- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04922086
Planejamento Digital e Técnica Dupla Guiada no Alongamento Estético da Coroa
8 de maio de 2024 atualizado por: Universidade Federal de Alfenas
A eficácia do planejamento digital e da técnica dupla guiada no alongamento estético da coroa: um ensaio clínico controlado randomizado
A exposição gengival excessiva, comumente chamada de sorriso gengival, resulta em uma desarmonia dentogengival.
Um dos tratamentos do sorriso gengival é a cirurgia de aumento de coroa (ACL) relacionada à estética para fornecer um comprimento de coroa clínico adequado e diminuir a exposição gengival.
Nesse contexto, o planejamento digital e a técnica dupla guiada têm sido propostos para aumentar a eficácia e a previsibilidade do LCA.
Nesta técnica, uma análise facial e dentária do paciente é realizada e transferida para um modelo digital obtido por escaneamento digital intraoral.
O modelo digital é usado para criar um guia duplo que determinará a posição final da margem gengival e alveolar no LCA.
Apesar da técnica apresentar resultados promissores, estudos clínicos avaliando a eficácia dessa técnica são escassos.
O presente estudo tem como objetivo avaliar o planejamento digital e a técnica dupla guiada no LCA em comparação com a técnica convencional em relação à previsibilidade/estabilidade do posicionamento da margem gengival e satisfação do paciente após o LCA.
Vinte e quatro pacientes diagnosticados com erupção passiva alterada tipo I subcategoria B serão selecionados e divididos em dois grupos.
No grupo controle (n = 12) os pacientes serão submetidos ao LCA convencional planejado por exame clínico; no grupo teste (n = 12) os pacientes serão submetidos a LCA por meio de tomografia computadorizada de feixe cônico (CBCT), planejamento digital e técnica dupla guiada.
Parâmetros clínicos periodontais, incluindo profundidade de sondagem (PS), nível de inserção clínica (CAL), comprimento clínico da coroa (CCL), comprimento anatômico da coroa (ACL) e junção esmalte-cemento à distância da crista óssea alveolar serão avaliados clinicamente na linha de base, no imediato pós-operatório, 4, 8 e 12 meses após o procedimento.
Os participantes serão submetidos a questionários para avaliar a satisfação com o sorriso, as características da gengiva e dos dentes e a experiência com o procedimento.
Os investigadores pretendem demonstrar com o estudo a eficácia de ambas as técnicas e avaliar o custo-benefício clínico para o paciente e para o dentista da técnica dupla guiada em relação à técnica ACL convencional.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Minas Gerais
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Alfenas, Minas Gerais, Brasil, 37130-013
- Universidade Federal de Alfenas
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Não fumantes;
- Periodontal e sistemicamente saudável;
- Pacientes com mais de 20 dentes, incluindo os seis dentes anteriores superiores;
- Diagnóstico de erupção passiva alterada (classificada como tipo I subcategoria B) nos dentes anteriores quadráticos.
Critério de exclusão:
- Tratamento ortodôntico;
- Presença de coroas protéticas;
- Extensas restaurações;
- Atrição extensa da borda incisal;
- Desalinhamento nos dentes anteriores superiores.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de teste
Os pacientes serão submetidos ao LCA planejado por meio de tomografia computadorizada de feixe cônico (CBCT), planejamento digital e técnica dupla guiada.
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O guia duplo será posicionado e uma incisão em bisel interno em cada dente será feita seguindo a demarcação do guia.
Após a incisão inicial, o tecido gengival incisado será removido usando uma cureta periodontal.
Uma incisão em bisel interno será feita nos dentes envolvidos e um retalho de espessura total será deslocado até o nível da junção mucogengival para expor a crista óssea (BC).
A guia dupla será posicionada novamente e o tecido ósseo será removido com brocas de metal duro e cinzéis manuais seguindo a guia dupla.
Nenhum osso crestal interproximal será removido.
Serão realizadas suturas simples interproximais interrompidas para estabilização do retalho.
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Comparador Ativo: Grupo de controle
Os pacientes serão submetidos ao LCA convencional planejado mediante exame clínico.
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A demarcação da posição final do zênite gengival será feita nos dentes utilizando uma sonda periodontal.
Essa demarcação será feita por meio de exame visual baseado na relação comprimento/largura da coroa e na posição da junção amelocementária (JCE).
A margem gengival dos incisivos centrais e caninos será posicionada em alturas semelhantes e um contorno gengival mais coronal será determinado para os incisivos laterais.
Será feita uma incisão em bisel interno com lâmina em cada dente, preservando as papilas interdentais.
O tecido gengival incisado será removido com cureta periodontal em ambos os grupos.
Uma incisão em bisel interno será feita nos dentes envolvidos e um retalho de espessura total será deslocado até o nível da junção mucogengival para expor a crista óssea (BC).
Brocas de metal duro e cinzéis manuais serão utilizados para ressecção óssea para obtenção de uma distância CEJ-BC de 3 mm.
Serão realizadas suturas interrompidas interproximais simples.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração do comprimento da coroa clínica.
Prazo: Linha de base, imediatamente após a intervenção, 4, 8 e 12 meses.
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Medido como a distância entre a borda incisal e marginal gengival usando uma sonda periodontal e irá determinar a estabilidade da margem gengival em ambos os grupos.
O comprimento da coroa clínica também será medido usando uma tomografia computadorizada de feixe cônico (CBCT)
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Linha de base, imediatamente após a intervenção, 4, 8 e 12 meses.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da exposição gengival.
Prazo: Linha de base, 4, 8 e 12 meses.
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Medido como a distância entre a margem gengival do incisivo central durante o sorriso ativo e a borda inferior do vermelhão do lábio superior usando uma sonda periodontal.
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Linha de base, 4, 8 e 12 meses.
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Alteração da largura gengival.
Prazo: Linha de base, imediatamente após a intervenção, 4, 8 e 12 meses.
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Medido como a distância entre a junção mucogengival e a margem gengival, usando o método visual.
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Linha de base, imediatamente após a intervenção, 4, 8 e 12 meses.
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Alteração da posição da margem gengival.
Prazo: Linha de base, 4, 8 e 12 meses.
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Medido como a distância entre a junção amelocementária e a margem gengival usando uma sonda periodontal.
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Linha de base, 4, 8 e 12 meses.
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Alteração da espessura gengival.
Prazo: Linha de base.
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Medido nos 3mm apicais da margem gengival com uma lima endodôntica inserida perpendicularmente à superfície até que uma resistência firme fosse encontrada, e registrada até o milímetro mais próximo usando um calibre digital.
A espessura gengival também será medida usando uma tomografia computadorizada de feixe cônico (CBCT).
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Linha de base.
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Alteração do comprimento anatômico da coroa.
Prazo: Durante a intervenção.
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Medido após a elevação do retalho como a distância entre a borda incisal e a junção cemento-esmalte, ao longo do eixo do dente usando uma sonda periodontal e tomografia computadorizada de feixe cônico (CBCT).
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Durante a intervenção.
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Distância entre a junção amelocementária e a crista óssea.
Prazo: Durante a intervenção.
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Medida da distância entre a junção amelocementária e a crista óssea usando uma sonda periodontal e tomografia computadorizada de feixe cônico (CBCT).
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Durante a intervenção.
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Alteração da profundidade de sondagem.
Prazo: Linha de base, 4, 8 e 12 meses.
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Medido como a distância entre a margem gengival e o fundo do sulco gengival usando uma sonda periodontal.
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Linha de base, 4, 8 e 12 meses.
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Alteração do nível de inserção clínica
Prazo: Linha de base, 4, 8 e 12 meses.
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Medido como a distância entre a junção amelocementária e o fundo do sulco usando uma sonda periodontal.
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Linha de base, 4, 8 e 12 meses.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Suzane C Pigossi, PhD, Universidade Federal de Alfenas
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de setembro de 2019
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2021
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de maio de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de junho de 2021
Primeira postagem (Real)
10 de junho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ACL - UNIFAL
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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