En studie for å vurdere absolutt biotilgjengelighet av Aducanumab hos friske frivillige
11. april 2023 oppdatert av: Biogen
En randomisert, åpen, parallell-arm studie for å vurdere den absolutte biotilgjengeligheten til en enkelt, fast subkutan dose av Aducanumab (BIIB037) sammenlignet med en enkelt, vektbasert intravenøs dose hos friske frivillige
Hovedmålet med denne studien er å evaluere den absolutte biotilgjengeligheten til en enkelt, fast subkutan (SC) dose av aducanumab sammenlignet med en enkelt vektbasert intravenøs (IV) dose av aducanumab hos friske frivillige.
De sekundære målene med denne studien er å vurdere sikkerheten og toleransen til aducanumab administrert SC hos friske frivillige og å karakterisere ytterligere farmakokinetiske (PK) parametere for en enkelt, fast SC dose av aducanumab og en vektbasert IV dose av aducanumab hos friske frivillige. .
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Anaheim, California, Forente stater, 92801
- Anaheim Clinical Trials, LLC
-
-
Florida
-
South Miami, Florida, Forente stater, 33143
- Qps-Mra, Llc
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
- Ha en kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18 og 30 kilo per kvadratmeter (kg/m^2), inklusive.
- Har et negativt testresultat for alvorlig akutt respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) på dag -1.
Nøkkelekskluderingskriterier:
- Anamnese med enhver klinisk signifikant hjerte-, endokrin-, gastrointestinal, hematologisk, hepatisk, immunologisk, metabolsk, urologisk, pulmonal, nevrologisk, dermatologisk, psykiatrisk eller nyresykdom eller annen alvorlig sykdom, som bestemt av etterforskeren.
- Anamnese med alvorlige allergiske, anafylaktiske eller systemiske overfølsomhetsreaksjoner, eller av allergiske reaksjoner som etter utrederens oppfatning sannsynligvis vil bli forverret av aducanumab, hjelpestoffene i formuleringen, og om nødvendig, og diagnostiske midler som skal administreres under studien.
- Kronisk, tilbakevendende eller alvorlig infeksjon (f.eks. lungebetennelse, septikemi), som bestemt av etterforskeren, innen 90 dager før screening eller mellom screening og dag -1.
- Enhver vaksinasjon eller vaksinasjon gitt innen 10 dager før dag 1 og i 10 dager etter dag 1.
- Gjeldende påmelding til andre legemidler, biologiske, utstyrs- eller kliniske studier, eller behandling med et utprøvende legemiddel eller godkjent terapi for forsøksbruk innen 30 dager før dag -1, eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst.
- Tidligere eksponering for studiebehandlingen eller tidligere deltagelse i denne studien eller tidligere studier med aducanumab.
- Mini mental state examination (MMSE) score på <27 ved screening.
MERK: Andre protokolldefinerte inkluderings-/eksklusjonskriterier kan gjelde.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Aducanumab intravenøst
Deltakerne vil motta aducanumab som kroppsvektbasert dose, via IV-infusjon i omtrent 1 time på dag 1.
|
Administreres som spesifisert i behandlingsarmen
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Aducanumab subkutant
Deltakerne vil motta aducanumab som fast dose, via SC-injeksjon på dag 1.
|
Administreres som spesifisert i behandlingsarmen
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Område under konsentrasjon-tidskurven fra tid 0 til uendelig (AUCinf) av Aducanumab
Tidsramme: Frem til dag 85
|
Frem til dag 85
|
|
Maksimal observert konsentrasjon (Cmax) av Aducanumab
Tidsramme: Frem til dag 85
|
Frem til dag 85
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE) og alvorlige uønskede hendelser (SAE)
Tidsramme: Frem til dag 85
|
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse i en deltaker eller klinisk undersøkelsesdeltaker som har administrert et farmasøytisk produkt og som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med denne behandlingen.
En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn, symptom eller sykdom som er tidsmessig forbundet med bruken av et medisinsk (undersøkelses)produkt, enten det er relatert til det medisinske (undersøkelses)produktet eller ikke.
En SAE er enhver uheldig medisinsk hendelse som ved enhver dose resulterer i døden; setter deltakeren etter etterforskerens syn i umiddelbar risiko for død (en livstruende hendelse); krever innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse; resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet; resulterer i en medfødt anomali/fødselsdefekt eller er en medisinsk viktig hendelse.
|
Frem til dag 85
|
|
Antall deltakere med klinisk signifikante abnormiteter i vitale tegn
Tidsramme: Frem til dag 85
|
Frem til dag 85
|
|
|
Antall deltakere med klinisk signifikante abnormiteter i 12-aflednings elektrokardiogrammer (EKG)
Tidsramme: Frem til dag 85
|
Frem til dag 85
|
|
|
Antall deltakere med klinisk signifikante abnormiteter i laboratorievurderinger
Tidsramme: Frem til dag 85
|
Frem til dag 85
|
|
|
Areal under konsentrasjon-tidskurven fra tid 0 til tidspunkt for siste målbare konsentrasjon (AUClast) av Aducanumab
Tidsramme: Frem til dag 85
|
Frem til dag 85
|
|
|
Tid til å nå maksimal observert konsentrasjon (Tmax) for Aducanumab administrert SC
Tidsramme: Frem til dag 85
|
Frem til dag 85
|
|
|
Eliminering halveringstid (t½) av Aducanumab
Tidsramme: Frem til dag 85
|
Frem til dag 85
|
|
|
Distribusjonsvolum (Vd) eller tilsynelatende distribusjonsvolum (V/F) av Aducanumab
Tidsramme: Frem til dag 85
|
Frem til dag 85
|
|
|
Clearance (CL) eller tilsynelatende clearance (CL/F) av Aducanumab
Tidsramme: Frem til dag 85
|
Frem til dag 85
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. juni 2021
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2021
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. juni 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. juni 2021
Først lagt ut (Faktiske)
11. juni 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. april 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. april 2023
Sist bekreftet
1. april 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 221HV103
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
I samsvar med Biogens retningslinjer for åpenhet og datadeling i kliniske studier på https://www.biogentrialtransparency.com/
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .