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Uno studio per valutare la biodisponibilità assoluta di Aducanumab in volontari sani

11 aprile 2023 aggiornato da: Biogen

Uno studio randomizzato, in aperto, a braccio parallelo per valutare la biodisponibilità assoluta di una singola dose sottocutanea fissa di Aducanumab (BIIB037) rispetto a una singola dose endovenosa basata sul peso in volontari sani

L'obiettivo principale di questo studio è valutare la biodisponibilità assoluta di una singola dose fissa sottocutanea (SC) di aducanumab rispetto a una singola dose endovenosa (IV) basata sul peso di aducanumab in volontari sani.

Gli obiettivi secondari di questo studio sono valutare la sicurezza e la tollerabilità di aducanumab somministrato SC in volontari sani e caratterizzare ulteriori parametri farmacocinetici (PK) di una singola dose SC fissa di aducanumab e una dose EV basata sul peso di aducanumab in volontari sani .

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
        • Anaheim Clinical Trials, LLC
    • Florida
      • South Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
        • Qps-Mra, Llc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Avere un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 30 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2), inclusi.
  • Avere un risultato negativo del test per la sindrome respiratoria acuta grave coronavirus 2 (SARS-CoV-2) il giorno -1.

Criteri chiave di esclusione:

  • Storia di qualsiasi malattia cardiaca, endocrina, gastrointestinale, ematologica, epatica, immunologica, metabolica, urologica, polmonare, neurologica, dermatologica, psichiatrica o renale clinicamente significativa o altra malattia importante, come determinato dallo sperimentatore.
  • Anamnesi di gravi reazioni allergiche, anafilattiche o di ipersensibilità sistemica o di qualsiasi reazione allergica che, a parere dello sperimentatore, potrebbe essere esacerbata da aducanumab, dagli eccipienti contenuti nella formulazione e, se del caso, e dagli agenti diagnostici da somministrare durante lo studio.
  • Infezione cronica, ricorrente o grave (ad es. Polmonite, setticemia), come determinato dallo sperimentatore, entro 90 giorni prima dello screening o tra lo screening e il giorno -1.
  • Qualsiasi immunizzazione o vaccinazione somministrata entro 10 giorni prima del Giorno 1 e per 10 giorni dopo il Giorno 1.
  • Iscrizione corrente a qualsiasi altro farmaco, biologico, dispositivo o studio clinico o trattamento con un farmaco sperimentale o terapia approvata per uso sperimentale entro 30 giorni prima del Giorno -1 o 5 emivite, a seconda di quale sia il più lungo.
  • Precedente esposizione al trattamento in studio o precedente partecipazione a questo studio o studi precedenti con aducanumab.
  • Punteggio del Mini Mental State Examination (MMSE) <27 allo screening.

NOTA: potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Aducanumab per via endovenosa
I partecipanti riceveranno aducanumab come dose basata sul peso corporeo, tramite infusione endovenosa per circa 1 ora il giorno 1.
Droga: Aducanumab
Somministrato come specificato nel braccio di trattamento
Altri nomi:
  • BIIB037
Sperimentale: Aducanumab sottocutaneo
I partecipanti riceveranno aducanumab come dose fissa, tramite iniezione SC il giorno 1.
Droga: Aducanumab
Somministrato come specificato nel braccio di trattamento
Altri nomi:
  • BIIB037

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo 0 all'infinito (AUCinf) di Aducanumab
Lasso di tempo: Fino al giorno 85
Fino al giorno 85
Concentrazione massima osservata (Cmax) di Aducanumab
Lasso di tempo: Fino al giorno 85
Fino al giorno 85

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi (AE) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Fino al giorno 85
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante o in un partecipante a un'indagine clinica a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico e che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento. Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno, sintomo o malattia sfavorevole e non intenzionale associato temporalmente all'uso di un prodotto medicinale (sperimentale), correlato o meno al prodotto medicinale (sperimentale). Un SAE è qualsiasi evento medico spiacevole che a qualsiasi dose provoca la morte; dal punto di vista dell'investigatore, pone il partecipante a rischio immediato di morte (un evento potenzialmente letale); richiede il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente; risulta in una disabilità/incapacità persistente o significativa; risulta in un'anomalia congenita/difetto alla nascita o è un evento importante dal punto di vista medico.
Fino al giorno 85
Numero di partecipanti con anomalie clinicamente significative nei segni vitali
Lasso di tempo: Fino al giorno 85
Fino al giorno 85
Numero di partecipanti con anomalie clinicamente significative negli elettrocardiogrammi a 12 derivazioni (ECG)
Lasso di tempo: Fino al giorno 85
Fino al giorno 85
Numero di partecipanti con anomalie clinicamente significative nelle valutazioni di laboratorio
Lasso di tempo: Fino al giorno 85
Fino al giorno 85
Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo 0 al tempo dell'ultima concentrazione misurabile (AUClast) di Aducanumab
Lasso di tempo: Fino al giorno 85
Fino al giorno 85
Tempo per raggiungere la massima concentrazione osservata (Tmax) per Aducanumab somministrato SC
Lasso di tempo: Fino al giorno 85
Fino al giorno 85
Emivita di eliminazione (t½) di Aducanumab
Lasso di tempo: Fino al giorno 85
Fino al giorno 85
Volume di distribuzione (Vd) o volume apparente di distribuzione (V/F) di Aducanumab
Lasso di tempo: Fino al giorno 85
Fino al giorno 85
Clearance (CL) o Clearance apparente (CL/F) di Aducanumab
Lasso di tempo: Fino al giorno 85
Fino al giorno 85

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Biogen

Collaboratori

Eisai Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 giugno 2021

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

11 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 221HV103

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

In conformità con la Politica sulla trasparenza delle sperimentazioni cliniche e sulla condivisione dei dati di Biogen su https://www.biogentrialtransparency.com/

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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