Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení účinnosti Mayzent na mikroglie u sekundární progresivní roztroušené sklerózy

28. dubna 2025 aktualizováno: Robert Zivadinov, MD, PhD, State University of New York at Buffalo

Otevřená, jednoduše zaslepená, observační, srovnávací, prospektivní, 36měsíční, longitudinální, kontrolovaná studie k posouzení účinnosti siponimodu (Mayzent®) na mikroglii u pacientů s aktivní sekundární progresivní formou roztroušené sklerózy

Posoudit účinnost přípravku Mayzent na patologii mikroglií u pacientů s aktivní SPMS ve srovnání s aktivní kontrolní skupinou pacientů s RS léčených přípravkem Ocrevus, měřeno změnami v aktivaci mikroglií v lézích a nelézích NAWM a NAGM a v peri-plaková oblast chronických lézí v mozku.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Roztroušená skleróza (RS) je primárně demyelinizační onemocnění centrálního nervového systému (CNS), ale u mnoha pacientů dochází také k progresivní atrofii, zejména šedé hmoty (GM). GM atrofie hraje zvláště významnou roli ve vývoji kognitivního a fyzického postižení u RS. Přibývá důkazů, že dochází k hluboké infiltraci aktivovaných mikroglií a makrofágů přenášených krví skrz léze, zatímco u pomalu expandujících (doutnajících) nebo chronických aktivních expandujících lézí jsou mikroglie a makrofágy koncentrovány jako hustý lem kolem lézí. Mikroglie se také aktivují, difúznějším způsobem, v bílé hmotě (WM) a GM se současnou axonální degenerací a meningeálním zánětem. Chronická aktivace mikroglií je tedy spojována s neurodegenerací v progresivní fázi onemocnění a rozvojem mozkové atrofie.

Žádné longitudinální studie u RS nezkoumaly souvislost mezi rozvojem patologie související s mikrogliemi u pacientů léčených siponimodem (Mayzent®). Toto bude první studie zkoumající účinek léčby Mayzentem na mikroglie u RS.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

8

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14203
        • University at Buffalo, Buffalo General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s diagnostikovaným aktivním SPMS podle kritérií Lublin 2014. Aktivita je určena aktivitou MRI (léze zvyšující kontrast; nové a jednoznačně se zvětšující léze T2) a/nebo klinickými relapsy během 24 měsíců před výchozí hodnotou studie. Pokud není k dispozici klinická MRI pro stanovení aktivity (léze zvyšující kontrast; nové a jednoznačně se zvětšující léze T2), pak bude subjektům nabídnuta screeningová MRI, aby se určila způsobilost kritérií pro zařazení/vyloučení.
  • Věk mezi 18 a 60 lety
  • Mít skóre EDSS mezi 3,0 a 6,5
  • Léčba naivní jak pro Mayzent, tak pro Ocrevus
  • Posledních 9 měsíců neužívat modulátory S1P nebo B-buněčné terapie
  • Subjekty zahajující léčbu jako součást své klinické rutiny
  • Být ochoten a schopen dodržovat studijní postupy po dobu trvání zkoušky
  • Dát písemný informovaný souhlas a podepsat povolení zákona o přenositelnosti a odpovědnosti zdravotního pojištění (HIPAA) před provedením jakýchkoli činností souvisejících se studií
  • Normální funkce ledvin (clearance kreatininu >59)
  • Nejsou známy žádné hypersenzitivní reakce na kontrastní látky
  • Žádné z vylučovacích kritérií

Kritéria vyloučení:

  • Během 30 dnů před zařazením do studie jste podstoupili léčbu steroidy nebo jakoukoli jinou souběžnou imunomodulační léčbu
  • Obdrželi testovaný lék nebo experimentální postup během posledních 30 dnů
  • Nízká afinita (LAB) pro jednonukleotidový polymorfismus DNA (SNP) genu TSPO na chromozomu 22q13.2, pomocí testu TaqMan
  • Genotyp CYP2C9*3/*3
  • prodělali infarkt myokardu, nestabilní anginu pectoris, cévní mozkovou příhodu, TIA, dekompenzované srdeční selhání vyžadující hospitalizaci nebo srdeční selhání třídy III/IV v posledních 6 měsících
  • Přítomnost AV blokády druhého stupně, třetího stupně Mobitz typu II nebo syndrom nemocného sinu, pokud pacient nemá funkční kardiostimulátor
  • Pacienti s aktivní HBV potvrzeni pozitivními výsledky testů HBsAg a anti-HBV
  • Stavy, které mohou být spojeny s přetížením železem (např. hemochromatóza, talasémie a nedávné krevní transfuze)
  • Pacienti se známou přecitlivělostí na Feraheme® nebo kteroukoli jeho složku nebo s anamnézou alergické reakce na jakýkoli intravenózní přípravek obsahující železo
  • Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo v plodném věku, které během studie nesouhlasí se schváleným používáním antikoncepce
  • Subjekty, které jsou naplánovány na rutinní diagnostické vyšetření MRI v příštích 4 týdnech
  • Další upozornění a opatření k léčbě přípravkem Mayzent nebo Ocrevus podle informací o předepisování (PI) budou posouzena individuálně

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Ocrevus
Pacienti s diagnostikovanou sekundárně progresivní roztroušenou sklerózou, kterým jejich neurolog předepsal přípravek Ocrevus.
Lék: Ocrevus
PET zobrazování k vyhodnocení účinků přípravku Ocrevus na mikroglie mozku.
Aktivní komparátor: Mayzent
Pacienti s diagnózou sekundárně progresivní roztroušené sklerózy, kterým jejich neurolog předepsal Mayzent.
Lék: Mayzent
PET zobrazování k vyhodnocení účinků Mayzent na mikroglie mozku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna z výchozí hodnoty v aktivaci domácího mazlíčka po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
Změna z výchozí hodnoty v aktivaci PBR06 v PBR06 v lézi a neelizní NAWM a NAGM v mozku pacientů v léčbě mayzent, když 100% pacientů dosáhne 12 měsíců;
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna z výchozí hodnoty v aktivaci PET při 6,12,24 a 36 měsících mezi Mayzent a Active Compararu
Časové okno: 6, 12, 24 a 36 měsíců
Změna z výchozí hodnoty v aktivaci PBR06 v PBR06 v lézi a neelasionální NAWM a NAGM v mozku pacientů léčených mayzent a aktivní kontrolní skupinou v 6, 12, 24 a 36 měsících od základní linie
6, 12, 24 a 36 měsíců
Počet nových částic ultramalského superparamagnetického oxidu železa
Časové okno: 6, 12, 24 a 36 měsíců
Kumulativní počet nových Ultrasmall Superparamagnetických oxidu železa (USPIO) kontrastuje aktivních lézí na zvýšení (CE) na T1-vážených obrazech mezi Mayzent a Active Control Group, měřeno 6, 12, 24 a 36 měsíců od základní linie.
6, 12, 24 a 36 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
MRI měření mezi Mayzent a kontrolními skupinami (PBVC)
Časové okno: 12, 24 a 36 měsíců
Procento změny objemu mozku (PBVC) mezi výchozím a 12, 24 a 36 měsíci
12, 24 a 36 měsíců
MRI měření mezi skupinami ošetřenými Mayzent a kontrolou (PCVC)
Časové okno: 12, 24 a 36 měsíců
Procento změny kortikálního objemu (PCVC), mezi základní a 12, 24 a 36 měsíci
12, 24 a 36 měsíců
MRI měření mezi skupinami ošetřenými Mayzent a kontrolou (PTVC)
Časové okno: 12, 24 a 36 měsíců
Procento změny objemu Thalamus (PTVC) mezi základní linií a 12, 24 a 36 měsíců
12, 24 a 36 měsíců
MRI měření mezi skupinami ošetřenými Mayzent a kontrolou (QSM)
Časové okno: 12, 24 a 36 měsíců
Kvantitativní náchylnost MAPP (QSM) změna mezi základní linií a 12, 24 a 36 měsíci
12, 24 a 36 měsíců
Kumulativní počet nových lézí Gadolinium CE
Časové okno: 6, 12, 24 a 36 měsíců
Kumulativní počet nových lézí Gadolinium CE na T1 vážených obrázcích v 6, 12, 24 a 36 měsících
6, 12, 24 a 36 měsíců
Kumulativní počet nových nebo nově zvětšujících lézí T2
Časové okno: 6, 12, 24 a 36 měsíců
Kumulativní počet nových nebo nově zvětšujících lézí Hyperintense T2 měřených v měsících 6, 12, 24 a 36 měsíců
6, 12, 24 a 36 měsíců
Absolutní změna objemu lézí Hyperintense T2
Časové okno: 6, 12, 24 a 36 měsíců
Absolutní změna objemu Hyperintense T2-Lesion (LV) měřená v měsících 6, 12, 24 a 36 měsíců
6, 12, 24 a 36 měsíců
Absolutní změna v objemu lézí hypointenzivního intense
Časové okno: 6, 12, 24 a 36 měsíců
Absolutní změna objemu hypointenzivního objemu T1 (LV) měřená v měsících 6, 12, 24 a 36 měsíců
6, 12, 24 a 36 měsíců
Absolutní změna v sérovém neurofilu a gliovém proteinu
Časové okno: 6, 12, 24 a 36 měsíců
Absolutní změna lehkého řetězce neurofilamentu v séru (SNFL) a gliovém fibrilárním kyselém proteinu (GFAP) po 6, 12, 24 a 36 měsících
6, 12, 24 a 36 měsíců
Asociace mezi zobrazováním a klinickými a kognitivními výsledky
Časové okno: 24 a 36 měsíců
Asociace mezi zobrazováním a klinickými a kognitivními výsledky, vč. Kompozitní EDSS+SDMT, více než 24 a 36 měsíců studie
24 a 36 měsíců
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
Časové okno: 12, 24 a 36 měsíců
Bezpečnost mayzentské a aktivní kontrolní skupiny nad 12, 24 a 36 měsíců studie
12, 24 a 36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

State University of New York at Buffalo

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. listopadu 2021

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

5. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

14. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 00003884

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit