건강한 지원자에서 Aducanumab의 절대 생체이용률을 평가하기 위한 연구
2023년 4월 11일 업데이트: Biogen
건강한 자원자를 대상으로 단일 체중 기반 정맥 주사 투여량과 비교하여 Aducanumab(BIIB037) 단일 고정 피하 투여량의 절대 생체이용률을 평가하기 위한 무작위 공개 라벨 병렬 암 연구
이 연구의 주요 목적은 건강한 지원자에서 aducanumab의 단일 체중 기반 정맥 주사(IV) 용량과 비교하여 aducanumab의 단일 고정 피하(SC) 용량의 절대 생체이용률을 평가하는 것입니다.
이 연구의 2차 목적은 건강한 지원자에서 피하 투여된 아두카누맙의 안전성과 내약성을 평가하고 건강한 지원자에서 아두카누맙의 단일 고정 피하 투여량과 아두카누맙의 체중 기반 IV 투여량의 추가 약동학(PK) 매개변수를 특성화하는 것입니다. .
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Anaheim, California, 미국, 92801
- Anaheim Clinical Trials, LLC
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Florida
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South Miami, Florida, 미국, 33143
- Qps-Mra, Llc
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- 체질량 지수(BMI)가 18~30kg/m²(kg/m^2) 사이여야 합니다.
- -1일에 중증 급성 호흡기 증후군 코로나바이러스 2(SARS-CoV-2)에 대한 음성 검사 결과가 있어야 합니다.
주요 제외 기준:
- 임상적으로 유의한 심장, 내분비, 위장, 혈액, 간, 면역, 대사, 비뇨, 폐, 신경, 피부, 정신 또는 신장 질환 또는 연구자가 결정한 기타 주요 질환의 이력.
- 중증 알레르기, 아나필락시스 또는 전신 과민 반응의 병력, 또는 조사관의 의견으로는 aducanumab, 제제에 포함된 부형제 및 적절한 경우 투여하는 동안 투여할 진단제에 의해 악화될 가능성이 있는 알레르기 반응의 병력 연구.
- 스크리닝 전 90일 이내 또는 스크리닝과 제-1일 사이에 조사자가 결정한 만성, 재발성 또는 심각한 감염(예: 폐렴, 패혈증).
- 1일 전 10일 이내 및 1일 후 10일 동안 제공되는 모든 예방 접종 또는 예방 접종.
- -1일 전 30일 또는 반감기 5일 중 더 긴 기간 내에 다른 약물, 생물학적, 장치 또는 임상 연구에 현재 등록하거나 연구용 약물 또는 승인된 치료법을 사용한 치료.
- 연구 치료에 대한 이전 노출 또는 이 연구 또는 이전 aducanumab 연구에 대한 이전 참여.
- 스크리닝 시 미니 정신 상태 검사(MMSE) 점수 <27.
참고: 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아두카누맙 정맥주사
참가자는 1일차에 약 1시간 동안 IV 주입을 통해 체중 기반 용량으로 aducanumab을 받게 됩니다.
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치료군에 명시된 대로 투여
다른 이름들:
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실험적: 아두카누맙 피하
참가자는 1일차에 SC 주사를 통해 고정 용량으로 aducanumab을 받게 됩니다.
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치료군에 명시된 대로 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Aducanumab의 시간 0에서 무한대(AUCinf)까지의 농도-시간 곡선 아래 영역
기간: 85일까지
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85일까지
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Aducanumab의 최대 관찰 농도(Cmax)
기간: 85일까지
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85일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수
기간: 85일까지
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AE는 의약품을 투여받은 참여자 또는 임상 조사 참여자에게 발생하는 뜻밖의 의학적 발생이며 반드시 이 치료와 인과 관계가 있는 것은 아닙니다.
따라서 AE는 의약품(연구용) 제품과 관련이 있는지 여부에 관계없이 의약품(연구용) 제품의 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후, 증상 또는 질병일 수 있습니다.
SAE는 복용량에 관계없이 사망을 초래하는 뜻하지 않은 의학적 사건입니다. 조사관의 관점에서 참가자를 즉각적인 사망 위험에 처하게 합니다(생명을 위협하는 사건). 입원 환자 입원 또는 기존 입원 연장이 필요합니다. 지속적이거나 상당한 장애/무능력을 초래합니다. 선천적 기형/선천적 결함을 초래하거나 의학적으로 중요한 사건입니다.
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85일까지
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활력 징후에 임상적으로 유의미한 이상이 있는 참여자 수
기간: 85일까지
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85일까지
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12-유도 심전도(ECG)에서 임상적으로 유의미한 이상이 있는 참가자 수
기간: 85일까지
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85일까지
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검사실 평가에서 임상적으로 유의미한 이상이 있는 참여자 수
기간: 85일까지
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85일까지
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시간 0부터 Aducanumab의 마지막 측정 가능 농도(AUClast)까지의 농도-시간 곡선 아래 영역
기간: 85일까지
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85일까지
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Aducanumab 투여된 SC에 대한 관찰된 최대 농도(Tmax)에 도달하는 시간
기간: 85일까지
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85일까지
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Aducanumab의 제거 반감기(t½)
기간: 85일까지
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85일까지
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아두카누맙의 분포 용적(Vd) 또는 겉보기 분포 용적(V/F)
기간: 85일까지
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85일까지
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Aducanumab의 클리어런스(CL) 또는 겉보기 클리어런스(CL/F)
기간: 85일까지
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85일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 6월 30일
기본 완료 (실제)
2021년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2021년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 6월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 6월 8일
처음 게시됨 (실제)
2021년 6월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 4월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 4월 11일
마지막으로 확인됨
2023년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 221HV103
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Https://www.biogentrialtransparency.com/에 있는 Biogen의 임상 시험 투명성 및 데이터 공유 정책에 따라
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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