Studie k posouzení absolutní biologické dostupnosti aducanumabu u zdravých dobrovolníků
11. dubna 2023 aktualizováno: Biogen
Randomizovaná, otevřená studie s paralelním ramenem k posouzení absolutní biologické dostupnosti jedné fixní subkutánní dávky aducanumabu (BIIB037) ve srovnání s jedinou intravenózní dávkou na základě hmotnosti u zdravých dobrovolníků
Primárním cílem této studie je vyhodnotit absolutní biologickou dostupnost jedné fixní subkutánní (SC) dávky aducanumabu ve srovnání s jedinou intravenózní (IV) dávkou aducanumabu na základě hmotnosti u zdravých dobrovolníků.
Sekundárními cíli této studie je posoudit bezpečnost a snášenlivost aducanumabu podávaného SC u zdravých dobrovolníků a charakterizovat další farmakokinetické (PK) parametry jednorázové fixní SC dávky aducanumabu a IV dávky aducanumabu založené na hmotnosti u zdravých dobrovolníků .
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Anaheim, California, Spojené státy, 92801
- Anaheim Clinical Trials, LLC
-
-
Florida
-
South Miami, Florida, Spojené státy, 33143
- Qps-Mra, Llc
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
- Mít index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 a 30 kilogramy na metr čtvereční (kg/m^2), včetně.
- Mít negativní výsledek testu na těžký akutní respirační syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) v den -1.
Klíčová kritéria vyloučení:
- Anamnéza jakéhokoli klinicky významného srdečního, endokrinního, gastrointestinálního, hematologického, jaterního, imunologického, metabolického, urologického, plicního, neurologického, dermatologického, psychiatrického nebo renálního onemocnění nebo jiného závažného onemocnění, jak určí zkoušející.
- Závažné alergické, anafylaktické nebo systémové reakce z přecitlivělosti v anamnéze nebo jakékoli alergické reakce, které podle názoru zkoušejícího pravděpodobně zhorší aducanumab, pomocné látky obsažené v přípravku, a pokud je to vhodné, a diagnostická činidla, která mají být podávána během studie.
- Chronická, recidivující nebo závažná infekce (např. pneumonie, septikémie), jak určí zkoušející, během 90 dnů před screeningem nebo mezi screeningem a dnem -1.
- Jakákoli imunizace nebo očkování podané během 10 dnů před 1. dnem a 10 dnů po 1. dni.
- Aktuální zařazení do jakéhokoli jiného léku, biologické studie, zařízení nebo klinické studie nebo léčba zkoumaným lékem nebo schválená terapie pro zkušební použití během 30 dnů před dnem -1 nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší.
- Předchozí expozice studijní léčbě nebo předchozí účast v této studii nebo předchozích studiích s aducanumabem.
- Skóre minimálního vyšetření duševního stavu (MMSE) <27 při screeningu.
POZNÁMKA: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Aducanumab intravenózně
Účastníci dostanou aducanumab jako dávku založenou na tělesné hmotnosti prostřednictvím IV infuze po dobu přibližně 1 hodiny v den 1.
|
Podává se tak, jak je uvedeno v léčebné větvi
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Aducanumab subkutánně
Účastníci dostanou aducanumab jako fixní dávku prostřednictvím SC injekce v den 1.
|
Podává se tak, jak je uvedeno v léčebné větvi
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Oblast pod křivkou koncentrace-čas od času 0 do nekonečna (AUCinf) aducanumabu
Časové okno: Až do dne 85
|
Až do dne 85
|
|
Maximální pozorovaná koncentrace (Cmax) aducanumabu
Časové okno: Až do dne 85
|
Až do dne 85
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE) a vážnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Až do dne 85
|
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka nebo účastníka klinického hodnocení, kterému byl podán farmaceutický produkt, a která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou.
AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak, symptom nebo nemoc dočasně spojená s užíváním léčivého (zkušebního) přípravku, ať už s léčivým (zkušebním) přípravkem souvisí či nikoli.
SAE je jakákoli neobvyklá lékařská událost, která při jakékoli dávce vede ke smrti; podle názoru vyšetřovatele vystavuje účastníka bezprostřednímu riziku smrti (život ohrožující událost); vyžaduje hospitalizaci na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace; vede k trvalé nebo významné invaliditě/nezpůsobilosti; vede k vrozené anomálii/vrozené vadě nebo jde o lékařsky důležitou událost.
|
Až do dne 85
|
|
Počet účastníků s klinicky významnými abnormalitami vitálních funkcí
Časové okno: Až do dne 85
|
Až do dne 85
|
|
|
Počet účastníků s klinicky významnými abnormalitami na 12svodových elektrokardiogramech (EKG)
Časové okno: Až do dne 85
|
Až do dne 85
|
|
|
Počet účastníků s klinicky významnými abnormalitami v laboratorních hodnoceních
Časové okno: Až do dne 85
|
Až do dne 85
|
|
|
Oblast pod křivkou koncentrace-čas od času 0 do času poslední měřitelné koncentrace (AUClast) aducanumabu
Časové okno: Až do dne 85
|
Až do dne 85
|
|
|
Čas do dosažení maximální pozorované koncentrace (Tmax) pro aducanumab podaný SC
Časové okno: Až do dne 85
|
Až do dne 85
|
|
|
Eliminační poločas (t½) aducanumabu
Časové okno: Až do dne 85
|
Až do dne 85
|
|
|
Distribuční objem (Vd) nebo zdánlivý distribuční objem (V/F) aducanumabu
Časové okno: Až do dne 85
|
Až do dne 85
|
|
|
Clearance (CL) nebo zdánlivá clearance (CL/F) aducanumabu
Časové okno: Až do dne 85
|
Až do dne 85
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. června 2021
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2021
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. června 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. června 2021
První zveřejněno (Aktuální)
11. června 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. dubna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. dubna 2023
Naposledy ověřeno
1. dubna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 221HV103
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
V souladu se zásadami transparentnosti a sdílení dat společnosti Biogen na https://www.biogentrialtransparency.com/
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .