35624® Alflorex®:n vaikutus toiminnallisiin maha-suolikanavan häiriöihin (FGID) lapsilla.
tiistai 5. syyskuuta 2023 päivittänyt: PrecisionBiotics Group Ltd.
Avoin kliininen tutkimus Bifidobacterium Longum 35624:n (Alflorex®) probioottisen kannan tehokkuudesta funktionaalisissa maha-suolikanavan häiriöissä (GFRS) 8–18-vuotiailla lapsilla.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida Bifidobacterium longum 35624® Alflorex® -lisän vaikutusta vatsakipujen esiintymistiheyteen ja vaikeusasteeseen käyttämällä Irritable Bowel Syndrome Gastrointestinal Symptom Rating Scalea (IBS-GSRS) ja validoitua numeerista kivun arviointiasteikkoa (NRS). -II) lapsilla, joilla on toiminnallisia gastrointestinaalisia häiriöitä (FGID).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on avoin tutkimus Bifidobacterium longum 35624® Alflorex®:n turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi, kun lapset, joilla on toiminnallisia gastrointestinaalisia häiriöitä (FGID), nauttivat sitä kerran päivässä.
12 viikkoa kestävä interventiotutkimus tehdään 100 ei-keliakiasta 8–18-vuotiaalle lapselle, joilla on FGID ja jotka kokevat vähintään kaksi vatsakipujaksoa viikossa.
Tutkimus koostuu viidestä käynnistä 14 viikon aikana, jotka alkavat seulontakäynnillä.
Toinen käynti on lähtötilanne (toimenpiteen alku), jota seuraa kolmas (interventio puolivälissä), neljäs (hoidon loppu) ja viides (seuranta) käynti.
Kyselylomakkeita käsitellään toisesta viidenteen käyntiin.
Verinäyte otetaan ennen hoitoa keliakian sulkemiseksi pois.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
65
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Santiago, Chile
- Instituto de Nutrición y Tecnología de los Alimentos, Universidad de Chile
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
8 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 8-18 vuotta
- Mikä tahansa seksi
- ROMA IV diagnostiset kriteerit Lasten toiminnalliset ruoansulatushäiriöt: lapsilla ja nuorilla. H2. Funktionaaliset vatsakipuhäiriöt H2a. Funktionaalinen dyspepsia H2b. Ärtyvän suolen oireyhtymä H2d. Toiminnallinen vatsakipu, jota ei ole erikseen määritelty H3. Funktionaaliset ulostushäiriöt H3a. Funktionaalinen ummetus H3b. Ei-retentiivinen ulosteenpidätyskyvyttömyys Täyttää kriteerit viimeisen kolmen kuukauden aikana oireiden ilmaantuessa vähintään kuusi kuukautta ennen diagnoosia
- IBS luokiteltu kohtalaiseksi tai vaikeaksi GSRS-IBS-pisteiden mukaan (espanja / LA)
- Vähintään kaksi vatsakipukohtausta viikossa
- Ei probioottien käyttöä vähintään kaksi viikkoa ennen perusmittauksia (mutta mieluiten neljä viikkoa);
- Isä, äiti tai huoltaja ymmärtää protokollan;
- Ole valmis ylläpitämään vakaita ruokailutottumuksia koko tutkimusjakson ajan;
- Pystyy kommunikoimaan hyvin tutkijan kanssa, ymmärtämään ja noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia ja tulla tutkijan mielestä tutkimukseen sopivaksi;
- Tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoitus.
Poissulkemiskriteerit:
- Lapset, joilla on systeemisiä, orgaanisia tai aineenvaihduntasairauksia, immunosuppressio, erilainen kuin IBS
- Aiempi suuri vatsan leikkaus;
- Protonipumpun estäjien, H2-antagonistien kulutus;
- Probioottien kulutus kahden viikon aikana ennen perusmittauksia;
- ovat alle 8-vuotiaita tai vanhempia kuin 18-vuotias suostumushetkellä;
- koehenkilö, joka on käyttänyt antibiootteja viimeisten 3 kuukauden aikana;
- Koehenkilöt, joilla ei ole ollut vähintään kahta vatsakipujaksoa viikossa;
- Kohde, jolla on pahanlaatuinen sairaus tai jokin samanaikainen päätetilan elinsairaus ja/tai laboratoriopoikkeavuuksia, jotka tutkijat pitävät riskialttiina tai jotka voivat häiritä tiedonkeruuta;
- Potilaat, joilla on keliakia tai laktoosi-intoleranssi;
- Tunnettu allergia jollekin testituotteen aineosalle;
- Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen tutkimustuotteella 60 päivän sisällä ennen seulontaa tai aikoo osallistua toiseen tutkimukseen tutkimusjakson aikana;
- Kohde ei ole noudattanut vaatimuksia;
- Eläviä bakteereja sisältävien ravintolisien tai muiden fermentoitujen elintarvikkeiden käyttö.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Probiootti
Alflorex® Osallistujat nauttivat yhden probioottikapselin päivässä 12 viikon ajan.
|
Jokainen probioottikapseli sisältää 1 x 10^9 CFU:ta B. longum 35624®:ää ja maissitärkkelystä, hydroksipropyylimetyyliselluloosaa ja magnesiumstearaattia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vatsakivun muutos, joka on arvioitu kivun numeerisen arviointiasteikon avulla
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta, arvioitu 6 ja 12 viikon lisäravinteen jälkeen
|
Numeerinen arviointiasteikko (NRS-11) on 11-pisteinen asteikko potilaan itsensä ilmoittamiseen kivusta, joka vaihtelee 0:sta (ei kipua) 10:een (pahin kipu).
|
Muutos lähtötilanteesta, arvioitu 6 ja 12 viikon lisäravinteen jälkeen
|
|
Muutos IBS-oireiden vakavuuden arvioinnissa mukautetulla ärtyvän suolen oireiden vakavuuden pisteytysjärjestelmällä (IBS-SSS)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta, arvioitu 6 ja 12 viikon lisäravinteen jälkeen
|
IBS-SSS mittaa oireiden vakavuutta IBS-potilailla ja on luotettava ja validoitu kyselylomake, jossa otetaan huomioon vatsakipujen yhdistelmäpisteet, vatsakipupäivien lukumäärä, turvotus/turvotus, tyytyväisyys suolistotottumuksiin ja IBS:ään liittyvä elämänlaatu.
Tässä tutkimuksessa käytettiin mukautettua versiota yhdessä NRS-11-kipuasteikon kanssa, jotta lapsiväestön vaste saadaan tarkasti vangittua.
NRS-11-kipuasteikko vaihtelee 0-10, jossa 0 tarkoittaa "ei kipua" ja 10 tarkoittaa "erittäin voimakasta kipua".
|
Muutos lähtötilanteesta, arvioitu 6 ja 12 viikon lisäravinteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaadun muutos arvioitu ärtyvän suolen oireyhtymä-elämänlaatukyselylomakkeella
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta, arvioitu 6 ja 12 viikon lisäravinteen jälkeen
|
IBS-QOL-pisteet ovat 0-100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa IBS-spesifistä elämänlaatua
|
Muutos lähtötilanteesta, arvioitu 6 ja 12 viikon lisäravinteen jälkeen
|
|
Ulosteen koostumuksen muutos arvioitu käyttämällä Bristol Stool Form Scalea
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta, arvioitu 6 ja 12 viikon lisäravinteen jälkeen
|
Bristol Stool Form Scale luokittelee ulosteet muodon ja koostumuksen mukaan ja antaa näytteelle numeron 1-7 sen ominaisuuksien mukaan, mikä vastaa normaalia ummetusta tai ripulia.
|
Muutos lähtötilanteesta, arvioitu 6 ja 12 viikon lisäravinteen jälkeen
|
|
Muutos ulosteiden tiheydessä
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta, arvioitu 6 ja 12 viikon lisäravinteen jälkeen
|
Potilaspäiväkirjoista arvioitu
|
Muutos lähtötilanteesta, arvioitu 6 ja 12 viikon lisäravinteen jälkeen
|
|
Muutos koulusta poissaolopäiviin
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta, arvioitu 6 ja 12 viikon lisäravinteen jälkeen
|
Arvio potilaspäiväkirjoista
|
Muutos lähtötilanteesta, arvioitu 6 ja 12 viikon lisäravinteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Eileen Murphy, PhD, PrecisionBiotics Group Ltd.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 6. elokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 4. maaliskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 4. huhtikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 4. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 10. kesäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 8. syyskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. syyskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PBCT002A
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .