Влияние 35624® Alflorex® на функциональные желудочно-кишечные расстройства (FGID) у детей.
5 сентября 2023 г. обновлено: PrecisionBiotics Group Ltd.
Открытое клиническое исследование эффективности пробиотического штамма Bifidobacterium Longum 35624 (Alflorex®) при функциональных расстройствах желудочно-кишечного тракта (GFRS) у детей в возрасте от 8 до 18 лет.
Целью данного исследования является оценка влияния добавок Bifidobacterium longum 35624® Alflorex® на частоту и тяжесть симптомов боли в животе с использованием Шкалы оценки желудочно-кишечных симптомов синдрома раздраженного кишечника (IBS-GSRS) и утвержденной Числовой шкалы оценки боли (NRS). -II) у детей с функциональными желудочно-кишечными расстройствами (ФЖКР).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это открытое исследование для оценки безопасности и эффективности Bifidobacterium longum 35624® Alflorex® при употреблении один раз в день детьми с функциональными желудочно-кишечными расстройствами (FGID).
12-недельное интервенционное исследование будет проведено среди 100 детей в возрасте от 8 до 18 лет, не страдающих глютеиновой болезнью, с ФГИР, которые испытывают не менее двух эпизодов болей в животе в неделю.
Исследование будет состоять из 5 посещений в течение 14-недельного периода, начиная со скринингового визита.
Второе посещение будет исходным (начало вмешательства), за ним последуют третье (середина вмешательства), четвертое (конец лечения) и пятое (последующее наблюдение) посещение.
Анкеты будут вводиться со второго по пятое посещение.
Перед лечением будет взят образец крови, чтобы исключить целиакию.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
65
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Santiago, Чили
- Instituto de Nutrición y Tecnología de los Alimentos, Universidad de Chile
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 8 лет до 18 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст 8-18 лет
- Любой секс
- РИМ IV диагностические критерии Педиатрические функциональные расстройства пищеварения: у детей и подростков. Н2. Функциональные болевые расстройства в животе H2a. Функциональная диспепсия H2b. Синдром раздраженного кишечника H2d. Функциональная боль в животе без дополнительных уточнений H3. Функциональные расстройства дефекации H3a. Функциональный запор H3b. Неретенционное недержание кала Соответствие критериям в течение последних трех месяцев с появлением симптомов не менее чем за шесть месяцев до постановки диагноза
- СРК оценивается от умеренной до тяжелой согласно шкале GSRS-IBS (испанский / Лос-Анджелес)
- Не менее двух эпизодов болей в животе в неделю
- Не употреблять пробиотики по крайней мере за две недели до исходных измерений (но предпочтительно за четыре недели);
- папа, мама или опекун, способные понять протокол;
- Быть готовым поддерживать стабильные пищевые привычки на протяжении всего периода обучения;
- быть в состоянии хорошо общаться с исследователем, понимать и соблюдать требования исследования и быть признанным пригодным для исследования, по мнению исследователя;
- Подпись информированного согласия.
Критерий исключения:
- Дети с системными, органическими или метаболическими заболеваниями, иммуносупрессией, отличной от СРК
- Предыдущая обширная абдоминальная операция;
- Употребление ингибиторов протонной помпы, антагонистов Н2;
- Потребление пробиотиков за две недели до исходных измерений;
- Возраст младше 8 или старше 18 лет на момент получения согласия;
- Субъект, который принимал антибиотики в течение последних 3 месяцев;
- Субъекты, у которых не было по крайней мере двух эпизодов болей в животе в неделю;
- Субъект со злокачественным заболеванием или любым сопутствующим конечным заболеванием органов и/или лабораторными отклонениями, которые Исследователи считают рискованными или которые могут помешать сбору данных;
- Субъекты с целиакией или непереносимостью лактозы;
- известная аллергия на любой из компонентов тестируемого продукта;
- Участие в клиническом исследовании с исследуемым продуктом в течение 60 дней до скрининга или планирование участия в другом исследовании в течение периода исследования;
- Субъект имеет историю несоблюдения;
- Использование пищевых добавок или других ферментированных продуктов, содержащих живые бактерии.
- Беременные или кормящие самки.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пробиотик
Alflorex® Участники принимают по одной пробиотической капсуле в день в течение 12 недель.
|
Каждая пробиотическая капсула содержит 1 x 10^9 КОЕ B. longum 35624® и кукурузного крахмала, гидроксипропилметилцеллюлозы и стеарата магния.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение боли в животе, оцениваемое по числовой шкале оценки боли
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем, оцененное через 6 и 12 недель приема добавок
|
Числовая оценочная шкала (NRS-11) представляет собой 11-балльную шкалу самоотчетов пациентов о боли, которая варьируется от 0 (отсутствие боли) до 10 (самая сильная боль).
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем, оцененное через 6 и 12 недель приема добавок
|
|
Изменение тяжести симптомов СРК, оцененное с помощью адаптированной системы оценки тяжести симптомов раздраженного кишечника (IBS-SSS)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем, оцененное через 6 и 12 недель приема добавки.
|
IBS-SSS измеряет тяжесть симптомов у пациентов с СРК и представляет собой надежный и проверенный опросник, учитывающий совокупную оценку боли в животе, количество дней с болью в животе, вздутие живота/вздутие живота, удовлетворенность привычками дефекации и качество жизни, связанное с СРК.
В этом исследовании адаптированная версия использовалась в сочетании со шкалой боли NRS-11 с целью точного учета реакции педиатрической популяции.
Шкала боли NRS-11 варьируется от 0 до 10, где 0 означает «нет боли», а 10 — «очень сильная боль».
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем, оцененное через 6 и 12 недель приема добавки.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение качества жизни, оцениваемое с помощью опросника «Синдром раздраженного кишечника — качество жизни»
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем, оцененное через 6 и 12 недель приема добавок
|
Оценка IBS-QOL составляет от 0 до 100, при этом более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни, специфичное для IBS.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем, оцененное через 6 и 12 недель приема добавок
|
|
Изменение консистенции стула, оцениваемое по Бристольской шкале формы стула.
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем, оцененное через 6 и 12 недель приема добавок
|
Бристольская шкала формы стула классифицирует стул по форме и консистенции и присваивает образцу число от 1 до 7 в зависимости от его характеристик, что соответствует нормальному запору или диарее.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем, оцененное через 6 и 12 недель приема добавок
|
|
Изменение частоты стула
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем, оцененное через 6 и 12 недель приема добавок
|
Оценено по дневникам пациентов
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем, оцененное через 6 и 12 недель приема добавок
|
|
Изменение количества дней отсутствия в школе
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем, оцененное через 6 и 12 недель приема добавок
|
Оценка из дневников пациентов
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем, оцененное через 6 и 12 недель приема добавок
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Eileen Murphy, PhD, PrecisionBiotics Group Ltd.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 августа 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
4 марта 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
4 апреля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 июня 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 июня 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 июня 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 сентября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 сентября 2023 г.
Последняя проверка
1 сентября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PBCT002A
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .