Effet de 35624® Alflorex® dans les troubles fonctionnels gastro-intestinaux (FGID) chez les enfants.
5 septembre 2023 mis à jour par: PrecisionBiotics Group Ltd.
Essai clinique ouvert sur l'efficacité d'une souche probiotique de Bifidobacterium Longum 35624 (Alflorex®) dans les troubles fonctionnels gastro-intestinaux (GFRS) chez les enfants de 8 à 18 ans.
Le but de cette étude est d'évaluer l'effet d'une supplémentation en Bifidobacterium longum 35624® Alflorex® sur la fréquence et la sévérité des symptômes de douleurs abdominales à l'aide de l'échelle d'évaluation des symptômes gastro-intestinaux du syndrome du côlon irritable (IBS-GSRS) et de l'échelle validée d'évaluation de la douleur numérique (NRS -II) chez les enfants atteints de troubles fonctionnels gastro-intestinaux (FGID).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude ouverte visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité de Bifidobacterium longum 35624® Alflorex® lorsqu'il est consommé une fois par jour par des enfants atteints de troubles fonctionnels gastro-intestinaux (FGID).
L'étude d'intervention de 12 semaines sera menée auprès de 100 enfants non cœliaques âgés de 8 à 18 ans atteints d'un FGID qui éprouvent au moins deux épisodes de douleurs abdominales par semaine.
L'étude consistera en 5 visites sur une période de 14 semaines commençant par une visite de dépistage.
La deuxième visite sera la visite de référence (début de l'intervention), suivie de la troisième (mi-intervention), de la quatrième (fin du traitement) et de la cinquième visite (de suivi).
Des questionnaires seront administrés de la deuxième à la cinquième visite.
Un échantillon de sang sera prélevé avant le traitement pour exclure la maladie coeliaque.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
65
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Santiago, Chili
- Instituto de Nutrición y Tecnología de los Alimentos, Universidad de Chile
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
8 ans à 18 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge 8-18 ans
- N'importe quel sexe
- Critères diagnostiques de ROME IV Troubles digestifs fonctionnels pédiatriques : chez l'enfant et l'adolescent. H2. Troubles fonctionnels douloureux abdominaux H2a. Dyspepsie fonctionnelle H2b. Syndrome du côlon irritable H2d. Douleurs abdominales fonctionnelles non spécifiées ailleurs H3. Troubles fonctionnels de la défécation H3a. Constipation fonctionnelle H3b. Incontinence fécale non rétentive Répond aux critères au cours des trois derniers mois avec des symptômes d'apparition depuis au moins six mois avant le diagnostic
- IBS classé modéré à sévère selon le score GSRS-IBS (espagnol / LA)
- Au moins deux épisodes de douleurs abdominales par semaine
- Aucune consommation de probiotiques au moins deux semaines avant les mesures de base (mais de préférence quatre semaines) ;
- Papa, maman ou tuteur capable de comprendre le protocole ;
- Être prêt à maintenir des habitudes alimentaires stables tout au long de la période d'étude ;
- Être capable de bien communiquer avec l'investigateur, de comprendre et de se conformer aux exigences de l'étude et d'être jugé apte à l'étude de l'avis de l'investigateur ;
- Signature du consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Enfants atteints de maladies systémiques, organiques ou métaboliques, immunosuppresseurs, différents du SCI
- Chirurgie abdominale majeure antérieure ;
- Consommation d'inhibiteurs de la pompe à protons, d'antagonistes H2 ;
- Consommation de probiotiques dans les deux semaines précédant les mesures de base ;
- Avoir moins de 8 ans ou plus de 18 ans au moment du consentement ;
- Sujet qui a été sous antibiotique au cours des 3 derniers mois ;
- Sujets qui n'ont pas eu au moins deux épisodes de douleurs abdominales par semaine ;
- Sujet atteint d'une maladie maligne ou de toute maladie d'organe terminale concomitante et/ou d'anomalies de laboratoire considérées par les enquêteurs comme étant à risque ou susceptibles d'interférer avec la collecte de données ;
- Sujet coeliaque ou intolérant au lactose ;
- Allergie connue à l'un des composants du produit testé ;
- Participation à une étude clinique avec un produit expérimental dans les 60 jours précédant le dépistage, ou projet de participer à une autre étude pendant la période d'étude ;
- Le sujet a des antécédents de non-conformité ;
- Utilisation de compléments alimentaires ou d'autres aliments fermentés contenant des bactéries vivantes.
- Femelles gestantes ou allaitantes.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Probiotique
Alflorex® Les participants consomment une gélule probiotique par jour pendant 12 semaines.
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Chaque capsule probiotique contient 1 x 10^9 UFC de B. longum 35624® et de l'amidon de maïs, de l'hydroxypropylméthylcellulose et du stéarate de magnésium.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la douleur abdominale évaluée par l'échelle d'évaluation numérique de la douleur
Délai: Changement par rapport au départ, évalué à 6 et 12 semaines de prise de supplément
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L'échelle d'évaluation numérique (NRS-11) est une échelle de 11 points pour l'auto-déclaration de la douleur par le patient qui va de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur)
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Changement par rapport au départ, évalué à 6 et 12 semaines de prise de supplément
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Modification de la gravité des symptômes du SCI évaluée par un système adapté de notation de la gravité des symptômes du côlon irritable (IBS-SSS)
Délai: Changement par rapport à la valeur initiale, évalué à 6 et 12 semaines de prise du supplément
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L'IBS-SSS mesure la gravité des symptômes chez les patients atteints du SCI et constitue un questionnaire fiable et validé prenant en compte le score composite de douleurs abdominales, le nombre de jours de douleurs abdominales, de ballonnements/distensions, la satisfaction à l'égard des habitudes intestinales et la qualité de vie liée au SCI.
Pour cette étude, une version adaptée a été utilisée conjointement avec l’échelle de douleur NRS-11 dans le but de capturer avec précision la réponse d’une population pédiatrique.
L'échelle de douleur NRS-11 va de 0 à 10, 0 indiquant « aucune douleur » et 10 indiquant « une douleur très intense ».
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Changement par rapport à la valeur initiale, évalué à 6 et 12 semaines de prise du supplément
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de qualité de vie évalué par le questionnaire Irritable Bowel Syndrome-Quality of Life
Délai: Changement par rapport au départ, évalué à 6 et 12 semaines de prise de supplément
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Le score IBS-QOL est de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie spécifique à l'IBS
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Changement par rapport au départ, évalué à 6 et 12 semaines de prise de supplément
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Modification de la consistance des selles évaluée à l'aide de l'échelle Bristol Stool Form Scale
Délai: Changement par rapport au départ, évalué à 6 et 12 semaines de prise de supplément
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L'échelle de forme des selles de Bristol classe les selles en fonction de leur forme et de leur consistance et attribue à un échantillon un numéro de 1 à 7 en fonction de ses caractéristiques, correspondant à une constipation normale ou à une diarrhée.
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Changement par rapport au départ, évalué à 6 et 12 semaines de prise de supplément
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Modification de la fréquence des selles
Délai: Changement par rapport au départ, évalué à 6 et 12 semaines de prise de supplément
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Évalué à partir des journaux des patients
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Changement par rapport au départ, évalué à 6 et 12 semaines de prise de supplément
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Changement des jours d'absence à l'école
Délai: Changement par rapport au départ, évalué à 6 et 12 semaines de prise de supplément
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Évaluer à partir des journaux des patients
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Changement par rapport au départ, évalué à 6 et 12 semaines de prise de supplément
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Eileen Murphy, PhD, PrecisionBiotics Group Ltd.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 août 2021
Achèvement primaire (Réel)
4 mars 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
4 avril 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 juin 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 juin 2021
Première publication (Réel)
10 juin 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 septembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 septembre 2023
Dernière vérification
1 septembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PBCT002A
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .