Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A 35624® Alflorex® hatása a funkcionális gyomor-bélrendszeri rendellenességekre (FGID) gyermekeknél.

2023. szeptember 5. frissítette: PrecisionBiotics Group Ltd.

Nyílt klinikai vizsgálat a Bifidobacterium Longum 35624 (Alflorex®) probiotikus törzsének hatékonyságáról funkcionális gasztrointesztinális rendellenességekben (GFRS) 8-18 éves gyermekeknél.

A tanulmány célja, hogy értékelje a Bifidobacterium longum 35624® Alflorex® kiegészítés hatását a hasi fájdalom tüneteinek gyakoriságára és súlyosságára az Irritábilis Bél Szindróma Gastrointestinalis Tünet Értékelő Skála (IBS-GSRS) és a Validált Numeric Pain Rating Skála (NRS) segítségével. -II) Funkcionális gyomor-bélrendszeri rendellenességben (FGID) szenvedő gyermekeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy nyílt elrendezésű vizsgálat a Bifidobacterium longum 35624® Alflorex® biztonságosságának és hatékonyságának felmérésére, ha funkcionális gasztrointesztinális rendellenességben (FGID) szenvedő gyermekek naponta egyszer fogyasztják. A 12 hetes intervenciós vizsgálatot 100, nem cöliákiás, 8 és 18 év közötti, FGID-ben szenvedő gyermek bevonásával végzik el, akik hetente legalább két hasi fájdalom epizódot tapasztalnak. A vizsgálat 5 vizitből fog állni 14 hetes időszak alatt, amely szűrővizsgálattal kezdődik. A második vizit lesz az alap (a beavatkozás kezdete), ezt követi a harmadik (intervenció közepén), a negyedik (a kezelés vége) és az ötödik (követő) vizit. A kérdőívek kitöltése a másodiktól az ötödik látogatásig történik. A kezelés előtt vérmintát vesznek a cöliákia kizárására.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

65

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Instituto de Nutrición y Tecnología de los Alimentos, Universidad de Chile

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

8 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor 8-18 év
  2. Bármilyen szex
  3. RÓMA IV diagnosztikai kritériumok Gyermekkori funkcionális emésztési zavarok: gyermekeknél és serdülőknél. H2. Funkcionális hasi fájdalom zavarok H2a. Funkcionális dyspepsia H2b. Irritábilis bél szindróma H2d. Másként nem meghatározott funkcionális hasi fájdalom H3. Funkcionális székletürítési zavarok H3a. Funkcionális székrekedés H3b. Nem visszatartó széklet inkontinencia Megfelel a kritériumoknak az elmúlt három hónapban, és a tünetek a diagnózis előtt legalább hat hónappal jelentkeztek
  4. A GSRS-IBS pontszám alapján közepestől súlyosig besorolt ​​IBS (spanyol / LA)
  5. Hetente legalább két hasi fájdalom epizód
  6. A kiindulási mérések előtt legalább két héttel (de lehetőleg négy héttel) ne fogyasszon probiotikumot;
  7. Apa, anya vagy gyám képes megérteni a protokollt;
  8. Legyen hajlandó stabil étkezési szokásokat fenntartani a tanulmányi időszak alatt;
  9. Képes legyen jól kommunikálni a vizsgálóval, megérteni és betartani a vizsgálat követelményeit, és a vizsgáló véleménye szerint alkalmasnak ítélni a vizsgálatra;
  10. Tájékozott hozzájárulás aláírása.

Kizárási kritériumok:

  1. Szisztémás, szerves vagy anyagcsere-betegségben szenvedő gyermekek, immunszuppresszióban, az IBS-től eltérően
  2. Korábbi nagyobb hasi műtét;
  3. Protonpumpa-gátlók, H2 antagonisták fogyasztása;
  4. Probiotikumok fogyasztása az alapmérés előtti két hétben;
  5. 8 évesnél fiatalabbak vagy 18 évesnél idősebbek a beleegyezés időpontjában;
  6. Az a személy, aki az elmúlt 3 hónapban antibiotikumot kapott;
  7. Olyan alanyok, akiknek nem volt legalább heti két hasi fájdalom epizódja;
  8. Az alany rosszindulatú betegségben vagy bármilyen egyidejű végállapotú szervi betegségben és/vagy laboratóriumi eltérésben szenved, amelyet a vizsgálók kockázatosnak tartanak, vagy amelyek megzavarhatják az adatgyűjtést;
  9. cöliákia vagy laktóz intolerancia;
  10. Ismert allergia a teszttermék bármely összetevőjére;
  11. Részvétel egy vizsgálati készítménnyel végzett klinikai vizsgálatban a szűrést megelőző 60 napon belül, vagy a vizsgálati időszak alatt egy másik vizsgálatban való részvételt tervez;
  12. Az alany előzményei szerint nem felelt meg a követelményeknek;
  13. Élő baktériumokat tartalmazó étrend-kiegészítők vagy más fermentált élelmiszerek használata.
  14. Terhes vagy szoptató nőstények.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Probiotikus
Alflorex® A résztvevők napi egy probiotikus kapszulát fogyasztanak 12 héten keresztül.
Étrend-kiegészítő: Alflorex®
Minden probiotikus kapszula 1 x 10^9 CFU B. longum 35624®-et és kukoricakeményítőt, hidroxipropil-metil-cellulózt és magnézium-sztearátot tartalmaz.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hasi fájdalom változása a fájdalom numerikus értékelési skála által értékelve
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest, a kiegészítő bevitel 6. és 12. hetében értékelve
A Numerikus Értékelési Skála (NRS-11) egy 11 pontos skála, amely a páciens önbejelentésére szolgál a fájdalomról, amely 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (legrosszabb fájdalom) terjed.
Változás a kiindulási értékhez képest, a kiegészítő bevitel 6. és 12. hetében értékelve
Az IBS-tünetek súlyosságának változása adaptált irritábilis bél tünet súlyossági pontozási rendszerrel (IBS-SSS) értékelve
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest, a kiegészítő bevitel 6. és 12. hetében értékelve
Az IBS-SSS méri a tünetek súlyosságát IBS-ben szenvedő betegeknél, és megbízható és validált kérdőív, amely figyelembe veszi a hasi fájdalom, a hasi fájdalommal járó napok számát, a puffadást/puffadást, a székelési szokásokkal való elégedettséget és az IBS-hez kapcsolódó életminőséget. Ebben a vizsgálatban egy adaptált változatot használtak az NRS-11 fájdalomskálával együtt a gyermekpopuláció válaszának pontos rögzítése céljából. Az NRS-11 fájdalomskála 0-tól 10-ig terjed, ahol a 0 a „nincs fájdalom”, a 10 pedig a „nagyon súlyos fájdalom” jelzése.
Változás a kiindulási értékhez képest, a kiegészítő bevitel 6. és 12. hetében értékelve

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az irritábilis bél szindróma-életminőség kérdőív által értékelt életminőség változása
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest, a kiegészítő bevitel 6. és 12. hetében értékelve
Az IBS-QOL pontszám 0 és 100 között van, a magasabb pontszámok jobb IBS-specifikus életminőséget jeleznek.
Változás a kiindulási értékhez képest, a kiegészítő bevitel 6. és 12. hetében értékelve
A széklet konzisztenciájának változását a Bristol székletforma skála segítségével értékelték
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest, a kiegészítő bevitel 6. és 12. hetében értékelve
A Bristol székletforma skála a széklet alakja és állaga szerint osztályozza a székletet, és jellemzőitől függően 1-től 7-ig terjedő számot rendel a mintához, amely megfelel a normál székrekedésnek vagy hasmenésnek.
Változás a kiindulási értékhez képest, a kiegészítő bevitel 6. és 12. hetében értékelve
A széklet gyakoriságának változása
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest, a kiegészítő bevitel 6. és 12. hetében értékelve
Betegnaplókból értékelve
Változás a kiindulási értékhez képest, a kiegészítő bevitel 6. és 12. hetében értékelve
Változás az iskolából hiányzó napokban
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest, a kiegészítő bevitel 6. és 12. hetében értékelve
Értékelés a betegnaplókból
Változás a kiindulási értékhez képest, a kiegészítő bevitel 6. és 12. hetében értékelve

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

PrecisionBiotics Group Ltd.

Együttműködők

Instituto de Nutrición y Tecnología de los Alimentos

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Eileen Murphy, PhD, PrecisionBiotics Group Ltd.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. augusztus 6.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. március 4.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. április 4.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. június 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. június 9.

Első közzététel (Tényleges)

2021. június 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 5.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PBCT002A

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Funkcionális hasi fájdalom

Klinikai vizsgálatok a Alflorex®

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in France

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel