Efeito de 35624® Alflorex® em Distúrbios Gastrointestinais Funcionais (FGIDs) em Crianças.
5 de setembro de 2023 atualizado por: PrecisionBiotics Group Ltd.
Ensaio clínico aberto sobre a eficácia de uma cepa probiótica de Bifidobacterium Longum 35624 (Alflorex®) em distúrbios gastrointestinais funcionais (GFRS) em crianças de 8 a 18 anos de idade.
O objetivo deste estudo é avaliar o efeito da suplementação com Bifidobacterium longum 35624® Alflorex® na frequência e gravidade dos sintomas de dor abdominal usando a Escala de Avaliação de Sintomas Gastrointestinais da Síndrome do Intestino Irritável (IBS-GSRS) e a Escala Numérica de Avaliação da Dor validada (NRS -II) em crianças com Distúrbios Gastrointestinais Funcionais (FGIDs).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo aberto para avaliar a segurança e eficácia do Bifidobacterium longum 35624® Alflorex® quando consumido uma vez ao dia por crianças com Distúrbios Gastrointestinais Funcionais (FGIDs).
O estudo de intervenção de 12 semanas será conduzido em 100 crianças não celíacas de 8 a 18 anos de idade com um FGID que apresentam pelo menos dois episódios de dor abdominal por semana.
O estudo consistirá em 5 visitas ao longo de um período de 14 semanas, começando com uma visita de triagem.
A segunda visita será a linha de base (início da intervenção), seguida pela terceira (meio da intervenção), quarta (final do tratamento) e quinta visita (acompanhamento).
Os questionários serão aplicados da segunda à quinta visita.
Uma amostra de sangue será coletada antes do tratamento para descartar a doença celíaca.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
65
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Santiago, Chile
- Instituto de Nutrición y Tecnología de los Alimentos, Universidad de Chile
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
8 anos a 18 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 8-18 anos
- qualquer sexo
- Critérios diagnósticos ROMA IV Distúrbios digestivos funcionais pediátricos: em crianças e adolescentes. H2. Distúrbios de dor abdominal funcional H2a. Dispepsia funcional H2b. Síndrome do intestino irritável H2d. Dor abdominal funcional sem outra especificação H3. Distúrbios funcionais da defecação H3a. Constipação funcional H3b. Incontinência fecal não retentiva Atende aos critérios durante os últimos três meses com o início dos sintomas por pelo menos seis meses antes do diagnóstico
- IBS classificado de moderado a grave de acordo com a pontuação GSRS-IBS (espanhol / LA)
- Pelo menos dois episódios de dor abdominal por semana
- Nenhum consumo de probióticos pelo menos duas semanas antes das medições basais (mas preferencialmente quatro semanas);
- Pai, Mãe ou Responsável capaz de entender o protocolo;
- Estar disposto a manter hábitos alimentares estáveis durante todo o período do estudo;
- Ser capaz de se comunicar bem com o Investigador, entender e cumprir os requisitos do estudo e ser considerado adequado para o estudo na opinião do Investigador;
- Assinatura do Consentimento Informado.
Critério de exclusão:
- Crianças com doenças sistêmicas, orgânicas ou metabólicas, imunossupressoras, diferentes da SII
- Grande cirurgia abdominal prévia;
- Consumo de inibidores da bomba de prótons, antagonistas H2;
- Consumo de probióticos nas duas semanas anteriores às medições basais;
- Tenham menos de 8 anos ou mais de 18 anos de idade no momento do consentimento;
- Indivíduo que tomou antibióticos nos últimos 3 meses;
- Sujeitos que não tiveram pelo menos dois episódios de dor abdominal por semana;
- Indivíduo com uma doença maligna ou qualquer doença concomitante de órgãos em estado terminal e/ou anormalidades laboratoriais consideradas pelos investigadores como de risco ou que possam interferir na coleta de dados;
- Sujeito celíaco ou intolerante à lactose;
- Alergia conhecida a qualquer um dos componentes do produto em teste;
- Participação em um estudo clínico com um produto experimental dentro de 60 dias antes da triagem, ou planeja participar de outro estudo durante o período do estudo;
- O sujeito tem um histórico de não conformidade;
- Uso de suplementos dietéticos ou outros alimentos fermentados que contenham bactérias vivas.
- Fêmeas grávidas ou lactantes.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Probiótico
Alflorex® Os participantes consumiram uma cápsula probiótica por dia durante 12 semanas.
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Cada cápsula probiótica contém 1 x 10^9 UFC de B. longum 35624® e amido de milho, hidroxipropilmetilcelulose e estearato de magnésio.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na dor abdominal avaliada pela escala de classificação numérica para dor
Prazo: Alteração desde a linha de base, avaliada em 6 e 12 semanas de ingestão do suplemento
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A Escala de Avaliação Numérica (NRS-11) é uma escala de 11 pontos para auto-relato de dor do paciente que vai de 0 (sem dor) a 10 (pior dor)
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Alteração desde a linha de base, avaliada em 6 e 12 semanas de ingestão do suplemento
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Alteração na gravidade dos sintomas da SII avaliada por um sistema adaptado de pontuação de gravidade dos sintomas do intestino irritável (IBS-SSS)
Prazo: Alteração da linha de base, avaliada em 6 e 12 semanas de ingestão de suplemento
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O IBS-SSS mede a gravidade dos sintomas em pacientes com SII e é um questionário confiável e validado que leva em consideração a pontuação composta de dor abdominal, número de dias com dor abdominal, distensão abdominal, satisfação com os hábitos intestinais e qualidade de vida relacionada à SII.
Para este estudo, foi utilizada uma versão adaptada em conjunto com a escala de dor NRS-11 com o objetivo de capturar com precisão a resposta de uma população pediátrica.
A escala de dor NRS-11 vai de 0 a 10, com 0 indicando “sem dor” e 10 indicando “dor muito intensa”.
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Alteração da linha de base, avaliada em 6 e 12 semanas de ingestão de suplemento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na qualidade de vida avaliada pelo questionário Irritable Bowel Syndrome-Quality of Life
Prazo: Alteração desde a linha de base, avaliada em 6 e 12 semanas de ingestão do suplemento
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A pontuação do IBS-QOL é de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhor qualidade de vida específica da SII
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Alteração desde a linha de base, avaliada em 6 e 12 semanas de ingestão do suplemento
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Mudança na consistência das fezes avaliada usando a Bristol Stool Form Scale
Prazo: Alteração desde a linha de base, avaliada em 6 e 12 semanas de ingestão do suplemento
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A Bristol Stool Form Scale classifica as fezes de acordo com a forma e a consistência e atribui a uma amostra um número de 1 a 7, dependendo de suas características, correspondendo a constipação normal ou diarreia.
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Alteração desde a linha de base, avaliada em 6 e 12 semanas de ingestão do suplemento
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Alteração na frequência das fezes
Prazo: Alteração desde a linha de base, avaliada em 6 e 12 semanas de ingestão do suplemento
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Avaliado a partir de diários de pacientes
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Alteração desde a linha de base, avaliada em 6 e 12 semanas de ingestão do suplemento
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Mudança nos dias de ausência da escola
Prazo: Alteração desde a linha de base, avaliada em 6 e 12 semanas de ingestão do suplemento
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Avalie a partir dos diários dos pacientes
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Alteração desde a linha de base, avaliada em 6 e 12 semanas de ingestão do suplemento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Eileen Murphy, PhD, PrecisionBiotics Group Ltd.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de agosto de 2021
Conclusão Primária (Real)
4 de março de 2023
Conclusão do estudo (Real)
4 de abril de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de junho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de junho de 2021
Primeira postagem (Real)
10 de junho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de setembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de setembro de 2023
Última verificação
1 de setembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PBCT002A
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .