Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van 35624® Alflorex® bij functionele gastro-intestinale stoornissen (FGID's) bij kinderen.

5 september 2023 bijgewerkt door: PrecisionBiotics Group Ltd.

Open-label klinisch onderzoek naar de werkzaamheid van een probiotische stam van Bifidobacterium Longum 35624 (Alflorex®) bij functionele gastro-intestinale aandoeningen (GFRS) bij kinderen van 8 tot 18 jaar.

Het doel van deze studie is om het effect van suppletie met Bifidobacterium longum 35624® Alflorex® op frequentie en ernst van symptomen van buikpijn te evalueren met behulp van de Irritable Bowel Syndrome Gastrointestinal Symptom Rating Scale (IBS-GSRS) en gevalideerde Numeric Pain Rating Scale (NRS). -II) bij kinderen met functionele gastro-intestinale stoornissen (FGID's).

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een open-label onderzoek om de veiligheid en effectiviteit van Bifidobacterium longum 35624® Alflorex® te beoordelen wanneer het eenmaal daags wordt geconsumeerd door kinderen met functionele gastro-intestinale stoornissen (FGID's). De 12 weken durende interventiestudie wordt uitgevoerd bij 100 niet-coeliakie kinderen van 8 tot 18 jaar oud met een FGID die minstens twee episoden van buikpijn per week ervaren. De studie zal bestaan ​​uit 5 bezoeken gedurende een periode van 14 weken, te beginnen met een screeningbezoek. Het tweede bezoek is de baseline (begin van de interventie), gevolgd door het derde (halverwege de interventie), vierde (einde van de behandeling) en vijfde (follow-up) bezoek. Van het tweede tot het vijfde bezoek worden vragenlijsten afgenomen. Voor de behandeling wordt bloed afgenomen om coeliakie uit te sluiten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

65

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Santiago, Chili
        • Instituto de Nutrición y Tecnología de los Alimentos, Universidad de Chile

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

8 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 8-18 jaar
  2. Elke seks
  3. ROME IV diagnostische criteria Pediatrische functionele spijsverteringsstoornissen: bij kinderen en adolescenten. H2. Functionele buikpijnstoornissen H2a. Functionele dyspepsie H2b. Prikkelbare darm syndroom H2d. Functionele buikpijn niet anders gespecificeerd H3. Functionele ontlastingsstoornissen H3a. Functionele constipatie H3b. Niet-retentieve fecale incontinentie Voldoen aan de criteria gedurende de laatste drie maanden met beginnende symptomen gedurende ten minste zes maanden vóór de diagnose
  4. IBS beoordeeld als matig tot ernstig volgens de GSRS-IBS-score (Spaans / LA)
  5. Minstens twee afleveringen van buikpijn per week
  6. Minimaal twee weken voor de nulmeting (maar liefst vier weken) geen probiotica gebruiken;
  7. Vader, moeder of voogd die het protocol kunnen begrijpen;
  8. Bereid zijn om gedurende de hele studieperiode stabiele voedingsgewoonten aan te houden;
  9. Goed kunnen communiceren met de onderzoeker, de vereisten van het onderzoek kunnen begrijpen en naleven en naar het oordeel van de onderzoeker geschikt kunnen worden bevonden voor het onderzoek;
  10. Handtekening van geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  1. Kinderen met systemische, organische of metabole ziekten, immunosuppressie, verschillend van IBS
  2. Vorige grote buikoperatie;
  3. Consumptie van protonpompremmers, H2-antagonisten;
  4. Verbruik van probiotica in de twee weken voor nulmetingen;
  5. jonger bent dan 8 jaar of ouder dan 18 jaar op het moment van toestemming;
  6. Proefpersoon die de afgelopen 3 maanden antibiotica heeft gebruikt;
  7. Proefpersonen die niet ten minste twee episodes van buikpijn per week hebben gehad;
  8. Proefpersoon met een kwaadaardige ziekte of een daarmee gepaard gaande orgaanziekte in de eindtoestand en/of laboratoriumafwijkingen die door de Onderzoekers als riskant worden beschouwd of die de gegevensverzameling zouden kunnen verstoren;
  9. Proefpersoon die coeliakie of lactose-intolerantie heeft;
  10. Bekende allergie voor een van de componenten van het testproduct;
  11. Deelname aan een klinische studie met een onderzoeksproduct binnen 60 dagen voorafgaand aan de screening, of plannen om tijdens de studieperiode deel te nemen aan een andere studie;
  12. Onderwerp heeft een geschiedenis van niet-naleving;
  13. Gebruik van voedingssupplementen of ander gefermenteerd voedsel dat levende bacteriën bevat.
  14. Zwangere of zogende vrouwtjes.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Probiotisch
Alflorex® De deelnemers consumeren gedurende 12 weken één probiotische capsule per dag.
Elke probiotische capsule bevat 1 x 10^9 CFU van B. longum 35624® en maïszetmeel, hydroxypropylmethylcellulose en magnesiumstearaat.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in buikpijn beoordeeld door de numerieke beoordelingsschaal voor pijn
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline, beoordeeld na 6 en 12 weken supplementinname
De Numeric Rating Scale (NRS-11) is een 11-puntsschaal voor zelfrapportage door de patiënt van pijn die loopt van 0 (geen pijn) tot 10 (ergste pijn)
Verandering ten opzichte van baseline, beoordeeld na 6 en 12 weken supplementinname
Verandering in de ernst van de PDS-symptomen beoordeeld door een aangepast Irritable Bowel Symptom Severity Scoring System (IBS-SSS)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde, beoordeeld na 6 en 12 weken supplementinname
De IBS-SSS meet de ernst van de symptomen bij PDS-patiënten en is een betrouwbare en gevalideerde vragenlijst die rekening houdt met de samengestelde score van buikpijn, aantal dagen met buikpijn, opgeblazen gevoel/opgezette buik, tevredenheid over de stoelgang en PDS-gerelateerde kwaliteit van leven. Voor deze studie werd een aangepaste versie gebruikt in combinatie met de NRS-11-pijnschaal om de respons van een pediatrische populatie nauwkeurig vast te leggen. De pijnschaal van de NRS-11 loopt van 0-10, waarbij 0 staat voor ‘geen pijn’ en 10 voor ‘zeer ernstige pijn’.
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde, beoordeeld na 6 en 12 weken supplementinname

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in kwaliteit van leven beoordeeld door de vragenlijst Irritable Bowel Syndrome-Quality of Life
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline, beoordeeld na 6 en 12 weken supplementinname
De IBS-QOL-score loopt van 0 tot 100, waarbij hogere scores een betere IBS-specifieke kwaliteit van leven aangeven
Verandering ten opzichte van baseline, beoordeeld na 6 en 12 weken supplementinname
Verandering in de consistentie van de ontlasting beoordeeld met behulp van de Bristol Stool Form Scale
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline, beoordeeld na 6 en 12 weken supplementinname
De Bristol Stool Form Scale classificeert ontlasting op basis van vorm en consistentie en kent een monster een nummer toe van 1-7, afhankelijk van de kenmerken, overeenkomend met normale constipatie of diarree.
Verandering ten opzichte van baseline, beoordeeld na 6 en 12 weken supplementinname
Verandering in ontlastingsfrequentie
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline, beoordeeld na 6 en 12 weken supplementinname
Beoordeeld uit patiëntendagboeken
Verandering ten opzichte van baseline, beoordeeld na 6 en 12 weken supplementinname
Wijziging in dagen afwezig van school
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline, beoordeeld na 6 en 12 weken supplementinname
Beoordelen uit patiëntendagboeken
Verandering ten opzichte van baseline, beoordeeld na 6 en 12 weken supplementinname

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Eileen Murphy, PhD, PrecisionBiotics Group Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 augustus 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

4 maart 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

4 april 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 juni 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 juni 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 juni 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Alflorex®

3
Abonneren