Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de absolute biologische beschikbaarheid van Aducanumab bij gezonde vrijwilligers te beoordelen

11 april 2023 bijgewerkt door: Biogen

Een gerandomiseerde, open-label studie met parallelle armen om de absolute biologische beschikbaarheid van een enkele, vaste subcutane dosis aducanumab (BIIB037) te beoordelen in vergelijking met een enkele, op gewicht gebaseerde intraveneuze dosis bij gezonde vrijwilligers

Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de absolute biologische beschikbaarheid van een enkelvoudige, vaste subcutane (SC) dosis aducanumab in vergelijking met een enkelvoudige, op gewicht gebaseerde intraveneuze (IV) dosis aducanumab bij gezonde vrijwilligers.

De secundaire doelstellingen van deze studie zijn het beoordelen van de veiligheid en verdraagbaarheid van subcutane toediening van aducanumab bij gezonde vrijwilligers en het karakteriseren van aanvullende farmacokinetische (PK) parameters van een enkelvoudige, vaste subcutane dosis aducanumab en een op gewicht gebaseerde intraveneuze dosis aducanumab bij gezonde vrijwilligers. .

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Anaheim, California, Verenigde Staten, 92801
        • Anaheim Clinical Trials, LLC
    • Florida
      • South Miami, Florida, Verenigde Staten, 33143
        • Qps-Mra, Llc

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Een body mass index (BMI) tussen 18 en 30 kilogram per vierkante meter (kg/m^2) hebben.
  • Heb een negatief testresultaat voor ernstig acuut respiratoir syndroom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) op dag -1.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van een klinisch significante cardiale, endocriene, gastro-intestinale, hematologische, hepatische, immunologische, metabolische, urologische, pulmonaire, neurologische, dermatologische, psychiatrische of nierziekte, of andere belangrijke ziekte, zoals bepaald door de onderzoeker.
  • Voorgeschiedenis van ernstige allergische, anafylactische of systemische overgevoeligheidsreacties, of van enige allergische reactie die naar de mening van de onderzoeker waarschijnlijk zal worden verergerd door aducanumab, de hulpstoffen in de formulering, en indien van toepassing, en diagnostische middelen die tijdens de studie.
  • Chronische, terugkerende of ernstige infectie (bijv. longontsteking, septikemie), zoals bepaald door de onderzoeker, binnen 90 dagen voorafgaand aan de screening of tussen de screening en Dag -1.
  • Elke immunisatie of vaccinatie gegeven binnen 10 dagen voorafgaand aan dag 1 en gedurende 10 dagen na dag 1.
  • Huidige deelname aan een ander geneesmiddel, biologisch, apparaat of klinisch onderzoek, of behandeling met een onderzoeksgeneesmiddel of goedgekeurde therapie voor onderzoeksgebruik binnen 30 dagen voorafgaand aan Dag -1, of 5 halfwaardetijden, afhankelijk van welke langer is.
  • Voorafgaande blootstelling aan de studiebehandeling of eerdere deelname aan deze studie of eerdere studies met aducanumab.
  • Mini Mental State Examination (MMSE)-score van <27 bij screening.

OPMERKING: Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Aducanumab intraveneus
Deelnemers krijgen op dag 1 ongeveer 1 uur lang aducanumab als dosis op basis van lichaamsgewicht, via een intraveneus infuus.
Geneesmiddel: Aducanumab
Toegediend zoals gespecificeerd in de behandelingsarm
Andere namen:
  • BIIB037
Experimenteel: Aducanumab subcutaan
Deelnemers krijgen aducanumab als vaste dosis, via SC-injectie op dag 1.
Geneesmiddel: Aducanumab
Toegediend zoals gespecificeerd in de behandelingsarm
Andere namen:
  • BIIB037

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van tijd 0 tot oneindig (AUCinf) van Aducanumab
Tijdsspanne: Tot dag 85
Tot dag 85
Maximale waargenomen concentratie (Cmax) van Aducanumab
Tijdsspanne: Tot dag 85
Tot dag 85

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Tot dag 85
Een AE is elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer of deelnemer aan een klinisch onderzoek die een farmaceutisch product heeft toegediend en die niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband heeft met deze behandeling. Een AE kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken, symptoom of ziekte zijn die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een (onderzoeks)geneesmiddel, al dan niet gerelateerd aan het (onderzoeks)geneesmiddel. Een SAE is elke ongewenste medische gebeurtenis die bij elke dosis de dood tot gevolg heeft; brengt de deelnemer naar het oordeel van de onderzoeker direct met overlijden in gevaar (een levensbedreigende gebeurtenis); ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereist; resulteert in aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid; resulteert in een aangeboren afwijking/geboorteafwijking of een medisch belangrijke gebeurtenis is.
Tot dag 85
Aantal deelnemers met klinisch significante afwijkingen in vitale functies
Tijdsspanne: Tot dag 85
Tot dag 85
Aantal deelnemers met klinisch significante afwijkingen in 12-afleidingen elektrocardiogrammen (ECG's)
Tijdsspanne: Tot dag 85
Tot dag 85
Aantal deelnemers met klinisch significante afwijkingen in laboratoriumbeoordelingen
Tijdsspanne: Tot dag 85
Tot dag 85
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van tijd 0 tot tijd van de laatst meetbare concentratie (AUClast) van Aducanumab
Tijdsspanne: Tot dag 85
Tot dag 85
Tijd om de maximale waargenomen concentratie (Tmax) te bereiken voor aducanumab toegediend subcutaan
Tijdsspanne: Tot dag 85
Tot dag 85
Eliminatie Halfwaardetijd (t½) van Aducanumab
Tijdsspanne: Tot dag 85
Tot dag 85
Distributievolume (Vd) of schijnbaar distributievolume (V/F) van Aducanumab
Tijdsspanne: Tot dag 85
Tot dag 85
Klaring (CL) of schijnbare klaring (CL/F) van Aducanumab
Tijdsspanne: Tot dag 85
Tot dag 85

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Biogen

Medewerkers

Eisai Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 juni 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 juni 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 juni 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 juni 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 221HV103

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

In overeenstemming met het beleid inzake transparantie van klinische proeven en het delen van gegevens van Biogen op https://www.biogentrialtransparency.com/

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezonde vrijwilligers

Klinische onderzoeken op Aducanumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Zambia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren