Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at vurdere absolut biotilgængelighed af Aducanumab hos raske frivillige

11. april 2023 opdateret af: Biogen

En randomiseret, åben-label, parallel-arm undersøgelse for at vurdere den absolutte biotilgængelighed af en enkelt, fast subkutan dosis af Aducanumab (BIIB037) sammenlignet med en enkelt, vægtbaseret intravenøs dosis hos raske frivillige

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere den absolutte biotilgængelighed af en enkelt, fast subkutan (SC) dosis af aducanumab sammenlignet med en enkelt vægtbaseret intravenøs (IV) dosis af aducanumab hos raske frivillige.

De sekundære mål med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​aducanumab administreret SC hos raske frivillige og at karakterisere yderligere farmakokinetiske (PK) parametre for en enkelt, fast SC dosis af aducanumab og en vægtbaseret IV dosis af aducanumab hos raske frivillige. .

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92801
        • Anaheim Clinical Trials, LLC
    • Florida
      • South Miami, Florida, Forenede Stater, 33143
        • Qps-Mra, Llc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Har et kropsmasseindeks (BMI) mellem 18 og 30 kilogram pr. kvadratmeter (kg/m^2), inklusive.
  • Har et negativt testresultat for alvorligt akut respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) på dag -1.

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Anamnese med enhver klinisk signifikant hjerte-, endokrin-, gastrointestinal, hæmatologisk, hepatisk, immunologisk, metabolisk, urologisk, pulmonal, neurologisk, dermatologisk, psykiatrisk eller nyresygdom eller anden større sygdom, som bestemt af investigator.
  • Anamnese med alvorlige allergiske, anafylaktiske eller systemiske overfølsomhedsreaktioner eller allergiske reaktioner, der efter investigatorens opfattelse sandsynligvis vil blive forværret af aducanumab, hjælpestofferne indeholdt i formuleringen, og hvis det er relevant, og diagnostiske midler, der skal administreres under Studiet.
  • Kronisk, tilbagevendende eller alvorlig infektion (f.eks. lungebetændelse, septikæmi), som bestemt af investigator, inden for 90 dage før screening eller mellem screening og dag -1.
  • Enhver immunisering eller vaccination givet inden for 10 dage før dag 1 og i 10 dage efter dag 1.
  • Aktuel tilmelding til ethvert andet lægemiddel, biologisk udstyr eller klinisk undersøgelse eller behandling med et forsøgslægemiddel eller godkendt terapi til forsøgsbrug inden for 30 dage før dag -1 eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst.
  • Forudgående eksponering for undersøgelsesbehandlingen eller tidligere deltagelse i denne undersøgelse eller tidligere undersøgelser med aducanumab.
  • Mini mental tilstandsundersøgelse (MMSE) score på <27 ved screening.

BEMÆRK: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aducanumab intravenøst
Deltagerne vil modtage aducanumab som kropsvægtbaseret dosis via IV-infusion i cirka 1 time på dag 1.
Medicin: Aducanumab
Indgives som specificeret i behandlingsarmen
Andre navne:
  • BIIB037
Eksperimentel: Aducanumab subkutant
Deltagerne vil modtage aducanumab som fast dosis via SC-injektion på dag 1.
Medicin: Aducanumab
Indgives som specificeret i behandlingsarmen
Andre navne:
  • BIIB037

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Område under koncentration-tidskurven fra tid 0 til uendelig (AUCinf) af Aducanumab
Tidsramme: Op til dag 85
Op til dag 85
Maksimal observeret koncentration (Cmax) af Aducanumab
Tidsramme: Op til dag 85
Op til dag 85

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Op til dag 85
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse i en deltager eller en klinisk undersøgelsesdeltager, der har administreret et farmaceutisk produkt, og som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling. En AE kan derfor være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn, symptom eller sygdom, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel (undersøgelses)produkt, uanset om det er relateret til lægemidlet (undersøgelses)produktet eller ej. En SAE er enhver uheldig medicinsk hændelse, der ved enhver dosis resulterer i døden; efter efterforskerens opfattelse placerer deltageren i umiddelbar risiko for død (en livstruende begivenhed); kræver indlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse; resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet; resulterer i en medfødt anomali/fødselsdefekt eller er en medicinsk vigtig begivenhed.
Op til dag 85
Antal deltagere med klinisk signifikante abnormiteter i vitale tegn
Tidsramme: Op til dag 85
Op til dag 85
Antal deltagere med klinisk signifikante abnormiteter i 12-afledningselektrokardiogrammer (EKG'er)
Tidsramme: Op til dag 85
Op til dag 85
Antal deltagere med klinisk signifikante abnormiteter i laboratorievurderinger
Tidsramme: Op til dag 85
Op til dag 85
Areal under koncentration-tidskurven fra tid 0 til tidspunkt for den sidste målbare koncentration (AUClast) af Aducanumab
Tidsramme: Op til dag 85
Op til dag 85
Tid til at nå maksimal observeret koncentration (Tmax) for Aducanumab administreret SC
Tidsramme: Op til dag 85
Op til dag 85
Elimination Halveringstid (t½) af Aducanumab
Tidsramme: Op til dag 85
Op til dag 85
Distributionsvolumen (Vd) eller tilsyneladende distributionsvolumen (V/F) af Aducanumab
Tidsramme: Op til dag 85
Op til dag 85
Clearance (CL) eller tilsyneladende clearance (CL/F) af Aducanumab
Tidsramme: Op til dag 85
Op til dag 85

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Biogen

Samarbejdspartnere

Eisai Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. juni 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

11. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 221HV103

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

I overensstemmelse med Biogens politik for gennemsigtighed og datadeling i kliniske forsøg på https://www.biogentrialtransparency.com/

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aducanumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner