Digitale planning en begeleide dubbele techniek bij esthetische kroonverlenging
8 mei 2024 bijgewerkt door: Universidade Federal de Alfenas
De effectiviteit van digitale planning en begeleide dubbele techniek bij esthetische kroonverlenging: een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie
Overmatige blootstelling van het tandvlees, gewoonlijk gingivale glimlach genoemd, resulteert in een dentogingivale disharmonie.
Een van de tandvleesbehandelingen is de esthetisch gerelateerde kroonverlengingsoperatie (VKB) om een adequate klinische kroonlengte te bieden en de weergave van het tandvlees te verminderen.
In deze context zijn digitale planning en begeleide dubbele techniek voorgesteld om de effectiviteit en voorspelbaarheid van de ACL te vergroten.
Bij deze techniek wordt een gezichts- en tandanalyse van de patiënt uitgevoerd en overgebracht naar een digitaal model verkregen door intraorale digitale scan.
Het digitale model wordt gebruikt om een dubbele geleider te creëren die de uiteindelijke positie van de gingivale en alveolaire rand in de ACL zal bepalen.
Ondanks dat de techniek veelbelovende resultaten laat zien, zijn klinische studies die de effectiviteit van deze techniek evalueren schaars.
De huidige studie heeft tot doel de digitale planning en begeleide dubbele techniek in de VKB te evalueren in vergelijking met conventionele techniek in relatie tot de voorspelbaarheid/stabiliteit van de positionering van de tandvleesrand en patiënttevredenheid na de VKB.
Vierentwintig patiënten gediagnosticeerd met veranderde passieve uitbarsting type I subcategorie B zullen worden geselecteerd en verdeeld in twee groepen.
In de controlegroep (n = 12) zullen patiënten worden onderworpen aan de geplande conventionele ACL met behulp van klinisch onderzoek; in de testgroep (n = 12) zullen patiënten worden onderworpen aan ACL met behulp van cone beam computertomografie (CBCT), digitale planning en begeleide dubbele techniek.
Parodontale klinische parameters waaronder sondeerdiepte (PS), klinisch aanhechtingsniveau (CAL), klinische kroonlengte (CCL), anatomische kroonlengte (ACL) en glazuurverbinding tot alveolaire botkamafstand zullen klinisch worden geëvalueerd bij baseline, in de onmiddellijke postoperatief, 4, 8 en 12 maanden na de ingreep.
Deelnemers worden onderworpen aan vragenlijsten om de tevredenheid over de glimlach, het tandvlees en de tandkenmerken en ervaring met de procedure te beoordelen.
De onderzoekers willen met de studie de effectiviteit van beide technieken aantonen en de klinische kostenbaten voor de patiënt en de tandarts evalueren van de begeleide duale techniek in relatie tot de conventionele VKB-techniek.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
24
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Minas Gerais
-
Alfenas, Minas Gerais, Brazilië, 37130-013
- Universidade Federal de Alfenas
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Niet-rokers;
- Parodontaal en systemisch gezond;
- Patiënten met meer dan 20 tanden, waaronder de zes maxillaire voortanden;
- Veranderde passieve uitbarstingsdiagnose (geclassificeerd als type I subcategorie B) in de kwadratische voortanden.
Uitsluitingscriteria:
- Orthodontische behandeling;
- Aanwezigheid van prothetische kronen;
- Uitgebreide restauraties;
- Uitgebreide slijtage van de incisale rand;
- Verkeerde uitlijning op maxillaire voortanden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Test groep
Patiënten zullen worden onderworpen aan geplande ACL met behulp van cone beam computertomografie (CBCT), digitale planning en begeleide dubbele techniek.
|
De dubbele geleider wordt gepositioneerd en er wordt een interne schuine incisie op elke tand gemaakt volgens de afbakening van de geleider.
Na de eerste incisie wordt het ingesneden tandvlees verwijderd met een parodontale curette.
Er wordt een inwendige schuine incisie gemaakt in de betrokken tanden en een flap over de volledige dikte wordt verplaatst tot aan het niveau van de mucogingivale overgang om de botkam (BC) bloot te leggen.
De dubbele geleider wordt opnieuw gepositioneerd en het botweefsel wordt verwijderd met behulp van hardmetalen boren en handbeitels volgens de dubbele geleider.
Er wordt geen interproximaal crestaal bot verwijderd.
Eenvoudige interproximale onderbroken hechtingen zullen worden uitgevoerd om de flap te stabiliseren.
|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
Patiënten zullen worden onderworpen aan de geplande conventionele ACL met behulp van klinisch onderzoek.
|
De afbakening van de uiteindelijke positie van het tandvleeszenith wordt op de tanden gedaan met behulp van een parodontale sonde.
Deze afbakening gebeurt door middel van visueel onderzoek op basis van de lengte/breedte-verhouding van de kroon en de positie van de cement-glazuurovergang (CEJ).
De gingivarand van de centrale snijtanden en de hoektanden wordt op gelijke hoogte geplaatst en voor de laterale snijtanden wordt een meer coronale gingivacontour bepaald.
Er wordt een interne schuine incisie gemaakt met een mes op elke tand, waarbij de interdentale papillen behouden blijven.
Bij beide groepen wordt het ingesneden tandvlees verwijderd met een parodontale curette.
Er wordt een inwendige schuine incisie gemaakt in de betrokken tanden en een flap over de volledige dikte wordt verplaatst tot aan het niveau van de mucogingivale overgang om de botkam (BC) bloot te leggen.
Hardmetalen boren en handmatige beitels zullen worden gebruikt voor botresectie om een CEJ-BC-afstand van 3 mm te verkrijgen.
Er worden eenvoudige interproximale onderbroken hechtingen uitgevoerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van klinische kroonlengte.
Tijdsspanne: Baseline, direct na de ingreep, 4, 8 en 12 maanden.
|
Gemeten als de afstand tussen de incisale rand en de gingivarand met behulp van een parodontale sonde, zal de stabiliteit van de tandvleesrand in beide groepen worden bepaald.
De klinische kroonlengte wordt ook gemeten met behulp van een cone beam computertomografie (CBCT)
|
Baseline, direct na de ingreep, 4, 8 en 12 maanden.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van tandvleesweergave.
Tijdsspanne: Basislijn, 4, 8 en 12 maanden.
|
Gemeten als de afstand tussen de tandvleesrand van de centrale snijtand tijdens een actieve glimlach en de onderrand van de vermiljoenkleurige bovenlip met behulp van een parodontale sonde.
|
Basislijn, 4, 8 en 12 maanden.
|
|
Verandering van tandvleesbreedte.
Tijdsspanne: Baseline, direct na de ingreep, 4, 8 en 12 maanden.
|
Gemeten als de afstand tussen de mucogingivale overgang en de tandvleesrand, met behulp van de visuele methode.
|
Baseline, direct na de ingreep, 4, 8 en 12 maanden.
|
|
Verandering van de positie van de tandvleesrand.
Tijdsspanne: Basislijn, 4, 8 en 12 maanden.
|
Gemeten als de afstand tussen cement en glazuur en de tandvleesrand met behulp van een parodontale sonde.
|
Basislijn, 4, 8 en 12 maanden.
|
|
Verandering van tandvleesdikte.
Tijdsspanne: Basislijn.
|
Gemeten aan de 3 mm apicale rand van de tandvleesrand met een endodontische vijl loodrecht op het oppervlak ingebracht totdat er stevige weerstand werd ondervonden, en tot op de millimeter nauwkeurig geregistreerd met een digitaal kaliber.
De tandvleesdikte wordt ook gemeten met behulp van een cone beam computertomografie (CBCT).
|
Basislijn.
|
|
Verandering van anatomische kroonlengte.
Tijdsspanne: Tijdens de tussenkomst.
|
Gemeten na elevatie van de flap als de afstand tussen de incisale rand en de cement-glazuurovergang, langs de lange as van de tand met behulp van een parodontale sonde en cone beam computertomografie (CBCT).
|
Tijdens de tussenkomst.
|
|
Afstand tussen cemento-glazuurverbinding en botkam.
Tijdsspanne: Tijdens de tussenkomst.
|
Gemeten van de afstand tussen de glazuurcementverbinding en de botkam met behulp van een parodontale sonde en cone beam computertomografie (CBCT).
|
Tijdens de tussenkomst.
|
|
Wijziging van de sonderingsdiepte.
Tijdsspanne: Basislijn, 4, 8 en 12 maanden.
|
Gemeten als de afstand tussen de tandvleesrand en de onderkant van de gingivale sulcus met behulp van een parodontale sonde.
|
Basislijn, 4, 8 en 12 maanden.
|
|
Verandering van klinisch hechtingsniveau
Tijdsspanne: Basislijn, 4, 8 en 12 maanden.
|
Gemeten als de afstand tussen de cement-glazuurverbinding en de onderkant van de sulcus met behulp van een parodontale sonde.
|
Basislijn, 4, 8 en 12 maanden.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Suzane C Pigossi, PhD, Universidade Federal de Alfenas
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
19 september 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 mei 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 juni 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 juni 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 mei 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 mei 2024
Laatst geverifieerd
1 mei 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ACL - UNIFAL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .