- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04922086
Digitale Planung und geführte duale Technik bei der ästhetischen Kronenverlängerung
8. Mai 2024 aktualisiert von: Universidade Federal de Alfenas
Die Wirksamkeit der digitalen Planung und der geführten dualen Technik bei der ästhetischen Kronenverlängerung: Eine randomisierte kontrollierte klinische Studie
Übermäßige gingivale Freilegung, gemeinhin als gingivales Lächeln bezeichnet, führt zu einer dentogingivalen Disharmonie.
Eine der Behandlungen für gingivales Lächeln ist die ästhetisch bedingte Kronenverlängerungsoperation (ACL), um eine angemessene klinische Kronenlänge bereitzustellen und die Darstellung der Gingiva zu verringern.
In diesem Zusammenhang wurden digitale Planung und geführte duale Technik vorgeschlagen, um die Effektivität und Vorhersagbarkeit des ACL zu erhöhen.
Bei dieser Technik wird eine Gesichts- und Zahnanalyse des Patienten durchgeführt und auf ein digitales Modell übertragen, das durch einen intraoralen digitalen Scan erhalten wird.
Das digitale Modell wird verwendet, um eine doppelte Führung zu erstellen, die die endgültige Position des Gingiva- und Alveolarrands im VKB bestimmt.
Obwohl die Technik vielversprechende Ergebnisse zeigt, gibt es nur wenige klinische Studien, die die Wirksamkeit dieser Technik bewerten.
Die vorliegende Studie zielt darauf ab, die digitale Planung und die geführte duale Technik im VKB im Vergleich zur konventionellen Technik in Bezug auf die Vorhersagbarkeit/Stabilität der Positionierung des Gingivarands und die Patientenzufriedenheit nach dem VKB zu bewerten.
Vierundzwanzig Patienten, bei denen ein veränderter passiver Hautausschlag Typ I, Unterkategorie B diagnostiziert wurde, werden ausgewählt und in zwei Gruppen eingeteilt.
In der Kontrollgruppe (n = 12) werden die Patienten der konventionellen ACL unterzogen, die anhand einer klinischen Untersuchung geplant wurde; In der Testgruppe (n = 12) werden die Patienten mittels Kegelstrahl-Computertomographie (CBCT), digitaler Planung und geführter dualer Technik in das ACL eingeliefert.
Parodontale klinische Parameter, einschließlich Sondierungstiefe (PS), klinische Attachmenthöhe (CAL), klinische Kronenlänge (CCL), anatomische Kronenlänge (ACL) und Abstand zwischen Schmelz-Zement-Grenze und Alveolarknochenkamm, werden unmittelbar zu Studienbeginn klinisch bewertet postoperativ, 4, 8 und 12 Monate nach dem Eingriff.
Die Teilnehmer werden Fragebögen ausgefüllt, um die Zufriedenheit mit den Eigenschaften des Lächelns, des Zahnfleisches und der Zähne sowie die Erfahrung mit dem Verfahren zu bewerten.
Ziel der Forscher ist es, mit der Studie die Wirksamkeit beider Techniken zu demonstrieren und den klinischen Kostenvorteil für den Patienten und den Zahnarzt der geführten dualen Technik im Vergleich zur konventionellen ACL-Technik zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
24
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Minas Gerais
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Alfenas, Minas Gerais, Brasilien, 37130-013
- Universidade Federal de Alfenas
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Nichtraucher;
- Parodontal und systemisch gesund;
- Patienten mit mehr als 20 Zähnen einschließlich der sechs Oberkiefer-Frontzähne;
- Veränderte passive Eruptionsdiagnose (klassifiziert als Typ I Subkategorie B) bei den quadratischen Frontzähnen.
Ausschlusskriterien:
- Kieferorthopädische Behandlung;
- Vorhandensein von prothetischen Kronen;
- Umfangreiche Restaurierungen;
- Ausgedehnter Schneidekantenabrieb;
- Fehlstellungen an Oberkiefer-Frontzähnen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Testgruppe
Die Patienten werden einer geplanten ACL mit Kegelstrahl-Computertomographie (CBCT), digitaler Planung und geführter dualer Technik unterzogen.
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Die doppelte Führung wird positioniert und an jedem Zahn wird ein interner Fasenschnitt nach der Markierung der Führung vorgenommen.
Nach dem ersten Schnitt wird das eingeschnittene Zahnfleischgewebe mit einer parodontalen Kürette entfernt.
An den betroffenen Zähnen wird eine interne abgeschrägte Inzision vorgenommen und ein Lappen voller Dicke wird bis zur Ebene der mukogingivalen Verbindung verschoben, um den Knochenkamm (BC) freizulegen.
Die Doppelführung wird erneut positioniert und das Knochengewebe wird mit Hartmetallbohrern und manuellen Meißeln nach der Doppelführung entfernt.
Es wird kein interproximaler krestaler Knochen entfernt.
Zur Stabilisierung des Lappens werden einfache interproximale Einzelknopfnähte durchgeführt.
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Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Die Patienten werden der konventionellen ACL unterzogen, die anhand einer klinischen Untersuchung geplant wurde.
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Die Abgrenzung der gingivalen Zenit-Endlage erfolgt an den Zähnen mit einer Parodontalsonde.
Diese Abgrenzung erfolgt durch visuelle Untersuchung auf der Grundlage des Längen-/Breitenverhältnisses der Krone und der Position der Schmelz-Zement-Grenze (CEJ).
Die Gingivaränder der mittleren und Eckzähne werden auf ähnlichen Höhen positioniert und für die seitlichen Schneidezähne wird eine stärker koronale Gingivakontur bestimmt.
An jedem Zahn wird ein interner abgeschrägter Schnitt mit einer Klinge vorgenommen, wobei die Interdentalpapillen erhalten bleiben.
Das eingeschnittene Zahnfleischgewebe wird in beiden Gruppen mit einer parodontalen Kürette entfernt.
An den betroffenen Zähnen wird eine interne abgeschrägte Inzision vorgenommen und ein Lappen voller Dicke wird bis zur Ebene der mukogingivalen Verbindung verschoben, um den Knochenkamm (BC) freizulegen.
Für die Knochenresektion werden Hartmetallbohrer und manuelle Meißel verwendet, um einen CEJ-BC-Abstand von 3 mm zu erreichen.
Es werden einfache interproximale Einzelknopfnähte durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der klinischen Kronenlänge.
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach dem Eingriff, 4, 8 und 12 Monate.
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Gemessen als Abstand zwischen Schneidekante und Gingivarand mit einer Parodontalsonde und bestimmt die Stabilität des Gingivarandes in beiden Gruppen.
Die klinische Kronenlänge wird auch mit einer Kegelstrahl-Computertomographie (DVT) gemessen.
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Baseline, unmittelbar nach dem Eingriff, 4, 8 und 12 Monate.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wechsel der Gingivadarstellung.
Zeitfenster: Baseline, 4, 8 und 12 Monate.
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Gemessen als Abstand zwischen dem Gingivarand des mittleren Schneidezahns während des aktiven Lächelns und dem unteren Rand des Oberlippenrots unter Verwendung einer Parodontalsonde.
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Baseline, 4, 8 und 12 Monate.
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Veränderung der Gingivabreite.
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach dem Eingriff, 4, 8 und 12 Monate.
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Gemessen als Abstand zwischen mukogingivaler Grenze und Gingivarand, unter Verwendung der visuellen Methode.
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Baseline, unmittelbar nach dem Eingriff, 4, 8 und 12 Monate.
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Änderung der Position des Zahnfleischsaums.
Zeitfenster: Baseline, 4, 8 und 12 Monate.
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Gemessen als Abstand zwischen Schmelz-Zement-Grenze und Zahnfleischrand mit einer Parodontalsonde.
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Baseline, 4, 8 und 12 Monate.
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Veränderung der Gingivadicke.
Zeitfenster: Grundlinie.
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Gemessen an 3 mm apikal des Gingivarands mit einer Endodontiefeile, die senkrecht zur Oberfläche eingeführt wurde, bis ein fester Widerstand auftritt, und mit einem digitalen Kaliber auf den nächsten Millimeter genau aufgezeichnet.
Die Gingivadicke wird auch mit einer Kegelstrahl-Computertomographie (CBCT) gemessen.
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Grundlinie.
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Änderung der anatomischen Kronenlänge.
Zeitfenster: Während des Eingriffs.
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Gemessen nach Lappenanhebung als Abstand zwischen Schneidekante und Schmelz-Zement-Grenze entlang der Zahnlängsachse mit Parodontalsonde und Cone-Beam-Computertomographie (DVT).
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Während des Eingriffs.
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Abstand zwischen Schmelz-Zement-Grenze und Knochenkamm.
Zeitfenster: Während des Eingriffs.
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Gemessen wird der Abstand zwischen Schmelz-Zement-Grenze und Knochenkamm mit Parodontalsonde und Kegelstrahl-Computertomographie (CBCT).
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Während des Eingriffs.
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Änderung der Sondierungstiefe.
Zeitfenster: Baseline, 4, 8 und 12 Monate.
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Gemessen als Abstand zwischen Gingivarand und Boden des Gingivasulcus mit einer Parodontalsonde.
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Baseline, 4, 8 und 12 Monate.
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Änderung der klinischen Bindungsebene
Zeitfenster: Baseline, 4, 8 und 12 Monate.
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Gemessen als Abstand zwischen der Schmelz-Zement-Grenze und dem Boden des Sulkus mit einer Parodontalsonde.
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Baseline, 4, 8 und 12 Monate.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Suzane C Pigossi, PhD, Universidade Federal de Alfenas
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
19. September 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. Mai 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Juni 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
10. Juni 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
10. Mai 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. Mai 2024
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ACL - UNIFAL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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