Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezwzględną biodostępność aducanumabu u zdrowych ochotników

11 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Biogen

Randomizowane, otwarte badanie z równoległymi ramionami, mające na celu ocenę bezwzględnej biodostępności pojedynczej, ustalonej podskórnej dawki aducanumabu (BIIB037) w porównaniu z pojedynczą, zależną od masy ciała dawką dożylną u zdrowych ochotników

Głównym celem tego badania jest ocena bezwzględnej biodostępności pojedynczej ustalonej podskórnej (SC) dawki adukanumabu w porównaniu z pojedynczą dawką adukanumabu podaną dożylnie (IV) w zależności od masy ciała u zdrowych ochotników.

Drugorzędowymi celami tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji adukanumabu podawanego podskórnie zdrowym ochotnikom oraz scharakteryzowanie dodatkowych parametrów farmakokinetycznych (PK) pojedynczej, ustalonej dawki adukanumabu podskórnie oraz dawki dożylnej adukanumabu zależnej od masy ciała zdrowym ochotnikom .

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801
        • Anaheim Clinical Trials, LLC
    • Florida
      • South Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
        • Qps-Mra, Llc

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Mieć wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 do 30 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m^2) włącznie.
  • Mieć negatywny wynik testu na obecność koronawirusa zespołu ostrej niewydolności oddechowej 2 (SARS-CoV-2) w dniu -1.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Historia jakiejkolwiek klinicznie istotnej choroby serca, endokrynologicznej, żołądkowo-jelitowej, hematologicznej, wątrobowej, immunologicznej, metabolicznej, urologicznej, płucnej, neurologicznej, dermatologicznej, psychiatrycznej lub nerek lub innej poważnej choroby, określonej przez badacza.
  • Wystąpienie w przeszłości ciężkich reakcji alergicznych, anafilaktycznych lub ogólnoustrojowych reakcji nadwrażliwości lub jakichkolwiek reakcji alergicznych, które w opinii badacza mogą ulec zaostrzeniu po zastosowaniu adukanumabu, substancji pomocniczych zawartych w preparacie i, jeśli to właściwe, oraz środków diagnostycznych podawanych podczas badania.
  • Przewlekła, nawracająca lub poważna infekcja (np. zapalenie płuc, posocznica), określona przez badacza, w ciągu 90 dni przed badaniem przesiewowym lub między badaniem przesiewowym a dniem -1.
  • Każda immunizacja lub szczepienie podane w ciągu 10 dni przed Dniem 1 i przez 10 dni po Dniu 1.
  • Aktualna rejestracja do innego badania leku, badania biologicznego, badania dotyczącego urządzenia lub badania klinicznego lub leczenia lekiem eksperymentalnym lub zatwierdzoną terapią do użytku eksperymentalnego w ciągu 30 dni przed Dniem -1 lub 5 okresami półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy.
  • Wcześniejsza ekspozycja na badane leczenie lub wcześniejszy udział w tym badaniu lub wcześniejszych badaniach z aducanumabem.
  • Wynik w mini badaniu stanu psychicznego (MMSE) <27 podczas badania przesiewowego.

UWAGA: Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aducanumab dożylnie
Uczestnicy otrzymają adukanumab w dawce zależnej od masy ciała, we wlewie dożylnym przez około 1 godzinę pierwszego dnia.
Lek: Adukanumab
Podawany zgodnie z zaleceniami w ramieniu leczenia
Inne nazwy:
  • BIIB037
Eksperymentalny: Aducanumab podskórnie
Uczestnicy otrzymają adukanumab w ustalonej dawce we wstrzyknięciu podskórnym w dniu 1.
Lek: Adukanumab
Podawany zgodnie z zaleceniami w ramieniu leczenia
Inne nazwy:
  • BIIB037

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu 0 do nieskończoności (AUCinf) aducanumabu
Ramy czasowe: Do dnia 85
Do dnia 85
Maksymalne obserwowane stężenie (Cmax) aducanumabu
Ramy czasowe: Do dnia 85
Do dnia 85

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Do dnia 85
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny i które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem. Zdarzenie niepożądane może zatem oznaczać dowolny niekorzystny i niezamierzony objaw, objaw lub chorobę tymczasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego (badanego), niezależnie od tego, czy jest on związany z produktem leczniczym (badanym). SAE to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce powoduje śmierć; zdaniem badacza naraża uczestnika na bezpośrednie ryzyko śmierci (zdarzenie zagrażające życiu); wymaga hospitalizacji stacjonarnej lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji; powoduje trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niezdolność; skutkuje wadą wrodzoną/wadą wrodzoną lub jest zdarzeniem o znaczeniu medycznym.
Do dnia 85
Liczba uczestników z istotnymi klinicznie nieprawidłowościami funkcji życiowych
Ramy czasowe: Do dnia 85
Do dnia 85
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami w 12-odprowadzeniowym elektrokardiogramie (EKG)
Ramy czasowe: Do dnia 85
Do dnia 85
Liczba uczestników z istotnymi klinicznie nieprawidłowościami w ocenie laboratoryjnej
Ramy czasowe: Do dnia 85
Do dnia 85
Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu 0 do czasu ostatniego mierzalnego stężenia (AUClast) aducanumabu
Ramy czasowe: Do dnia 85
Do dnia 85
Czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia (Tmax) dla aducanumabu podawanego podskórnie
Ramy czasowe: Do dnia 85
Do dnia 85
Okres półtrwania w fazie eliminacji (t½) aducanumabu
Ramy czasowe: Do dnia 85
Do dnia 85
Objętość dystrybucji (Vd) lub pozorna objętość dystrybucji (V/F) aducanumabu
Ramy czasowe: Do dnia 85
Do dnia 85
Klirens (CL) lub pozorny klirens (CL/F) aducanumabu
Ramy czasowe: Do dnia 85
Do dnia 85

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Biogen

Współpracownicy

Eisai Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 221HV103

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zgodnie z Polityką przejrzystości badań klinicznych i udostępniania danych firmy Biogen na stronie https://www.biogentrialtransparency.com/

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj