Um estudo para avaliar a biodisponibilidade absoluta do aducanumabe em voluntários saudáveis
11 de abril de 2023 atualizado por: Biogen
Um estudo randomizado, aberto e de braços paralelos para avaliar a biodisponibilidade absoluta de uma dose subcutânea fixa única de aducanumabe (BIIB037) em comparação com uma dose intravenosa única baseada no peso em voluntários saudáveis
O objetivo principal deste estudo é avaliar a biodisponibilidade absoluta de uma dose única fixa subcutânea (SC) de aducanumabe em comparação com uma dose única intravenosa (IV) baseada no peso de aducanumabe em voluntários saudáveis.
Os objetivos secundários deste estudo são avaliar a segurança e a tolerabilidade do aducanumabe administrado SC em voluntários saudáveis e caracterizar os parâmetros farmacocinéticos (PK) adicionais de uma dose SC única e fixa de aducanumabe e uma dose intravenosa baseada no peso de aducanumabe em voluntários saudáveis .
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
- Anaheim Clinical Trials, LLC
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Florida
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South Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
- Qps-Mra, Llc
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Ter um índice de massa corporal (IMC) entre 18 e 30 quilos por metro quadrado (kg/m^2), inclusive.
- Ter um resultado de teste negativo para coronavírus 2 da síndrome respiratória aguda grave (SARS-CoV-2) no dia -1.
Principais Critérios de Exclusão:
- História de qualquer doença cardíaca, endócrina, gastrointestinal, hematológica, hepática, imunológica, metabólica, urológica, pulmonar, neurológica, dermatológica, psiquiátrica ou renal clinicamente significativa, ou outra doença importante, conforme determinado pelo investigador.
- História de reações alérgicas graves, anafiláticas ou de hipersensibilidade sistêmica, ou de quaisquer reações alérgicas que, na opinião do investigador, possam ser exacerbadas por aducanumabe, os excipientes contidos na formulação e, se apropriado, e os agentes de diagnóstico a serem administrados durante o estudo.
- Infecção crônica, recorrente ou grave (por exemplo, pneumonia, septicemia), conforme determinado pelo investigador, dentro de 90 dias antes da triagem ou entre a triagem e o Dia -1.
- Qualquer imunização ou vacinação administrada dentro de 10 dias antes do Dia 1 e por 10 dias após o Dia 1.
- Inscrição atual em qualquer outro medicamento, biológico, dispositivo ou estudo clínico, ou tratamento com um medicamento experimental ou terapia aprovada para uso experimental dentro de 30 dias antes do Dia -1 ou 5 meias-vidas, o que for mais longo.
- Exposição prévia ao tratamento do estudo ou participação anterior neste estudo ou estudos anteriores com aducanumabe.
- Pontuação do mini exame do estado mental (MMSE) <27 na triagem.
NOTA: Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Aducanumabe Intravenoso
Os participantes receberão aducanumabe como dose baseada no peso corporal, via infusão IV por aproximadamente 1 hora no Dia 1.
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Administrado conforme especificado no braço de tratamento
Outros nomes:
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Experimental: Aducanumabe Subcutâneo
Os participantes receberão aducanumabe como dose fixa, via injeção SC no dia 1.
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Administrado conforme especificado no braço de tratamento
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Área sob a curva de concentração-tempo do tempo 0 ao infinito (AUCinf) de Aducanumab
Prazo: Até o dia 85
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Até o dia 85
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Concentração máxima observada (Cmax) de aducanumabe
Prazo: Até o dia 85
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Até o dia 85
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Até o dia 85
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Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante ou participante de investigação clínica que administrou um produto farmacêutico e que não necessariamente tem uma relação causal com esse tratamento.
Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal, sintoma ou doença desfavorável e não intencional temporariamente associado ao uso de um medicamento (em investigação), relacionado ou não ao medicamento (em investigação).
Um SAE é qualquer ocorrência médica desfavorável que, em qualquer dose, resulta em morte; na visão do investigador, coloca o participante em risco imediato de morte (um evento que ameaça a vida); requer internação hospitalar ou prolongamento da internação existente; resulta em deficiência/incapacidade persistente ou significativa; resulta em uma anomalia congênita/defeito congênito ou é um evento clinicamente importante.
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Até o dia 85
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Número de participantes com anormalidades clinicamente significativas nos sinais vitais
Prazo: Até o dia 85
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Até o dia 85
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Número de participantes com anormalidades clinicamente significativas em eletrocardiogramas de 12 derivações (ECGs)
Prazo: Até o dia 85
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Até o dia 85
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Número de participantes com anormalidades clinicamente significativas em avaliações laboratoriais
Prazo: Até o dia 85
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Até o dia 85
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Área sob a curva de concentração-tempo do tempo 0 ao tempo da última concentração mensurável (AUClast) de Aducanumab
Prazo: Até o dia 85
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Até o dia 85
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Tempo para atingir a concentração máxima observada (Tmax) para Aducanumab administrado SC
Prazo: Até o dia 85
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Até o dia 85
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Meia-vida de eliminação (t½) de aducanumabe
Prazo: Até o dia 85
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Até o dia 85
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Volume de Distribuição (Vd) ou Volume Aparente de Distribuição (V/F) de Aducanumab
Prazo: Até o dia 85
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Até o dia 85
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Depuração (CL) ou Depuração Aparente (CL/F) de Aducanumabe
Prazo: Até o dia 85
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Até o dia 85
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de junho de 2021
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de junho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de junho de 2021
Primeira postagem (Real)
11 de junho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de abril de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de abril de 2023
Última verificação
1 de abril de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 221HV103
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
De acordo com a Política de Transparência de Ensaios Clínicos e Compartilhamento de Dados da Biogen em https://www.biogentrialtransparency.com/
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .