Исследование по оценке абсолютной биодоступности адуканумаба у здоровых добровольцев
11 апреля 2023 г. обновлено: Biogen
Рандомизированное открытое исследование с параллельными группами для оценки абсолютной биодоступности однократной фиксированной подкожной дозы адуканумаба (BIIB037) по сравнению с однократной внутривенной дозой в зависимости от массы тела у здоровых добровольцев
Основная цель этого исследования — оценить абсолютную биодоступность однократной фиксированной подкожной (п/к) дозы адуканумаба по сравнению с однократной внутривенной (в/в) дозой адуканумаба, рассчитанной по весу, у здоровых добровольцев.
Второстепенными целями этого исследования являются оценка безопасности и переносимости адуканумаба, вводимого подкожно здоровым добровольцам, и характеристика дополнительных фармакокинетических (ФК) параметров однократной фиксированной подкожной дозы адуканумаба и внутривенной дозы адуканумаба в зависимости от массы тела у здоровых добровольцев. .
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92801
- Anaheim Clinical Trials, LLC
-
-
Florida
-
South Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33143
- Qps-Mra, Llc
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 40 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Ключевые критерии включения:
- Иметь индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 30 килограммов на квадратный метр (кг/м^2) включительно.
- Иметь отрицательный результат теста на коронавирус тяжелого острого респираторного синдрома 2 (SARS-CoV-2) в день -1.
Ключевые критерии исключения:
- История любого клинически значимого сердечного, эндокринного, желудочно-кишечного, гематологического, печеночного, иммунологического, метаболического, урологического, легочного, неврологического, дерматологического, психиатрического или почечного заболевания или другого серьезного заболевания, как определено исследователем.
- Тяжелые аллергические, анафилактические или системные реакции гиперчувствительности в анамнезе или любые аллергические реакции, которые, по мнению исследователя, могут усугубляться адуканумабом, вспомогательными веществами, содержащимися в препарате, и, при необходимости, диагностическими агентами, которые будут вводиться во время лечения. изучение.
- Хроническая, рецидивирующая или серьезная инфекция (например, пневмония, септицемия), установленная исследователем, в течение 90 дней до скрининга или между скринингом и Днем -1.
- Любая иммунизация или вакцинация, проведенная в течение 10 дней до 1-го дня и в течение 10 дней после 1-го дня.
- Текущая регистрация в любом другом лекарственном, биологическом, приборном или клиническом исследовании или лечение исследуемым лекарственным средством или утвержденной терапией для исследовательского использования в течение 30 дней до Дня -1 или 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что дольше.
- Предшествующее воздействие исследуемого препарата или предыдущее участие в этом исследовании или предыдущих исследованиях с адуканумабом.
- Минимальное обследование психического состояния (MMSE) <27 баллов при скрининге.
ПРИМЕЧАНИЕ. Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Адуканумаб внутривенно
Участники будут получать адуканумаб в дозе, основанной на массе тела, посредством внутривенной инфузии в течение примерно 1 часа в день 1.
|
Вводят, как указано в группе лечения
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Адуканумаб подкожно
Участники будут получать адуканумаб в виде фиксированной дозы посредством подкожной инъекции в 1-й день.
|
Вводят, как указано в группе лечения
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени от 0 до бесконечности (AUCinf) адуканумаба
Временное ограничение: До 85-го дня
|
До 85-го дня
|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация (Cmax) адуканумаба
Временное ограничение: До 85-го дня
|
До 85-го дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ) и серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: До 85-го дня
|
НЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление у участника или участника клинического исследования, которому вводили фармацевтический продукт, и которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с этим лечением.
Таким образом, НЯ может быть любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком, симптомом или заболеванием, временно связанным с использованием лекарственного (исследуемого) продукта, независимо от того, связан ли он с лекарственным (исследуемым) продуктом.
СНЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление, которое при любой дозе приводит к смерти; по мнению исследователя, подвергает участника непосредственному риску смерти (опасное для жизни событие); требуется стационарная госпитализация или продление имеющейся госпитализации; приводит к стойкой или значительной инвалидности/нетрудоспособности; приводит к врожденной аномалии/врожденному дефекту или является важным с медицинской точки зрения событием.
|
До 85-го дня
|
|
Количество участников с клинически значимыми отклонениями показателей жизнедеятельности
Временное ограничение: До 85-го дня
|
До 85-го дня
|
|
|
Количество участников с клинически значимыми отклонениями на электрокардиограммах (ЭКГ) в 12 отведениях
Временное ограничение: До 85-го дня
|
До 85-го дня
|
|
|
Количество участников с клинически значимыми отклонениями в лабораторных оценках
Временное ограничение: До 85-го дня
|
До 85-го дня
|
|
|
Площадь под кривой «концентрация-время» от времени 0 до времени достижения последней измеримой концентрации (AUClast) адуканумаба
Временное ограничение: До 85-го дня
|
До 85-го дня
|
|
|
Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации (Tmax) при подкожном введении адуканумаба
Временное ограничение: До 85-го дня
|
До 85-го дня
|
|
|
Период полувыведения (t½) адуканумаба
Временное ограничение: До 85-го дня
|
До 85-го дня
|
|
|
Объем распределения (Vd) или кажущийся объем распределения (V/F) адуканумаба
Временное ограничение: До 85-го дня
|
До 85-го дня
|
|
|
Клиренс (CL) или кажущийся клиренс (CL/F) адуканумаба
Временное ограничение: До 85-го дня
|
До 85-го дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 июня 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 июня 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 июня 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 июня 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 апреля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 апреля 2023 г.
Последняя проверка
1 апреля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 221HV103
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
В соответствии с Политикой прозрачности клинических испытаний и обмена данными Biogen на https://www.biogentrialtransparency.com/
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .