Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zur Bewertung der absoluten Bioverfügbarkeit von Aducanumab bei gesunden Freiwilligen

11. April 2023 aktualisiert von: Biogen

Eine randomisierte, offene, parallelarmige Studie zur Bewertung der absoluten Bioverfügbarkeit einer einzelnen, festen subkutanen Dosis von Aducanumab (BIIB037) im Vergleich zu einer einzelnen, gewichtsbasierten intravenösen Dosis bei gesunden Freiwilligen

Das primäre Ziel dieser Studie ist die Bewertung der absoluten Bioverfügbarkeit einer festen subkutanen (SC) Einzeldosis von Aducanumab im Vergleich zu einer gewichtsbasierten intravenösen (IV) Einzeldosis von Aducanumab bei gesunden Probanden.

Die sekundären Ziele dieser Studie sind die Beurteilung der Sicherheit und Verträglichkeit von subkutan verabreichtem Aducanumab bei gesunden Probanden und die Charakterisierung zusätzlicher pharmakokinetischer (PK) Parameter einer fixen subkutanen Einzeldosis von Aducanumab und einer gewichtsbasierten i.v.-Dosis von Aducanumab bei gesunden Probanden .

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
        • Anaheim Clinical Trials, LLC
    • Florida
      • South Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
        • Qps-Mra, Llc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Haben Sie einen Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 30 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2), einschließlich.
  • Am Tag -1 ein negatives Testergebnis für das schwere akute respiratorische Syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) haben.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte jeglicher klinisch signifikanter kardialer, endokriner, gastrointestinaler, hämatologischer, hepatischer, immunologischer, metabolischer, urologischer, pulmonaler, neurologischer, dermatologischer, psychiatrischer oder renaler Erkrankungen oder anderer schwerer Erkrankungen, wie vom Prüfarzt festgestellt.
  • Schwere allergische, anaphylaktische oder systemische Überempfindlichkeitsreaktionen in der Anamnese oder allergische Reaktionen, die nach Ansicht des Prüfarztes wahrscheinlich durch Aducanumab, die in der Formulierung enthaltenen Hilfsstoffe und gegebenenfalls während der Verabreichung von Diagnostika verschlimmert werden die Studium.
  • Chronische, wiederkehrende oder schwere Infektion (z. B. Lungenentzündung, Blutvergiftung), wie vom Prüfarzt festgestellt, innerhalb von 90 Tagen vor dem Screening oder zwischen dem Screening und Tag -1.
  • Jede Immunisierung oder Impfung, die innerhalb von 10 Tagen vor Tag 1 und für 10 Tage nach Tag 1 verabreicht wird.
  • Aktuelle Aufnahme in ein anderes Medikament, eine biologische, Geräte- oder klinische Studie oder eine Behandlung mit einem Prüfpräparat oder einer zugelassenen Therapie für Prüfzwecke innerhalb von 30 Tagen vor Tag -1 oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist.
  • Vorheriger Kontakt mit der Studienbehandlung oder frühere Teilnahme an dieser Studie oder früheren Studien mit Aducanumab.
  • Mini Mental State Examination (MMSE)-Score von <27 beim Screening.

HINWEIS: Es können andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aducanumab intravenös
Die Teilnehmer erhalten Aducanumab als körpergewichtsbasierte Dosis per IV-Infusion für etwa 1 Stunde an Tag 1.
Arzneimittel: Aducumab
Wird wie im Behandlungsarm angegeben verabreicht
Andere Namen:
  • BIIB037
Experimental: Aducanumab subkutan
Die Teilnehmer erhalten Aducanumab als Fixdosis per SC-Injektion an Tag 1.
Arzneimittel: Aducumab
Wird wie im Behandlungsarm angegeben verabreicht
Andere Namen:
  • BIIB037

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Zeit 0 bis Unendlich (AUCinf) von Aducanumab
Zeitfenster: Bis Tag 85
Bis Tag 85
Maximal beobachtete Konzentration (Cmax) von Aducanumab
Zeitfenster: Bis Tag 85
Bis Tag 85

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Bis Tag 85
Ein UE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer oder Teilnehmer einer klinischen Prüfung, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde, und das nicht notwendigerweise in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht. Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen, Symptom oder jede Krankheit sein, die zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels (Prüfungsprodukts) verbunden ist, unabhängig davon, ob es sich um ein Arzneimittel (Prüfungsprodukt) handelt oder nicht. Ein SAE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis, das bei jeder Dosis zum Tod führt; nach Ansicht des Ermittlers den Teilnehmer einem unmittelbaren Todesrisiko (einem lebensbedrohlichen Ereignis) aussetzt; erfordert einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts; zu anhaltender oder erheblicher Behinderung/Unfähigkeit führt; zu einer angeborenen Anomalie/einem Geburtsfehler führt oder ein medizinisch wichtiges Ereignis ist.
Bis Tag 85
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Anomalien der Vitalfunktionen
Zeitfenster: Bis Tag 85
Bis Tag 85
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Anomalien in 12-Kanal-Elektrokardiogrammen (EKGs)
Zeitfenster: Bis Tag 85
Bis Tag 85
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Anomalien bei Laboruntersuchungen
Zeitfenster: Bis Tag 85
Bis Tag 85
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der letzten messbaren Konzentration (AUClast) von Aducanumab
Zeitfenster: Bis Tag 85
Bis Tag 85
Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Konzentration (Tmax) für subkutan verabreichtes Aducanumab
Zeitfenster: Bis Tag 85
Bis Tag 85
Eliminationshalbwertszeit (t½) von Aducanumab
Zeitfenster: Bis Tag 85
Bis Tag 85
Verteilungsvolumen (Vd) oder scheinbares Verteilungsvolumen (V/F) von Aducanumab
Zeitfenster: Bis Tag 85
Bis Tag 85
Clearance (CL) oder scheinbare Clearance (CL/F) von Aducanumab
Zeitfenster: Bis Tag 85
Bis Tag 85

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Biogen

Mitarbeiter

Eisai Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Juni 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 221HV103

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

In Übereinstimmung mit Biogens Richtlinie zu Transparenz und Datenaustausch zu klinischen Studien auf https://www.biogentrialtransparency.com/

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren