Efecto de 35624® Alflorex® en los trastornos gastrointestinales funcionales (TFGID) en niños.
5 de septiembre de 2023 actualizado por: PrecisionBiotics Group Ltd.
Ensayo clínico abierto sobre la eficacia de una cepa probiótica de Bifidobacterium Longum 35624 (Alflorex®) en trastornos gastrointestinales funcionales (GFRS) en niños de 8 a 18 años de edad.
El objetivo de este estudio es evaluar el efecto de la suplementación con Bifidobacterium longum 35624® Alflorex® sobre la frecuencia y severidad de los síntomas de dolor abdominal utilizando la Escala de Calificación de Síntomas Gastrointestinales del Síndrome del Intestino Irritable (IBS-GSRS) y la Escala Numérica de Calificación del Dolor validada (NRS). -II) en niños con Trastornos Gastrointestinales Funcionales (FGID).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio abierto para evaluar la seguridad y la eficacia de Bifidobacterium longum 35624® Alflorex® cuando los niños con trastornos gastrointestinales funcionales (TFGID) lo consumen una vez al día.
El estudio de intervención de 12 semanas se llevará a cabo en 100 niños no celíacos de 8 a 18 años con un TGF que experimenten al menos dos episodios de dolor abdominal por semana.
El estudio constará de 5 visitas durante un período de 14 semanas que comenzará con una visita de selección.
La segunda visita será la visita inicial (comienzo de la intervención), seguida de la tercera (intervención intermedia), la cuarta (final del tratamiento) y la quinta (seguimiento).
Los cuestionarios se administrarán desde la segunda hasta la quinta visita.
Se tomará una muestra de sangre antes del tratamiento para descartar la enfermedad celíaca.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
65
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Santiago, Chile
- Instituto de Nutrición y Tecnología de los Alimentos, Universidad de Chile
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
8 años a 18 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 8-18 años
- cualquier sexo
- Criterios diagnósticos ROMA IV Trastornos digestivos funcionales pediátricos: en niños y adolescentes. H2. Trastornos de dolor abdominal funcional H2a. Dispepsia funcional H2b. Síndrome del intestino irritable H2d. Dolor abdominal funcional no especificado H3. Trastornos funcionales de la defecación H3a. Estreñimiento funcional H3b. Incontinencia fecal no retentiva Cumplir con los criterios durante los últimos tres meses con síntomas de inicio durante al menos seis meses antes del diagnóstico
- SII calificado de moderado a grave según la puntuación GSRS-IBS (español/LA)
- Al menos dos episodios de dolor abdominal por semana.
- Sin consumo de probióticos al menos dos semanas antes de las mediciones de referencia (pero preferiblemente cuatro semanas);
- Papá, mamá o tutor capaz de entender el protocolo;
- Estar dispuesto a mantener hábitos alimentarios estables durante todo el período de estudio;
- Ser capaz de comunicarse bien con el Investigador, comprender y cumplir con los requisitos del estudio y ser juzgado apto para el estudio en opinión del Investigador;
- Firma de Consentimiento Informado.
Criterio de exclusión:
- Niños con enfermedades sistémicas, orgánicas o metabólicas, inmunosupresión, diferentes al SII
- Cirugía abdominal mayor previa;
- Consumo de inhibidores de la bomba de protones, antagonistas H2;
- Consumo de probióticos en las dos semanas previas a las mediciones basales;
- Tiene menos de 8 años o más de 18 años de edad en el momento del consentimiento;
- Sujeto que ha estado tomando antibióticos durante los últimos 3 meses;
- Sujetos que no hayan tenido al menos dos episodios de dolor abdominal por semana;
- Sujeto con una enfermedad maligna o cualquier enfermedad orgánica terminal concomitante y/o anormalidades de laboratorio consideradas por los Investigadores como riesgosas o que podrían interferir con la recolección de datos;
- Sujetos que son celíacos o intolerantes a la lactosa;
- Alergia conocida a cualquiera de los componentes del producto de prueba;
- Participación en un estudio clínico con un producto en investigación dentro de los 60 días anteriores a la selección, o planes para participar en otro estudio durante el período de estudio;
- El sujeto tiene un historial de incumplimiento;
- Uso de suplementos dietéticos u otros alimentos fermentados que contengan bacterias vivas.
- Hembras gestantes o lactantes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Probiótico
Alflorex® Los participantes consumen una cápsula de probiótico al día durante 12 semanas.
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Cada cápsula probiótica contiene 1 x 10^9 CFU de B. longum 35624® y almidón de maíz, hidroxipropilmetilcelulosa y estearato de magnesio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el dolor abdominal evaluado por la escala de calificación numérica para el dolor
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio, evaluado a las 6 y 12 semanas de ingesta de suplementos
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La escala de calificación numérica (NRS-11) es una escala de 11 puntos para el autoinforme del dolor por parte del paciente que va de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor)
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Cambio desde el inicio, evaluado a las 6 y 12 semanas de ingesta de suplementos
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Cambio en la gravedad de los síntomas del SII evaluado mediante un sistema de puntuación de la gravedad de los síntomas del intestino irritable (IBS-SSS)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio, evaluado a las 6 y 12 semanas de ingesta de suplementos
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El IBS-SSS mide la gravedad de los síntomas en pacientes con SII y es un cuestionario confiable y validado que tiene en cuenta la puntuación compuesta de dolor abdominal, número de días con dolor abdominal, hinchazón/distensión, satisfacción con los hábitos intestinales y calidad de vida relacionada con el SII.
Para este estudio, se utilizó una versión adaptada junto con la escala de dolor NRS-11 con el fin de capturar con precisión la respuesta de una población pediátrica.
La escala de dolor NRS-11 va del 0 al 10, donde 0 indica "sin dolor" y 10 indica "dolor muy intenso".
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Cambio desde el inicio, evaluado a las 6 y 12 semanas de ingesta de suplementos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la calidad de vida evaluada por el cuestionario Irritable Bowel Syndrome-Quality of Life
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio, evaluado a las 6 y 12 semanas de ingesta de suplementos
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La puntuación de IBS-QOL es de 0 a 100; las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida específica del SII
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Cambio desde el inicio, evaluado a las 6 y 12 semanas de ingesta de suplementos
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Cambio en la consistencia de las heces evaluado mediante la escala de forma de heces de Bristol
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio, evaluado a las 6 y 12 semanas de ingesta de suplementos
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La escala de forma de heces de Bristol clasifica las heces según su forma y consistencia y asigna a una muestra un número del 1 al 7 según sus características, correspondiente a estreñimiento normal o diarrea.
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Cambio desde el inicio, evaluado a las 6 y 12 semanas de ingesta de suplementos
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Cambio en la frecuencia de las deposiciones
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio, evaluado a las 6 y 12 semanas de ingesta de suplementos
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Evaluado a partir de diarios de pacientes.
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Cambio desde el inicio, evaluado a las 6 y 12 semanas de ingesta de suplementos
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Cambio en los días de ausencia escolar
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio, evaluado a las 6 y 12 semanas de ingesta de suplementos
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Evaluar a partir de diarios de pacientes
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Cambio desde el inicio, evaluado a las 6 y 12 semanas de ingesta de suplementos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Eileen Murphy, PhD, PrecisionBiotics Group Ltd.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de agosto de 2021
Finalización primaria (Actual)
4 de marzo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
4 de abril de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de junio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de junio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
10 de junio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PBCT002A
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .