Virkning af 35624® Alflorex® ved funktionelle gastrointestinale lidelser (FGID'er) hos børn.
5. september 2023 opdateret af: PrecisionBiotics Group Ltd.
Åbent klinisk forsøg om effektiviteten af en probiotisk stamme af Bifidobacterium Longum 35624 (Alflorex®) ved funktionelle gastrointestinale lidelser (GFRS) hos børn i alderen 8 til 18 år.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af tilskud med Bifidobacterium longum 35624® Alflorex® på hyppigheden og sværhedsgraden af symptomer på mavesmerter ved hjælp af Irritable Bowel Syndrome Gastrointestinal Symptom Rating Scale (IBS-GSRS) og valideret Numeric Pain Rating Scale (NRS) -II) hos børn med funktionelle gastrointestinale lidelser (FGID'er).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et åbent studie for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af Bifidobacterium longum 35624® Alflorex®, når det indtages én gang dagligt af børn med funktionelle gastrointestinale lidelser (FGID'er).
Det 12-ugers interventionsstudie vil blive udført på 100 ikke-coeliac børn i alderen 8 til 18 år med en FGID, som oplever mindst to episoder med mavesmerter om ugen.
Undersøgelsen vil bestå af 5 besøg over en 14 ugers periode, der starter med et screeningsbesøg.
Det andet besøg vil være baseline (start af intervention), efterfulgt af tredje (midt-intervention), fjerde (slut på behandling) og femte (opfølgning) besøg.
Spørgeskemaer vil blive administreret fra det andet til det femte besøg.
Der vil blive taget en blodprøve inden behandlingen for at udelukke cøliaki.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
65
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Santiago, Chile
- Instituto de Nutrición y Tecnología de los Alimentos, Universidad de Chile
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
8 år til 18 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 8-18 år
- Enhver sex
- ROME IV diagnostiske kriterier Pædiatriske funktionelle fordøjelseslidelser: hos børn og unge. H2. Funktionelle mavesmerter H2a. Funktionel dyspepsi H2b. Irritabel tyktarm H2d. Funktionelle mavesmerter ikke andet specificeret H3. Funktionelle afføringsforstyrrelser H3a. Funktionel obstipation H3b. Ikke-retentiv fækal inkontinens Opfyld kriterierne i løbet af de sidste tre måneder med debutsymptomer i mindst seks måneder før diagnosen
- IBS vurderet til moderat til svær i henhold til GSRS-IBS score (spansk / LA)
- Mindst to episoder med mavesmerter om ugen
- Ingen indtagelse af probiotika mindst to uger før baseline-målinger (men helst fire uger);
- Far, mor eller værge i stand til at forstå protokollen;
- Være villig til at opretholde stabile kostvaner gennem hele studieperioden;
- Kunne kommunikere godt med investigator, forstå og efterleve undersøgelsens krav og blive vurderet egnet til undersøgelsen efter investigators mening;
- Underskrift af informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Børn med systemiske, organiske eller metaboliske sygdomme, immunsuppression, forskellig fra IBS
- Tidligere større abdominal operation;
- Forbrug af protonpumpehæmmere, H2-antagonister;
- Indtagelse af probiotika i de to uger før baseline målinger;
- Er mindre end 8 eller ældre end 18 år på tidspunktet for samtykket;
- Forsøgsperson, der har været på antibiotika i løbet af de sidste 3 måneder;
- Forsøgspersoner, der ikke har haft mindst to episoder med mavesmerter om ugen;
- Forsøgsperson med en ondartet sygdom eller anden samtidig end-state organsygdom og/eller laboratorieabnormiteter, som efterforskerne anser for at være risikabelt, eller som kan forstyrre dataindsamlingen;
- Personer, der er cøliaki eller laktoseintolerante;
- Kendt allergi over for nogen af komponenterne i testproduktet;
- Deltagelse i en klinisk undersøgelse med et forsøgsprodukt inden for 60 dage før screening, eller planlægger at deltage i en anden undersøgelse i løbet af undersøgelsesperioden;
- Emnet har en historie med manglende overholdelse;
- Brug af kosttilskud eller andre fermenterede fødevarer, der indeholder levende bakterier.
- Drægtige eller ammende hunner.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Probiotisk
Alflorex® Deltagerne indtager én probiotisk kapsel om dagen i 12 uger.
|
Hver probiotisk kapsel indeholder 1 x 10^9 CFU af B. longum 35624® og majsstivelse, hydroxypropylmethylcellulose og magnesiumstearat.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i mavesmerter vurderet ved den numeriske vurderingsskala for smerte
Tidsramme: Ændring fra baseline, vurderet ved 6 og 12 ugers tilskudsindtag
|
Den numeriske vurderingsskala (NRS-11) er en 11-punkts skala til patientens selvrapportering af smerte, som går fra 0 (ingen smerte) til 10 (værste smerte)
|
Ændring fra baseline, vurderet ved 6 og 12 ugers tilskudsindtag
|
|
Ændring i IBS-symptomernes sværhedsgrad vurderet af et tilpasset Irritable Bowel Symptom Severity Scoring System (IBS-SSS)
Tidsramme: Ændring fra baseline, vurderet ved 6 og 12 ugers tilskudsindtag
|
IBS-SSS måler symptomernes sværhedsgrad hos IBS-patienter og er et pålideligt og valideret spørgeskema, der tager højde for den sammensatte score af mavesmerter, antal dage med mavesmerter, oppustethed/udspilning, tilfredshed med afføringsvaner og IBS-relateret livskvalitet.
Til denne undersøgelse blev en tilpasset version brugt sammen med NRS-11 smerteskalaen med det formål nøjagtigt at fange responsen fra en pædiatrisk population.
NRS-11 smerteskalaen går fra 0-10, hvor 0 indikerer "ingen smerte" og 10 indikerer "meget svær smerte."
|
Ændring fra baseline, vurderet ved 6 og 12 ugers tilskudsindtag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i livskvalitet vurderet af Irritable Bowel Syndrome-Quality of Life spørgeskema
Tidsramme: Ændring fra baseline, vurderet ved 6 og 12 ugers tilskudsindtag
|
IBS-QOL-scoren er fra 0 til 100, med højere score, der indikerer bedre IBS-specifik livskvalitet
|
Ændring fra baseline, vurderet ved 6 og 12 ugers tilskudsindtag
|
|
Ændring i afføringens konsistens vurderet ved hjælp af Bristol Stool Form Scale
Tidsramme: Ændring fra baseline, vurderet ved 6 og 12 ugers tilskudsindtag
|
Bristol Stool Form Scale klassificerer afføring efter form og konsistens og tildeler en prøve et tal fra 1-7 afhængigt af dens karakteristika, svarende til normal forstoppelse eller diarré.
|
Ændring fra baseline, vurderet ved 6 og 12 ugers tilskudsindtag
|
|
Ændring i afføringsfrekvens
Tidsramme: Ændring fra baseline, vurderet ved 6 og 12 ugers tilskudsindtag
|
Vurderet ud fra patientdagbøger
|
Ændring fra baseline, vurderet ved 6 og 12 ugers tilskudsindtag
|
|
Ændring i fraværsdage fra skolen
Tidsramme: Ændring fra baseline, vurderet ved 6 og 12 ugers tilskudsindtag
|
Vurder ud fra patientdagbøger
|
Ændring fra baseline, vurderet ved 6 og 12 ugers tilskudsindtag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Eileen Murphy, PhD, PrecisionBiotics Group Ltd.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
6. august 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
4. marts 2023
Studieafslutning (Faktiske)
4. april 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. juni 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. juni 2021
Først opslået (Faktiske)
10. juni 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. september 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. september 2023
Sidst verificeret
1. september 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PBCT002A
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .