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一项评估 Aducanumab 在健康志愿者中的绝对生物利用度的研究

2023年4月11日 更新者:Biogen

一项随机、开放标签、平行臂研究,以评估单次固定皮下剂量 Aducanumab (BIIB037) 与健康志愿者中单次、基于体重的静脉剂量相比的绝对生物利用度

本研究的主要目的是在健康志愿者中评估单次固定皮下 (SC) 剂量的阿杜卡单抗与单次基于体重的静脉内 (IV) 剂量阿杜卡单抗的绝对生物利用度。

本研究的次要目标是评估健康志愿者皮下注射阿杜卡单抗的安全性和耐受性,并表征健康志愿者单次固定皮下注射阿杜卡单抗剂量和基于体重的静脉注射剂量阿杜卡单抗的额外药代动力学 (PK) 参数.

研究概览

地位

完全的

研究类型

介入性

注册 (实际的)

30

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • California
      • Anaheim、California、美国、92801
        • Anaheim Clinical Trials, LLC
    • Florida
      • South Miami、Florida、美国、33143
        • Qps-Mra, Llc

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

关键纳入标准:

  • 体重指数 (BMI) 在每平方米 18 到 30 公斤 (kg/m^2) 之间,包括端值。
  • 第-1 天严重急性呼吸系统综合症冠状病毒 2 (SARS-CoV-2) 检测结果呈阴性。

关键排除标准:

  • 研究者确定的任何具有临床意义的心脏、内分泌、胃肠道、血液、肝脏、免疫、代谢、泌尿、肺、神经、皮肤、精神病或肾脏疾病或其他重大疾病的病史。
  • 严重过敏、过敏性或全身性超敏反应史,或研究者认为可能因阿杜卡单抗、制剂中所含的赋形剂和在适当情况下使用的诊断剂而加重的任何过敏反应史研究。
  • 在筛选前 90 天内或筛选与第 -1 天之间由研究者确定的慢性、复发性或严重感染(例如,肺炎、败血症)。
  • 在第 1 天之前的 10 天内和第 1 天之后的 10 天内进行的任何免疫接种或疫苗接种。
  • -1 天前 30 天内或 5 个半衰期(以较长者为准)内任何其他药物、生物、设备或临床研究的当前注册,或使用研究药物或批准的研究治疗的治疗。
  • 之前接触过研究治疗或之前参与过本研究或之前的阿杜卡单抗研究。
  • 筛选时的简易精神状态检查 (MMSE) 得分 <27。

注意:其他协议定义的包含/排除标准可能适用。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:阿杜卡单抗静脉注射
参与者将在第 1 天通过静脉输注接受约 1 小时的基于体重的阿杜卡单抗。
按照治疗组的规定给药
其他名称:
  • BIIB037
实验性的:阿杜卡单抗皮下注射
参与者将在第 1 天通过皮下注射接受固定剂量的阿杜卡单抗。
按照治疗组的规定给药
其他名称:
  • BIIB037

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
Aducanumab 从时间 0 到无穷大 (AUCinf) 的浓度-时间曲线下面积
大体时间:直到第 85 天
直到第 85 天
Aducanumab 的最大观察浓度 (Cmax)
大体时间:直到第 85 天
直到第 85 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
发生不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE) 的参与者人数
大体时间:直到第 85 天
AE 是参与者或临床调查参与者服用药物产品时发生的任何不良医学事件,不一定与该治疗有因果关系。 因此,AE 可以是与使用医药(研究)产品暂时相关的任何不利和意外的体征、症状或疾病,无论是否与医药(研究)产品相关。 SAE 是指在任何剂量下都会导致死亡的任何不良医学事件;在研究者看来,将参与者置于直接死亡的风险中(危及生命的事件);需要住院治疗或延长现有住院治疗;导致持续或严重的残疾/无能力;导致先天性异常/出生缺陷或医学上重要的事件。
直到第 85 天
具有临床显着生命体征异常的参与者人数
大体时间:直到第 85 天
直到第 85 天
12 导联心电图 (ECG) 具有临床显着异常的参与者人数
大体时间:直到第 85 天
直到第 85 天
在实验室评估中具有临床显着异常的参与者人数
大体时间:直到第 85 天
直到第 85 天
Aducanumab 从时间 0 到最后可测量浓度 (AUClast) 的浓度-时间曲线下面积
大体时间:直到第 85 天
直到第 85 天
Aducanumab 给药 SC 达到最大观察浓度 (Tmax) 的时间
大体时间:直到第 85 天
直到第 85 天
Aducanumab 的消除半衰期 (t½)
大体时间:直到第 85 天
直到第 85 天
Aducanumab 的分布容积 (Vd) 或表观分布容积 (V/F)
大体时间:直到第 85 天
直到第 85 天
Aducanumab 的清除率 (CL) 或表观清除率 (CL/F)
大体时间:直到第 85 天
直到第 85 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

合作者

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年6月30日

初级完成 (实际的)

2021年10月1日

研究完成 (实际的)

2021年10月1日

研究注册日期

首次提交

2021年6月8日

首先提交符合 QC 标准的

2021年6月8日

首次发布 (实际的)

2021年6月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年4月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年4月11日

最后验证

2023年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 221HV103

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

根据 Biogen 在 https://www.biogentrialtransparency.com/ 上的临床试验透明度和数据共享政策

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

阿杜卡单抗的临床试验

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