblico di servizi elettronici per l'assistenza sanitaria (ad es. Vårdguiden; 1177.se).
Prima del trattamento, i pazienti completeranno una batteria di screening online di questionari self-report e saranno sottoposti a una valutazione da parte di psichiatri o medici residenti sotto la supervisione di psichiatri.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età superiore ai 16 anni
- Vivere in Svezia
- Diagnosi primaria di ipocondria secondo ICD-10
- In grado di leggere e scrivere
- Avere accesso a un computer o altro dispositivo con una connessione Internet
- Se stai assumendo farmaci, prendi una dose stabile di farmaci psicotropi per 4 settimane prima del trattamento
- Non avere altre difficoltà psichiatriche (ad esempio, abuso di sostanze in corso o una sindrome psicotica) che rendono l'ICBT un intervento inadatto
Criteri di esclusione:
- Pazienti con depressione grave (classificata dal medico sulla Montgomery-Asberg Depression Rating Scale- Self-Rated; MADRS-S e/o rischio di suicidio da moderato ad alto in cui è richiesto il monitoraggio
- Pazienti con scarsa motivazione, grave apatia o difficoltà di concentrazione
- Pazienti con psicosi
- Pazienti con problemi di droga o alcol non trattati
- Pazienti con difficoltà di lettura e/o scrittura, incluse difficoltà linguistiche;
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Gruppo di trattamento
Pazienti che hanno ricevuto cure per grave ansia per la salute presso la Internet Psychiatry Clinic, Psychiatry Southwest, Karolinska University Hospital Huddinge tra aprile 2018 e aprile 2021.
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Il programma di trattamento è composto da 12 capitoli o "moduli" distribuiti su 12 settimane e contiene informazioni scritte, diversi esercizi e compiti a casa settimanali.
I pazienti accedono al programma CBT tramite un portale Internet e hanno contatti settimanali con uno psicologo autorizzato tramite e-mail crittografata.
L'obiettivo del supporto del terapeuta è rivedere il contenuto del modulo settimanale, rafforzare i progressi e l'impegno nella terapia e assistere con le difficoltà del trattamento.
Se necessario, il terapista può contattare i pazienti per telefono.
I pazienti ricevono promemoria settimanali via SMS per accedere al portale e compilare le misure di autosegnalazione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il breve inventario sull'ansia per la salute, SHAI
Lasso di tempo: Variazione dal basale (settimana 0) al post-trattamento (settimana 12)
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Una misura self-report di 14 elementi della gravità dell'ansia per la salute.
I punteggi totali sulla scala vanno da 0 a 42 con punteggi più alti che indicano un esito peggiore (sintomi più gravi di ansia per la salute).
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Variazione dal basale (settimana 0) al post-trattamento (settimana 12)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala di valutazione della depressione di Montgomery Asberg Self Rate, MADRS-S
Lasso di tempo: Variazione dal basale (settimana 0) al post-trattamento (settimana 12)
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Una misura self-report di 10 item dei sintomi depressivi.
I punteggi totali sulla scala vanno da 0 a 54 con punteggi più alti che indicano un esito peggiore (sintomi depressivi più gravi).
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Variazione dal basale (settimana 0) al post-trattamento (settimana 12)
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Scala di disturbo d'ansia generalizzata a 7 elementi, GAD-7
Lasso di tempo: Variazione dal basale (settimana 0) al post-trattamento (settimana 12)
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Una misura di autovalutazione di 7 elementi dei sintomi di ansia generale.
I punteggi totali sulla scala vanno da 0 a 21 con punteggi più alti che indicano un esito peggiore (più sintomi di ansia generale).
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Variazione dal basale (settimana 0) al post-trattamento (settimana 12)
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EQ5D
Lasso di tempo: Variazione dal basale (settimana 0) al post-trattamento (settimana 12)
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Una misura self-report della qualità della vita correlata alla salute. I punteggi totali sulla scala vanno da 0 a 1 con punteggi più alti che indicano un risultato migliore (più salute e qualità della vita).
Il questionario include anche una scala analogica visiva (VAS) con un voto che va da 0 (il peggior stato di salute possibile) a 100 (il miglior stato di salute possibile).
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Variazione dal basale (settimana 0) al post-trattamento (settimana 12)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Volen Ivanov, PhD, Karolinska Institutet
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2011/2091-31/3
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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