Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att bedöma absolut biotillgänglighet av Aducanumab hos friska frivilliga

11 april 2023 uppdaterad av: Biogen

En randomiserad, öppen, parallell-arm studie för att bedöma den absoluta biotillgängligheten av en enstaka, fast subkutan dos av Aducanumab (BIIB037) jämfört med en enstaka, viktbaserad intravenös dos hos friska frivilliga

Det primära syftet med denna studie är att utvärdera den absoluta biotillgängligheten av en enstaka, fixerad subkutan (SC) dos av aducanumab jämfört med en enkel viktbaserad intravenös (IV) dos av aducanumab hos friska frivilliga.

De sekundära målen för denna studie är att bedöma säkerheten och tolerabiliteten av aducanumab administrerat SC hos friska frivilliga och att karakterisera ytterligare farmakokinetiska (PK) parametrar för en enkel, fast SC-dos av aducanumab och en viktbaserad IV-dos av aducanumab hos friska frivilliga. .

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Anaheim, California, Förenta staterna, 92801
        • Anaheim Clinical Trials, LLC
    • Florida
      • South Miami, Florida, Förenta staterna, 33143
        • Qps-Mra, Llc

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  • Ha ett kroppsmassaindex (BMI) mellan 18 och 30 kilogram per kvadratmeter (kg/m^2), inklusive.
  • Har ett negativt testresultat för allvarligt akut respiratoriskt syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) på dag -1.

Viktiga uteslutningskriterier:

  • Historik om någon kliniskt signifikant hjärt-, endokrin-, gastrointestinal, hematologisk, hepatisk, immunologisk, metabolisk, urologisk, pulmonell, neurologisk, dermatologisk, psykiatrisk eller njursjukdom eller annan allvarlig sjukdom, enligt bestämt av utredaren.
  • Anamnes med allvarliga allergiska, anafylaktiska eller systemiska överkänslighetsreaktioner, eller av några allergiska reaktioner som enligt utredaren sannolikt kommer att förvärras av aducanumab, hjälpämnena i formuleringen, och om så är lämpligt, och diagnostiska medel som ska administreras under studien.
  • Kronisk, återkommande eller allvarlig infektion (t.ex. lunginflammation, septikemi), som bestämts av utredaren, inom 90 dagar före screening eller mellan screening och dag -1.
  • All immunisering eller vaccination som ges inom 10 dagar före dag 1 och under 10 dagar efter dag 1.
  • Aktuell registrering i någon annan läkemedels-, biologisk, enhets- eller klinisk studie, eller behandling med ett prövningsläkemedel eller godkänd terapi för prövningsanvändning inom 30 dagar före dag -1, eller 5 halveringstider, beroende på vilket som är längre.
  • Tidigare exponering för studiebehandlingen eller tidigare deltagande i denna studie eller tidigare studier med aducanumab.
  • Mini mental state examination (MMSE) poäng på <27 vid screening.

OBS: Andra protokolldefinierade kriterier för inkludering/uteslutning kan gälla.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Aducanumab intravenöst
Deltagarna kommer att få aducanumab som kroppsviktsbaserad dos, via IV-infusion i cirka 1 timme på dag 1.
Läkemedel: Aducanumab
Administreras enligt beskrivningen i behandlingsarmen
Andra namn:
  • BIIB037
Experimentell: Aducanumab subkutant
Deltagarna kommer att få aducanumab som fast dos, via SC-injektion på dag 1.
Läkemedel: Aducanumab
Administreras enligt beskrivningen i behandlingsarmen
Andra namn:
  • BIIB037

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Area under koncentration-tidskurvan från tid 0 till oändlighet (AUCinf) för Aducanumab
Tidsram: Fram till dag 85
Fram till dag 85
Maximal observerad koncentration (Cmax) av Aducanumab
Tidsram: Fram till dag 85
Fram till dag 85

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Fram till dag 85
En AE är varje ogynnsam medicinsk händelse i en deltagare eller klinisk undersökningsdeltagare som administrerat en farmaceutisk produkt och som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med denna behandling. En AE kan därför vara vilket som helst ogynnsamt och oavsiktligt tecken, symptom eller sjukdom som är tillfälligt förknippad med användningen av en medicinsk (undersöknings)produkt, oavsett om den är relaterad till den medicinska (undersöknings)produkten. En SAE är varje ogynnsam medicinsk händelse som vid vilken dos som helst leder till döden; enligt utredarens uppfattning, utsätter deltagaren för omedelbar dödsrisk (en livshotande händelse); kräver sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse; resulterar i bestående eller betydande funktionshinder/oförmåga; resulterar i en medfödd anomali/födelsedefekt eller är en medicinskt viktig händelse.
Fram till dag 85
Antal deltagare med kliniskt signifikanta avvikelser i vitala tecken
Tidsram: Fram till dag 85
Fram till dag 85
Antal deltagare med kliniskt signifikanta abnormiteter i 12-avledningselektrokardiogram (EKG)
Tidsram: Fram till dag 85
Fram till dag 85
Antal deltagare med kliniskt signifikanta avvikelser i laboratoriebedömningar
Tidsram: Fram till dag 85
Fram till dag 85
Area under koncentration-tidskurvan från tid 0 till tidpunkt för den senaste mätbara koncentrationen (AUClast) av Aducanumab
Tidsram: Fram till dag 85
Fram till dag 85
Tid att nå maximal observerad koncentration (Tmax) för Aducanumab administrerad SC
Tidsram: Fram till dag 85
Fram till dag 85
Elimination Halveringstid (t½) av Aducanumab
Tidsram: Fram till dag 85
Fram till dag 85
Distributionsvolym (Vd) eller skenbar distributionsvolym (V/F) av Aducanumab
Tidsram: Fram till dag 85
Fram till dag 85
Clearance (CL) eller Appparent Clearance (CL/F) av Aducanumab
Tidsram: Fram till dag 85
Fram till dag 85

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Biogen

Samarbetspartners

Eisai Co., Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 juni 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2021

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 juni 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 juni 2021

Första postat (Faktisk)

11 juni 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 april 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 221HV103

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

I enlighet med Biogens policy för öppenhet och datadelning i kliniska studier på https://www.biogentrialtransparency.com/

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska volontärer

Kliniska prövningar på Aducanumab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera