Tutkimus aducanumabin absoluuttisen biologisen hyötyosuuden arvioimiseksi terveillä vapaaehtoisilla
tiistai 11. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Biogen
Satunnaistettu, avoin, rinnakkainen tutkimus yhden kiinteän ihonalaisen aducanumabiannoksen (BIIB037) absoluuttisen biologisen hyötyosuuden arvioimiseksi verrattuna yhteen painoon perustuvaan laskimonsisäiseen annokseen terveillä vapaaehtoisilla
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida kertaluonteisen, kiinteän ihonalaisen (SC) aducanumabiannoksen absoluuttista biologista hyötyosuutta verrattuna kertapainoon perustuvaan laskimonsisäiseen (IV) aducanumabiannokseen terveillä vapaaehtoisilla.
Tämän tutkimuksen toissijaisina tavoitteina on arvioida ihonalaisesti annetun aducanumabin turvallisuutta ja siedettävyyttä terveillä vapaaehtoisilla ja karakterisoida farmakokineettisiä (PK) lisäparametreja kertaluonteiselle kiinteälle aducanumabiannokselle ja painoon perustuvalle IV annokselle terveille vapaaehtoisille. .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Anaheim, California, Yhdysvallat, 92801
- Anaheim Clinical Trials, LLC
-
-
Florida
-
South Miami, Florida, Yhdysvallat, 33143
- Qps-Mra, Llc
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Sinun painoindeksisi (BMI) on 18–30 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m^2), mukaan lukien.
- Saat negatiivinen testitulos vakavan akuutin hengitystieoireyhtymän koronaviruksen 2 (SARS-CoV-2) varalta päivänä -1.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Aiemmin kliinisesti merkittävä sydän-, endokriininen, maha-suolikanavan, hematologinen, maksa-, immunologinen, metabolinen, urologinen, keuhko-, neurologinen, dermatologinen, psykiatrinen tai munuaissairaus tai muu vakava sairaus tutkijan määrittämänä.
- Aiemmat vakavat allergiset, anafylaktiset tai systeemiset yliherkkyysreaktiot tai muut allergiset reaktiot, joita tutkijan mielestä todennäköisesti pahentaa aducanumabi, valmisteen sisältämät apuaineet ja tarvittaessa hoidon aikana annettavat diagnostiset aineet. tutkimus.
- Krooninen, toistuva tai vakava infektio (esim. keuhkokuume, verenmyrkytys), jonka tutkija on määrittänyt 90 päivän sisällä ennen seulontaa tai seulonnan ja päivän -1 välillä.
- Kaikki immunisaatiot tai rokotukset, jotka on annettu 10 päivän sisällä ennen päivää 1 ja 10 päivän ajan päivän 1 jälkeen.
- Nykyinen ilmoittautuminen mihin tahansa muuhun lääkkeeseen, biologiseen, laitteeseen tai kliiniseen tutkimukseen tai hoitoon tutkimuslääkkeellä tai hyväksytyllä hoidolla tutkimuskäyttöön 30 päivän sisällä ennen päivää -1 tai 5 puoliintumisaikaa sen mukaan, kumpi on pidempi.
- Aikaisempi altistuminen tutkimushoidolle tai aiempi osallistuminen tähän tutkimukseen tai aikaisempiin tutkimuksiin aducanumabilla.
- Minimentaalinen tilatutkimus (MMSE) -pistemäärä <27 seulonnassa.
HUOMAA: Muut protokollassa määritellyt sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Suonensisäinen aducanumabi
Osallistujat saavat aducanumabia ruumiinpainoon perustuvana annoksena laskimonsisäisenä infuusiona noin 1 tunnin ajan ensimmäisenä päivänä.
|
Annetaan hoitohaarassa määritellyllä tavalla
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Aducanumabi ihon alle
Osallistujat saavat aducanumabia kiinteänä annoksena SC-injektiona päivänä 1.
|
Annetaan hoitohaarassa määritellyllä tavalla
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Aducanumabin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajasta 0 äärettömyyteen (AUCinf)
Aikaikkuna: Päivään 85 asti
|
Päivään 85 asti
|
|
Aducanumabin suurin havaittu pitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Päivään 85 asti
|
Päivään 85 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on haittavaikutuksia (AE) ja vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: Päivään 85 asti
|
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujan tai kliinisen tutkimuksen osanottajan aikana, jolle on annettu lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon.
AE voi siis olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki, oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääkkeen (tutkimus) käyttöön riippumatta siitä, liittyykö lääkkeeseen (tutkimus) tai ei.
SAE on mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella johtaa kuolemaan; tutkijan näkemyksen mukaan asettaa osallistujan välittömään kuolemanvaaraan (henkeä uhkaava tapahtuma); vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä; johtaa jatkuvaan tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen; aiheuttaa synnynnäisen epämuodostuman/sikiövaurion tai se on lääketieteellisesti tärkeä tapahtuma.
|
Päivään 85 asti
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä elintoimintojen poikkeavuuksia
Aikaikkuna: Päivään 85 asti
|
Päivään 85 asti
|
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia 12-kytkentäisissä elektrokardiogrammeissa (EKG)
Aikaikkuna: Päivään 85 asti
|
Päivään 85 asti
|
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia laboratorioarvioinneissa
Aikaikkuna: Päivään 85 asti
|
Päivään 85 asti
|
|
|
Aducanumabin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajankohdasta 0 viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen (AUClast)
Aikaikkuna: Päivään 85 asti
|
Päivään 85 asti
|
|
|
Aika, jolloin saavutetaan suurin havaittu pitoisuus (Tmax) subkutaanisesti annetun aducanumabin osalta
Aikaikkuna: Päivään 85 asti
|
Päivään 85 asti
|
|
|
Aducanumabin eliminaation puoliintumisaika (t½).
Aikaikkuna: Päivään 85 asti
|
Päivään 85 asti
|
|
|
Aducanumabin jakautumistilavuus (Vd) tai näennäinen jakautumistilavuus (V/F)
Aikaikkuna: Päivään 85 asti
|
Päivään 85 asti
|
|
|
Aducanumabin puhdistuma (CL) tai näennäinen puhdistuma (CL/F).
Aikaikkuna: Päivään 85 asti
|
Päivään 85 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. lokakuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. lokakuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 8. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 11. kesäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 13. huhtikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. huhtikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 221HV103
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Biogenin kliinisten kokeiden läpinäkyvyys- ja tiedonjakokäytännön mukaisesti osoitteessa https://www.biogentrialtransparency.com/
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .