Un estudio para evaluar la biodisponibilidad absoluta de Aducanumab en voluntarios sanos
11 de abril de 2023 actualizado por: Biogen
Un estudio aleatorizado, de etiqueta abierta, de brazos paralelos para evaluar la biodisponibilidad absoluta de una dosis subcutánea fija única de Aducanumab (BIIB037) en comparación con una dosis intravenosa única basada en el peso en voluntarios sanos
El objetivo principal de este estudio es evaluar la biodisponibilidad absoluta de una dosis única fija subcutánea (SC) de aducanumab en comparación con una dosis única intravenosa (IV) basada en el peso de aducanumab en voluntarios sanos.
Los objetivos secundarios de este estudio son evaluar la seguridad y la tolerabilidad de aducanumab administrado SC en voluntarios sanos y caracterizar parámetros farmacocinéticos (FC) adicionales de una dosis única SC fija de aducanumab y una dosis IV de aducanumab basada en el peso en voluntarios sanos. .
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
- Anaheim Clinical Trials, LLC
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Florida
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South Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
- Qps-Mra, Llc
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Tener un índice de masa corporal (IMC) entre 18 y 30 kilogramos por metro cuadrado (kg/m^2), inclusive.
- Tener un resultado de prueba negativo para el síndrome respiratorio agudo severo coronavirus 2 (SARS-CoV-2) el día -1.
Criterios clave de exclusión:
- Antecedentes de cualquier enfermedad cardíaca, endocrina, gastrointestinal, hematológica, hepática, inmunológica, metabólica, urológica, pulmonar, neurológica, dermatológica, psiquiátrica o renal clínicamente significativa u otra enfermedad importante, según lo determine el investigador.
- Antecedentes de reacciones alérgicas, anafilácticas o de hipersensibilidad sistémica graves, o de cualquier reacción alérgica que, en opinión del investigador, pueda ser exacerbada por aducanumab, los excipientes contenidos en la formulación y, si corresponde, y los agentes de diagnóstico que se administrarán durante el estudio.
- Infección crónica, recurrente o grave (p. ej., neumonía, septicemia), según lo determine el investigador, dentro de los 90 días anteriores a la selección o entre la selección y el Día -1.
- Cualquier inmunización o vacunación administrada dentro de los 10 días anteriores al Día 1 y durante los 10 días posteriores al Día 1.
- Inscripción actual en cualquier otro fármaco, biológico, dispositivo o estudio clínico, o tratamiento con un fármaco en investigación o terapia aprobada para uso en investigación dentro de los 30 días anteriores al Día -1, o 5 semividas, lo que sea más largo.
- Exposición previa al tratamiento del estudio o participación previa en este estudio o estudios previos con aducanumab.
- Puntuación del miniexamen del estado mental (MMSE) de <27 en la selección.
NOTA: Es posible que se apliquen otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Aducanumab Intravenoso
Los participantes recibirán aducanumab como dosis basada en el peso corporal, a través de una infusión IV durante aproximadamente 1 hora el Día 1.
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Administrado como se especifica en el brazo de tratamiento
Otros nombres:
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Experimental: Aducanumab Subcutáneo
Los participantes recibirán aducanumab como dosis fija, mediante inyección SC el día 1.
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Administrado como se especifica en el brazo de tratamiento
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo 0 hasta el infinito (AUCinf) de Aducanumab
Periodo de tiempo: Hasta el día 85
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Hasta el día 85
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Concentración Máxima Observada (Cmax) de Aducanumab
Periodo de tiempo: Hasta el día 85
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Hasta el día 85
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos (AE) y eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Hasta el día 85
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Un EA es cualquier evento médico adverso en un participante o participante de una investigación clínica al que se le administró un producto farmacéutico y que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento.
Por lo tanto, un AA puede ser cualquier signo, síntoma o enfermedad desfavorable y no intencionado asociado temporalmente con el uso de un producto medicinal (en investigación), esté o no relacionado con el producto medicinal (en investigación).
Un SAE es cualquier evento médico adverso que en cualquier dosis resulta en la muerte; en opinión del investigador, coloca al participante en riesgo inmediato de muerte (un evento que amenaza la vida); requiere hospitalización o prolongación de la hospitalización existente; resulta en discapacidad/incapacidad persistente o significativa; resulta en una anomalía congénita/defecto de nacimiento o es un evento médicamente importante.
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Hasta el día 85
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Número de participantes con anomalías clínicamente significativas en los signos vitales
Periodo de tiempo: Hasta el día 85
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Hasta el día 85
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Número de participantes con anomalías clínicamente significativas en electrocardiogramas (ECG) de 12 derivaciones
Periodo de tiempo: Hasta el día 85
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Hasta el día 85
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Número de participantes con anomalías clínicamente significativas en las evaluaciones de laboratorio
Periodo de tiempo: Hasta el día 85
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Hasta el día 85
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Área bajo la curva de concentración-tiempo desde el momento 0 hasta el momento de la última concentración medible (AUClast) de Aducanumab
Periodo de tiempo: Hasta el día 85
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Hasta el día 85
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Tiempo para alcanzar la concentración máxima observada (Tmax) para Aducanumab administrado SC
Periodo de tiempo: Hasta el día 85
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Hasta el día 85
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Vida media de eliminación (t½) de Aducanumab
Periodo de tiempo: Hasta el día 85
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Hasta el día 85
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Volumen de Distribución (Vd) o Volumen Aparente de Distribución (V/F) de Aducanumab
Periodo de tiempo: Hasta el día 85
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Hasta el día 85
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Aclaramiento (CL) o Aclaramiento Aparente (CL/F) de Aducanumab
Periodo de tiempo: Hasta el día 85
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Hasta el día 85
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de junio de 2021
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de junio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de junio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
11 de junio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de abril de 2023
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 221HV103
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
De acuerdo con la Política de intercambio de datos y transparencia de ensayos clínicos de Biogen en https://www.biogentrialtransparency.com/
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .