小児の機能性胃腸障害（FGID）における 35624® Alflorex® の効果。

包含基準:

1. 年齢 8-18 歳
2. 性別問わず
3. ROME IV 診断基準 小児機能性消化器疾患：小児および青年期。 H2. 機能性腹痛障害 H2a。 機能性ディスペプシア H2b。 過敏性腸症候群 H2d. 他に特定されていない機能性腹痛 H3。 機能性排便障害 H3a。 機能性便秘 H3b. 非貯留性便失禁 過去 3 か月間に基準を満たし、診断の少なくとも 6 か月前から症状が出現している
4. GSRS-IBS スコアによると、IBS は中等度から重度と評価されています (スペイン語 / LA)
5. 週に少なくとも 2 回の腹痛
6. ベースライン測定の少なくとも 2 週間前 (できれば 4 週間前) にプロバイオティクスを摂取しない;
7. プロトコルを理解できるお父さん、お母さん、またはガーディアン。
8. 研究期間を通して安定した食習慣を維持する意思がある;
9. 治験責任医師と十分にコミュニケーションをとること、治験の要件を理解し遵守すること、治験責任医師の意見において治験に適していると判断されること。
10. インフォームド コンセントの署名。

除外基準:

1. 全身性、器質性または代謝性疾患、免疫抑制、IBSとは異なる子供
2. 以前の主要な腹部手術;
3. プロトンポンプ阻害剤、H2アンタゴニストの消費。
4. ベースライン測定の2週間前のプロバイオティクスの消費。
5. 同意時の年齢が8歳未満または18歳以上である;
6. -過去3か月間に抗生物質を服用している被験者;
7. -週に少なくとも2回の腹痛のエピソードがなかった被験者;
8. -悪性疾患または付随する最終状態の臓器疾患および/または研究者が危険であると見なした検査室の異常を有する被験者またはデータ収集を妨げる可能性があります;
9. -セリアック病または乳糖不耐症の被験者;
10. 試験製品のいずれかの成分に対する既知のアレルギー;
11. -スクリーニング前の60日以内に治験薬を使用した臨床研究に参加する、または研究期間中に別の研究に参加する予定;
12. 被験者には不遵守の歴史があります。
13. 生きた細菌を含む栄養補助食品またはその他の発酵食品の使用。
14. 妊娠中または授乳中の女性。