Effetto di 35624® Alflorex® nei disturbi gastrointestinali funzionali (FGID) nei bambini.
5 settembre 2023 aggiornato da: PrecisionBiotics Group Ltd.
Studio clinico in aperto sull'efficacia di un ceppo probiotico di Bifidobacterium Longum 35624 (Alflorex®) nei disturbi gastrointestinali funzionali (GFRS) nei bambini di età compresa tra 8 e 18 anni.
Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto dell'integrazione con Bifidobacterium longum 35624® Alflorex® sulla frequenza e la gravità dei sintomi del dolore addominale utilizzando la scala di valutazione dei sintomi gastrointestinali della sindrome dell'intestino irritabile (IBS-GSRS) e la scala di valutazione numerica del dolore convalidata (NRS) -II) nei bambini con disturbi gastrointestinali funzionali (FGID).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio in aperto per valutare la sicurezza e l'efficacia di Bifidobacterium longum 35624® Alflorex® se consumato una volta al giorno da bambini con disturbi gastrointestinali funzionali (FGID).
Lo studio di intervento di 12 settimane sarà condotto su 100 bambini non celiaci di età compresa tra 8 e 18 anni con un FGID che manifestano almeno due episodi di dolore addominale a settimana.
Lo studio consisterà in 5 visite in un periodo di 14 settimane che iniziano con una visita di screening.
La seconda visita sarà la linea di base (inizio dell'intervento), seguita dalla terza (metà intervento), dalla quarta (fine del trattamento) e dalla quinta (follow up).
I questionari verranno somministrati dalla seconda alla quinta visita.
Verrà prelevato un campione di sangue prima del trattamento per escludere la celiachia.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
65
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Santiago, Chile
- Instituto de Nutrición y Tecnología de los Alimentos, Universidad de Chile
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 8 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 8-18 anni
- Qualsiasi sesso
- Criteri diagnostici ROME IV Disturbi digestivi funzionali pediatrici: nei bambini e negli adolescenti. H2. Disturbi del dolore addominale funzionale H2a. Dispepsia funzionale H2b. Sindrome dell'intestino irritabile H2d. Dolore addominale funzionale non altrimenti specificato H3. Disturbi funzionali della defecazione H3a. Costipazione funzionale H3b. Incontinenza fecale non ritentiva Soddisfare i criteri durante gli ultimi tre mesi con i sintomi di insorgenza per almeno sei mesi prima della diagnosi
- IBS classificato da moderato a grave secondo il punteggio GSRS-IBS (spagnolo / LA)
- Almeno due episodi di dolore addominale a settimana
- Nessun consumo di probiotici almeno due settimane prima delle misurazioni basali (ma preferibilmente quattro settimane);
- Papà, mamma o tutore in grado di comprendere il protocollo;
- Essere disposti a mantenere abitudini alimentari stabili per tutto il periodo di studio;
- Essere in grado di comunicare bene con lo sperimentatore, comprendere e soddisfare i requisiti dello studio ed essere giudicato idoneo allo studio secondo l'opinione dello sperimentatore;
- Firma del consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Bambini con malattie sistemiche, organiche o metaboliche, immunosoppresse, diverse da IBS
- Precedente intervento di chirurgia addominale maggiore;
- Consumo di inibitori della pompa protonica, antagonisti H2;
- Consumo di probiotici nelle due settimane precedenti le misurazioni basali;
- Hanno meno di 8 anni o più di 18 anni al momento del consenso;
- Soggetto che ha assunto antibiotici negli ultimi 3 mesi;
- Soggetti che non hanno avuto almeno due episodi di dolore addominale a settimana;
- Soggetto con una malattia maligna o qualsiasi concomitante malattia d'organo allo stato terminale e/o anomalie di laboratorio considerate dagli investigatori a rischio o che potrebbero interferire con la raccolta dei dati;
- Soggetti celiaci o intolleranti al lattosio;
- Allergia nota a uno qualsiasi dei componenti del prodotto in esame;
- Partecipazione a uno studio clinico con un prodotto sperimentale entro 60 giorni prima dello screening o prevede di partecipare a un altro studio durante il periodo di studio;
- Il soggetto ha una storia di non conformità;
- Uso di integratori alimentari o altri alimenti fermentati che contengono batteri vivi.
- Donne in gravidanza o in allattamento.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Probiotico
Alflorex® I partecipanti consumano una capsula probiotica al giorno per 12 settimane.
|
Ogni capsula probiotica contiene 1 x 10^9 CFU di B. longum 35624® e amido di mais, idrossipropilmetilcellulosa e magnesio stearato.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione del dolore addominale valutata dalla Numeric Rating Scale per il dolore
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale, valutata a 6 e 12 settimane di assunzione di integratori
|
La Numeric Rating Scale (NRS-11) è una scala di 11 punti per l'autovalutazione del dolore da parte del paziente che va da 0 (nessun dolore) a 10 (peggiore dolore)
|
Variazione rispetto al basale, valutata a 6 e 12 settimane di assunzione di integratori
|
|
Variazione della gravità dei sintomi dell’IBS valutata mediante un sistema di punteggio della gravità dei sintomi dell’intestino irritabile adattato (IBS-SSS)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale, valutata a 6 e 12 settimane di assunzione dell’integratore
|
L'IBS-SSS misura la gravità dei sintomi nei pazienti con IBS ed è un questionario affidabile e validato che tiene conto del punteggio composito di dolore addominale, numero di giorni con dolore addominale, gonfiore/distensione, soddisfazione per le abitudini intestinali e qualità della vita correlata all'IBS.
Per questo studio è stata utilizzata una versione adattata insieme alla scala del dolore NRS-11 allo scopo di catturare con precisione la risposta di una popolazione pediatrica.
La scala del dolore NRS-11 va da 0 a 10 dove 0 indica "nessun dolore" e 10 indica "dolore molto intenso".
|
Variazione rispetto al basale, valutata a 6 e 12 settimane di assunzione dell’integratore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione della qualità della vita valutata dal questionario Sindrome dell'intestino irritabile-Qualità della vita
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale, valutata a 6 e 12 settimane di assunzione di integratori
|
Il punteggio IBS-QOL va da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità di vita specifica per IBS
|
Variazione rispetto al basale, valutata a 6 e 12 settimane di assunzione di integratori
|
|
Variazione della consistenza delle feci valutata utilizzando la Bristol Stool Form Scale
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale, valutata a 6 e 12 settimane di assunzione di integratori
|
La Bristol Stool Form Scale classifica le feci in base a forma e consistenza e assegna a un campione un numero da 1 a 7 a seconda delle sue caratteristiche, corrispondente a stitichezza normale o diarrea.
|
Variazione rispetto al basale, valutata a 6 e 12 settimane di assunzione di integratori
|
|
Variazione della frequenza delle feci
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale, valutata a 6 e 12 settimane di assunzione di integratori
|
Valutato dai diari dei pazienti
|
Variazione rispetto al basale, valutata a 6 e 12 settimane di assunzione di integratori
|
|
Modifica dei giorni di assenza da scuola
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale, valutata a 6 e 12 settimane di assunzione di integratori
|
Valutare dai diari dei pazienti
|
Variazione rispetto al basale, valutata a 6 e 12 settimane di assunzione di integratori
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Eileen Murphy, PhD, PrecisionBiotics Group Ltd.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
6 agosto 2021
Completamento primario (Effettivo)
4 marzo 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
4 aprile 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 giugno 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 giugno 2021
Primo Inserito (Effettivo)
10 giugno 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 settembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 settembre 2023
Ultimo verificato
1 settembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PBCT002A
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .