Wpływ 35624® Alflorex® na czynnościowe zaburzenia żołądkowo-jelitowe (FGID) u dzieci.
5 września 2023 zaktualizowane przez: PrecisionBiotics Group Ltd.
Otwarte badanie kliniczne skuteczności probiotycznego szczepu Bifidobacterium Longum 35624 (Alflorex®) w czynnościowych zaburzeniach żołądkowo-jelitowych (GFRS) u dzieci w wieku od 8 do 18 lat.
Celem pracy jest ocena wpływu suplementacji Bifidobacterium longum 35624® Alflorex® na częstość i nasilenie objawów bólów brzucha przy użyciu skali oceny objawów żołądkowo-jelitowych zespołu jelita drażliwego (IBS-GSRS) oraz zwalidowanej numerycznej skali oceny bólu (NRS) -II) u dzieci z czynnościowymi zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi (FGID).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to otwarte badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności Bifidobacterium longum 35624® Alflorex® spożywanego raz dziennie przez dzieci z czynnościowymi zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi (FGID).
12-tygodniowe badanie interwencyjne zostanie przeprowadzone z udziałem 100 dzieci bez celiakii w wieku od 8 do 18 lat z FGID, które doświadczają co najmniej dwóch epizodów bólu brzucha tygodniowo.
Badanie będzie się składało z 5 wizyt w okresie 14 tygodni rozpoczynających się wizytą przesiewową.
Druga wizyta będzie punktem wyjściowym (początek interwencji), następnie trzecia (w połowie interwencji), czwarta (koniec leczenia) i piąta (kontynuacja).
Kwestionariusze będą podawane od drugiej do piątej wizyty.
Przed rozpoczęciem leczenia zostanie pobrana próbka krwi, aby wykluczyć celiakię.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
65
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Santiago, Chile
- Instituto de Nutrición y Tecnología de los Alimentos, Universidad de Chile
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
8 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 8-18 lat
- Jakikolwiek seks
- Kryteria diagnostyczne ROME IV Czynnościowe zaburzenia trawienia u dzieci: u dzieci i młodzieży. H2. Czynnościowe zaburzenia bólowe brzucha H2a. Dyspepsja czynnościowa H2b. Zespół jelita drażliwego H2d. Funkcjonalny ból brzucha nie określony inaczej H3. Czynnościowe zaburzenia defekacji H3a. Zaparcia czynnościowe H3b. Nieretencyjne nietrzymanie stolca Spełnienie kryteriów w ciągu ostatnich 3 miesięcy z początkowymi objawami przez co najmniej 6 miesięcy przed rozpoznaniem
- IBS oceniane jako umiarkowane do ciężkiego zgodnie z wynikiem GSRS-IBS (hiszpański / LA)
- Co najmniej dwa epizody bólu brzucha tygodniowo
- Brak spożycia probiotyków co najmniej dwa tygodnie przed pomiarami wyjściowymi (ale najlepiej cztery tygodnie);
- Tata, mama lub opiekun są w stanie zrozumieć protokół;
- Gotowość do utrzymania stałych nawyków żywieniowych przez cały okres studiów;
- być w stanie dobrze komunikować się z badaczem, rozumieć i spełniać wymagania badania oraz zostać uznanym za odpowiedniego do badania w opinii badacza;
- Podpis Świadomej Zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Dzieci z chorobami ogólnoustrojowymi, organicznymi lub metabolicznymi, immunosupresyjnymi, innymi niż IBS
- Przebyta poważna operacja jamy brzusznej;
- Spożycie inhibitorów pompy protonowej, antagonistów H2;
- Spożycie probiotyków w ciągu dwóch tygodni przed pomiarami wyjściowymi;
- Mają mniej niż 8 lat lub więcej niż 18 lat w momencie wyrażenia zgody;
- Podmiot, który był na antybiotykach w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
- Osoby, które nie miały co najmniej dwóch epizodów bólu brzucha tygodniowo;
- Uczestnik z chorobą nowotworową lub jakąkolwiek współistniejącą chorobą narządów w stanie końcowym i/lub nieprawidłowościami laboratoryjnymi uznanymi przez Badaczy za ryzykowne lub mogące zakłócić gromadzenie danych;
- Podmiot z celiakią lub nietolerancją laktozy;
- Znana alergia na którykolwiek ze składników produktu testowego;
- Udział w badaniu klinicznym badanego produktu w ciągu 60 dni przed badaniem przesiewowym lub planuje udział w innym badaniu w okresie badania;
- Podmiot ma historię niezgodności;
- Stosowanie suplementów diety lub innej sfermentowanej żywności zawierającej żywe bakterie.
- Samice w ciąży lub karmiące.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Probiotyk
Alflorex® Uczestnicy spożywają jedną kapsułkę probiotyku dziennie przez 12 tygodni.
|
Każda kapsułka probiotyczna zawiera 1 x 10^9 CFU B. longum 35624® oraz skrobię kukurydzianą, hydroksypropylometylocelulozę i stearynian magnezu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana bólu brzucha oceniana za pomocą Numerycznej Skali Oceny bólu
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych, oceniana po 6 i 12 tygodniach przyjmowania suplementu
|
Numeryczna Skala Oceny (NRS-11) to 11-punktowa skala służąca do samodzielnego zgłaszania bólu przez pacjenta, która rozciąga się od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy ból)
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych, oceniana po 6 i 12 tygodniach przyjmowania suplementu
|
|
Zmiana w nasileniu objawów IBS oceniana za pomocą dostosowanego systemu punktacji nasilenia objawów jelita drażliwego (IBS-SSS)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych, oceniana po 6 i 12 tygodniach przyjmowania suplementu
|
IBS-SSS mierzy nasilenie objawów u pacjentów z IBS i jest wiarygodnym i zatwierdzonym kwestionariuszem uwzględniającym złożony wynik bólu brzucha, liczbę dni z bólem brzucha, wzdęcia/wzdęcia, satysfakcję z wypróżnień i jakość życia związaną z IBS.
W tym badaniu zastosowano dostosowaną wersję w połączeniu ze skalą bólu NRS-11 w celu dokładnego uchwycenia reakcji populacji pediatrycznej.
Skala bólu NRS-11 waha się od 0 do 10, gdzie 0 oznacza „brak bólu”, a 10 oznacza „bardzo silny ból”.
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych, oceniana po 6 i 12 tygodniach przyjmowania suplementu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana jakości życia oceniana kwestionariuszem Zespół Jelita Drażliwego – Jakość Życia
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych, oceniana po 6 i 12 tygodniach przyjmowania suplementu
|
Punktacja IBS-QOL wynosi od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia specyficzną dla IBS
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych, oceniana po 6 i 12 tygodniach przyjmowania suplementu
|
|
Zmiana konsystencji stolca oceniana za pomocą skali Bristol Stool Form Scale
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych, oceniana po 6 i 12 tygodniach przyjmowania suplementu
|
Bristolska Skala Form Stolca klasyfikuje stolec według kształtu i konsystencji i przypisuje próbce liczbę od 1 do 7 w zależności od jej charakterystyki, odpowiadającej normalnemu zaparciu lub biegunce.
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych, oceniana po 6 i 12 tygodniach przyjmowania suplementu
|
|
Zmiana częstotliwości stolca
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych, oceniana po 6 i 12 tygodniach przyjmowania suplementu
|
Oceniane na podstawie dzienników pacjentów
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych, oceniana po 6 i 12 tygodniach przyjmowania suplementu
|
|
Zmiana dni nieobecności w szkole
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych, oceniana po 6 i 12 tygodniach przyjmowania suplementu
|
Oceń na podstawie dzienników pacjentów
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych, oceniana po 6 i 12 tygodniach przyjmowania suplementu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Eileen Murphy, PhD, PrecisionBiotics Group Ltd.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 sierpnia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
4 marca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
4 kwietnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 czerwca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 czerwca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 czerwca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 września 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 września 2023
Ostatnia weryfikacja
1 września 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PBCT002A
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .