Účinek 35624® Alflorex® na funkční gastrointestinální poruchy (FGID) u dětí.
5. září 2023 aktualizováno: PrecisionBiotics Group Ltd.
Otevřená klinická studie o účinnosti probiotického kmene Bifidobacterium Longum 35624 (Alflorex®) u funkčních gastrointestinálních poruch (GFRS) u dětí ve věku 8 až 18 let.
Cílem této studie je zhodnotit účinek suplementace Bifidobacterium longum 35624® Alflorex® na frekvenci a závažnost příznaků bolesti břicha pomocí škály dráždivého tračníku Gastrointestinal Symptom Rating Scale (IBS-GSRS) a validované numerické škály hodnocení bolesti (NRS -II) u dětí s funkčními gastrointestinálními poruchami (FGID).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je otevřená studie k posouzení bezpečnosti a účinnosti Bifidobacterium longum 35624® Alflorex® při konzumaci jednou denně dětmi s funkčními gastrointestinálními poruchami (FGID).
12týdenní intervenční studie bude provedena na 100 neceliakálních dětech ve věku 8 až 18 let s FGID, které zažívají alespoň dvě epizody bolesti břicha týdně.
Studie se bude skládat z 5 návštěv v průběhu 14 týdnů počínaje screeningovou návštěvou.
Druhá návštěva bude výchozí (začátek intervence), následuje třetí (střední intervence), čtvrtá (konec léčby) a pátá (následná) návštěva.
Dotazníky budou administrovány od druhé do páté návštěvy.
Před léčbou bude odebrán vzorek krve k vyloučení celiakie.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
65
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Santiago, Chile
- Instituto de Nutrición y Tecnología de los Alimentos, Universidad de Chile
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
8 let až 18 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 8-18 let
- Jakýkoli sex
- Diagnostická kritéria ŘÍM IV Dětské funkční poruchy trávení: u dětí a dospívajících. H2. Poruchy funkční bolesti břicha H2a. Funkční dyspepsie H2b. Syndrom dráždivého tračníku H2d. Funkční bolest břicha jinak nespecifikovaná H3. Funkční poruchy vyprazdňování H3a. Funkční zácpa H3b. Neretenční fekální inkontinence Splňujte kritéria během posledních tří měsíců s nástupem symptomů po dobu nejméně šesti měsíců před diagnózou
- IBS hodnoceno jako středně těžké až těžké podle skóre GSRS-IBS (španělština / LA)
- Alespoň dvě epizody bolesti břicha týdně
- Nekonzumovat probiotika alespoň dva týdny před základními měřeními (nejlépe však čtyři týdny);
- Táta, máma nebo opatrovník schopni porozumět protokolu;
- Být ochoten udržovat stabilní stravovací návyky po celou dobu studia;
- Být schopen dobře komunikovat se zkoušejícím, chápat a dodržovat požadavky studie a být podle názoru zkoušejícího považován za vhodného pro studii;
- Podpis informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Děti se systémovými, organickými nebo metabolickými onemocněními, imunosuprese, odlišná od IBS
- Předchozí velká břišní operace;
- Konzumace inhibitorů protonové pumpy, H2 antagonistů;
- Spotřeba probiotik během dvou týdnů před základními měřeními;
- jsou v době udělení souhlasu mladší 8 let nebo starší 18 let;
- Subjekt, který byl na antibiotikách během posledních 3 měsíců;
- Subjekty, které neměly alespoň dvě epizody bolesti břicha za týden;
- Subjekt s maligním onemocněním nebo jakýmkoli doprovodným onemocněním konečného stavu orgánů a/nebo laboratorními abnormalitami, které zkoušející považují za rizikové nebo které by mohly narušovat sběr dat;
- Subjekt, který trpí celiakií nebo intolerancí laktózy;
- Známá alergie na kteroukoli složku testovaného produktu;
- Účast na klinické studii s hodnoceným produktem do 60 dnů před screeningem nebo plán účasti na jiné studii během období studie;
- Subjekt v minulosti nesplňoval požadavky;
- Používání doplňků stravy nebo jiných fermentovaných potravin, které obsahují živé bakterie.
- Březí nebo kojící samice.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Probiotické
Alflorex® Účastníci konzumují jednu probiotickou kapsli denně po dobu 12 týdnů.
|
Každá probiotická kapsle obsahuje 1 x 10^9 CFU B. longum 35624® a kukuřičný škrob, hydroxypropylmethylcelulózu a stearát hořečnatý.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna bolesti břicha hodnocená pomocí numerické hodnotící škály bolesti
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty, hodnocená po 6 a 12 týdnech užívání doplňku
|
Numerická hodnotící škála (NRS-11) je 11bodová škála pro pacienty, kteří sami hlásí bolest, která se pohybuje od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší bolest)
|
Změna od výchozí hodnoty, hodnocená po 6 a 12 týdnech užívání doplňku
|
|
Změna závažnosti příznaku IBS hodnocená pomocí přizpůsobeného systému hodnocení závažnosti příznaků dráždivého tračníku (IBS-SSS)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty, hodnocená po 6 a 12 týdnech užívání doplňku
|
IBS-SSS měří závažnost symptomů u pacientů s IBS a je spolehlivým a ověřeným dotazníkem, který bere v úvahu složené skóre bolesti břicha, počet dní s bolestí břicha, nadýmání/roztažení, spokojenost s vyprazdňováním a kvalitu života související s IBS.
Pro tuto studii byla použita upravená verze ve spojení se stupnicí bolesti NRS-11 pro účely přesného zachycení reakce dětské populace.
Stupnice bolesti NRS-11 se pohybuje od 0 do 10, přičemž 0 znamená „žádná bolest“ a 10 znamená „velmi silnou bolest“.
|
Změna od výchozí hodnoty, hodnocená po 6 a 12 týdnech užívání doplňku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna kvality života hodnocená dotazníkem Syndrom dráždivého tračníku-Kvalita života
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty, hodnocená po 6 a 12 týdnech užívání doplňku
|
Skóre IBS-QOL je od 0 do 100, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší specifickou kvalitu života IBS
|
Změna od výchozí hodnoty, hodnocená po 6 a 12 týdnech užívání doplňku
|
|
Změna konzistence stolice hodnocená pomocí Bristol Stool Form Scale
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty, hodnocená po 6 a 12 týdnech užívání doplňku
|
Bristol Stool Form Scale klasifikuje stolici podle tvaru a konzistence a přiděluje vzorku číslo od 1 do 7 v závislosti na jejích vlastnostech, což odpovídá normální zácpě nebo průjmu.
|
Změna od výchozí hodnoty, hodnocená po 6 a 12 týdnech užívání doplňku
|
|
Změna frekvence stolice
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty, hodnocená po 6 a 12 týdnech užívání doplňku
|
Vyhodnoceno z deníků pacientů
|
Změna od výchozí hodnoty, hodnocená po 6 a 12 týdnech užívání doplňku
|
|
Změna ve dnech nepřítomnosti ve škole
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty, hodnocená po 6 a 12 týdnech užívání doplňku
|
Posuďte z deníků pacientů
|
Změna od výchozí hodnoty, hodnocená po 6 a 12 týdnech užívání doplňku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Eileen Murphy, PhD, PrecisionBiotics Group Ltd.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. srpna 2021
Primární dokončení (Aktuální)
4. března 2023
Dokončení studie (Aktuální)
4. dubna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. června 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. června 2021
První zveřejněno (Aktuální)
10. června 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. září 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. září 2023
Naposledy ověřeno
1. září 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PBCT002A
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .