Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cyfrowe planowanie i kierowana technika podwójna w estetycznym wydłużaniu koron

8 maja 2024 zaktualizowane przez: Universidade Federal de Alfenas

Skuteczność planowania cyfrowego i kierowanej techniki podwójnej w estetycznym wydłużaniu koron: randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne

Nadmierna ekspozycja dziąseł, potocznie nazywana uśmiechem dziąsłowym, powoduje dysharmonię zębowo-dziąsłową. Jednym z zabiegów leczenia uśmiechu dziąsłowego jest estetyczna operacja wydłużania korony (ACL) w celu zapewnienia odpowiedniej długości klinicznej korony i zmniejszenia ekspozycji dziąseł. W tym kontekście zaproponowano planowanie cyfrowe i kierowaną technikę podwójną w celu zwiększenia skuteczności i przewidywalności listy ACL. W tej technice przeprowadzana jest analiza twarzy i uzębienia pacjenta, która następnie zostaje przeniesiona na model cyfrowy uzyskany za pomocą wewnątrzustnego skanu cyfrowego. Model cyfrowy służy do stworzenia podwójnej prowadnicy, która określi ostateczną pozycję brzegu dziąsłowego i zębodołowego w ACL. Pomimo obiecujących wyników techniki, niewiele jest badań klinicznych oceniających skuteczność tej techniki. Niniejsze badanie ma na celu ocenę cyfrowego planowania i kierowanej podwójnej techniki w ACL w porównaniu z techniką konwencjonalną w odniesieniu do przewidywalności/stabilności pozycjonowania brzegu dziąsła i zadowolenia pacjenta po ACL. Dwudziestu czterech pacjentów ze zdiagnozowaną zmienioną erupcją bierną typu I podkategorii B zostanie wybranych i podzielonych na dwie grupy. W grupie kontrolnej (n = 12) pacjenci zostaną poddani konwencjonalnemu ACL zaplanowanemu na podstawie badania klinicznego; w grupie testowej (n = 12) pacjenci zostaną poddani ACL przy użyciu tomografii komputerowej z wiązką stożkową (CBCT), planowania cyfrowego i kierowanej techniki podwójnej. Parametry kliniczne przyzębia, w tym głębokość sondowania (PS), kliniczny poziom przyczepu (CAL), kliniczna długość korony (CCL), anatomiczna długość korony (ACL) oraz odległość połączenia cementowo-szkliwnego z grzebieniem kości wyrostka zębodołowego zostaną ocenione klinicznie na początku badania, w bezpośrednim pooperacyjne, 4, 8 i 12 miesięcy po zabiegu. Uczestnicy zostaną poddani kwestionariuszom oceniającym zadowolenie z uśmiechu, charakterystyki dziąseł i zębów oraz doświadczenia z zabiegiem. Badacze mają na celu wykazanie w badaniu skuteczności obu technik i oszacowanie kosztów klinicznych korzyści dla pacjenta i dentysty z zastosowania podwójnej techniki kierowanej w porównaniu z konwencjonalną techniką ACL.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • Minas Gerais
      • Alfenas, Minas Gerais, Brazylia, 37130-013
        • Universidade Federal de Alfenas

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dla niepalących;
  • Przyzębia i systemowo zdrowe;
  • Pacjenci z ponad 20 zębami, w tym sześcioma przednimi zębami szczęki;
  • Rozpoznanie zmienionej erupcji biernej (sklasyfikowanej jako typ I podkategorii B) w kwadratowych zębach przednich.

Kryteria wyłączenia:

  • Leczenie ortodontyczne;
  • Obecność koron protetycznych;
  • Rozległe uzupełnienia;
  • Rozległe ścieranie brzegów siecznych;
  • Niewspółosiowość przednich zębów szczęki.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa testowa
Pacjenci zostaną poddani ACL planowanemu za pomocą tomografii komputerowej z wiązką stożkową (CBCT), planowania cyfrowego i kierowanej techniki podwójnej.
Procedura: Podwójna estetyczna operacja wydłużenia korony pod kontrolą
Podwójna prowadnica zostanie umieszczona, a na każdym zębie zostanie wykonane wewnętrzne nacięcie skośne zgodnie z rozgraniczeniem prowadnicy. Po wstępnym nacięciu nacięta tkanka dziąsła zostanie usunięta za pomocą kirety periodontologicznej. W zajętych zębach zostanie wykonane wewnętrzne nacięcie skośne, a płat o pełnej grubości zostanie przesunięty do poziomu połączenia śluzówkowo-dziąsłowego, aby odsłonić grzebień kostny (BC). Podwójna prowadnica zostanie ponownie umieszczona, a tkanka kostna zostanie usunięta za pomocą wierteł z węglików spiekanych i ręcznych dłut zgodnie z podwójną prowadnicą. Żadna kość międzyzębowa wyrostka zębodołowego nie zostanie usunięta. W celu ustabilizowania płata zostaną wykonane proste szwy przerywane międzyzębowe.
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Pacjenci zostaną poddani konwencjonalnej ACL zaplanowanej na podstawie badania klinicznego.
Procedura: Konwencjonalne estetyczne wydłużanie koron
Wyznaczenie ostatecznej pozycji zenitu dziąseł zostanie wykonane na zębach za pomocą sondy periodontologicznej. To rozgraniczenie zostanie wykonane poprzez badanie wizualne w oparciu o stosunek długości korony do szerokości oraz położenie połączenia cementowo-szkliwnego (CEJ). Krawędź dziąseł siekaczy centralnych i kłów zostanie umieszczona na podobnej wysokości, a dla siekaczy bocznych zostanie określony bardziej koronowy zarys dziąseł. Wewnętrzne nacięcie skośne zostanie wykonane za pomocą ostrza na każdym zębie, zachowując brodawki międzyzębowe. Nacięta tkanka dziąsła zostanie usunięta za pomocą kirety periodontologicznej w obu grupach. W zajętych zębach zostanie wykonane wewnętrzne nacięcie skośne, a płat o pełnej grubości zostanie przesunięty do poziomu połączenia śluzówkowo-dziąsłowego, aby odsłonić grzebień kostny (BC). Do resekcji kości zostaną użyte wiertła z węglików spiekanych i dłuta ręczne, aby uzyskać odległość CEJ-BC 3 mm. Zostaną wykonane proste interproksymalne szwy przerywane.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana długości korony klinicznej.
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, bezpośrednio po interwencji, 4, 8 i 12 miesięcy.
Mierzona jako odległość między brzegiem siecznym a brzegiem dziąsła za pomocą sondy periodontologicznej, określi stabilność brzegu dziąsłowego w obu grupach. Długość korony klinicznej zostanie również zmierzona za pomocą tomografii komputerowej z wiązką stożkową (CBCT)
Punkt wyjściowy, bezpośrednio po interwencji, 4, 8 i 12 miesięcy.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana ekspozycji dziąseł.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4, 8 i 12 miesięcy.
Mierzona jako odległość między środkowym brzegiem dziąsła siekacza podczas aktywnego uśmiechu a dolnym brzegiem czerwieni górnej wargi za pomocą sondy periodontologicznej.
Wartość wyjściowa, 4, 8 i 12 miesięcy.
Zmiana szerokości dziąseł.
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, bezpośrednio po interwencji, 4, 8 i 12 miesięcy.
Mierzona jako odległość między połączeniem śluzówkowo-dziąsłowym a brzegiem dziąsła, metodą wizualną.
Punkt wyjściowy, bezpośrednio po interwencji, 4, 8 i 12 miesięcy.
Zmiana położenia brzegu dziąsła.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4, 8 i 12 miesięcy.
Mierzona jako odległość połączenia cementowo-szkliwnego do krawędzi dziąseł za pomocą sondy periodontologicznej.
Wartość wyjściowa, 4, 8 i 12 miesięcy.
Zmiana grubości dziąseł.
Ramy czasowe: Linia bazowa.
Zmierzono na 3 mm wierzchołku krawędzi dziąsła za pomocą pilnika endodontycznego włożonego prostopadle do powierzchni, aż do napotkania stałego oporu, i zarejestrowano z dokładnością do milimetra za pomocą kalibratora cyfrowego. Grubość dziąseł zostanie również zmierzona za pomocą tomografii komputerowej z wiązką stożkową (CBCT).
Linia bazowa.
Zmiana anatomicznej długości korony.
Ramy czasowe: Podczas interwencji.
Mierzona po uniesieniu płatka jako odległość między krawędzią sieczną a połączeniem cementowo-szkliwnym wzdłuż długiej osi zęba za pomocą sondy periodontologicznej i tomografii komputerowej z wiązką stożkową (CBCT).
Podczas interwencji.
Odległość między połączeniem cementowo-szkliwnym a grzebieniem kostnym.
Ramy czasowe: Podczas interwencji.
Zmierzono odległość między połączeniem cementowo-szkliwnym a grzebieniem kości za pomocą sondy periodontologicznej i tomografii komputerowej z wiązką stożkową (CBCT).
Podczas interwencji.
Zmiana głębokości sondowania.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4, 8 i 12 miesięcy.
Mierzona jako odległość między krawędzią dziąsła a dnem bruzdy dziąsłowej za pomocą sondy periodontologicznej.
Wartość wyjściowa, 4, 8 i 12 miesięcy.
Zmiana poziomu przywiązania klinicznego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4, 8 i 12 miesięcy.
Mierzona jako odległość między połączeniem cementowo-szkliwnym a dnem bruzdy za pomocą sondy periodontologicznej.
Wartość wyjściowa, 4, 8 i 12 miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universidade Federal de Alfenas

Śledczy

  • Główny śledczy: Suzane C Pigossi, PhD, Universidade Federal de Alfenas

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 września 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ACL - UNIFAL

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj