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Estudio para evaluar la eficacia de Mayzent en la microglía en la esclerosis múltiple progresiva secundaria

9 de agosto de 2023 actualizado por: Robert Zivadinov, MD, PhD, State University of New York at Buffalo

Estudio abierto, simple ciego, observacional, comparativo, prospectivo, de 36 meses, longitudinal, controlado para evaluar la eficacia de siponimod (Mayzent®) en la microglía en pacientes con formas progresivas secundarias activas de esclerosis múltiple

Evaluar la eficacia de Mayzent en la patología de la microglía en pacientes con EMSP activa, en comparación con el grupo de control activo de pacientes con EM tratados con Ocrevus, medido por los cambios en la activación microglial en NAWM y NAGM lesional y no lesional y en el área peri-placa de lesiones crónicas en el cerebro.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La esclerosis múltiple (EM) es principalmente una enfermedad desmielinizante del sistema nervioso central (SNC), pero muchos pacientes también sufren atrofia progresiva, especialmente en la materia gris (GM). La atrofia GM juega un papel particularmente destacado en el desarrollo de la discapacidad cognitiva y física en la EM. Cada vez hay más pruebas de que hay una infiltración profunda de microglía activada y macrófagos transmitidos por la sangre a lo largo de las lesiones, mientras que en las lesiones de expansión lenta (latentes) o en expansión activa crónica, la microglía y los macrófagos se concentran como un borde denso alrededor de las lesiones. La microglía también se activa, de forma más difusa, en la sustancia blanca (SB) y GM con degeneración axonal concomitante e inflamación meníngea. Así, la activación crónica de la microglía se ha relacionado con la neurodegeneración en la fase progresiva de la enfermedad y el desarrollo de atrofia cerebral.

Ningún estudio longitudinal en EM examinó la asociación entre el desarrollo de patología relacionada con la microglía en pacientes tratados con siponimod (Mayzent®). Este será el primer estudio que examine el efecto del tratamiento con Mayzent sobre la microglía en la EM.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

18

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Robert Zivadinov, MD, PhD
  • Número de teléfono: 716-859-7040
  • Correo electrónico: rzivadinov@bnac.net

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Cheryl Kennedy, LMSW, MPH
  • Número de teléfono: 716-888-4847
  • Correo electrónico: ckennedy@bnac.net

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
        • University at Buffalo, Buffalo General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes diagnosticados de EMSP activa según los criterios de Lublin 2014. La actividad está determinada por la actividad de la resonancia magnética (lesiones realzadas con contraste; lesiones T2 nuevas e inequívocamente agrandadas) y/o recaídas clínicas en los 24 meses anteriores al inicio del estudio. Si la resonancia magnética clínica no está disponible para determinar la actividad (lesiones realzadas con contraste; lesiones T2 nuevas e inequívocamente agrandadas), entonces se ofrecerá una resonancia magnética de detección a los sujetos para determinar la elegibilidad de los criterios de inclusión/exclusión.
  • Edad entre 18 y 60 años
  • Tener puntajes EDSS entre 3.0 y 6.5
  • Tratamiento ingenuo tanto para Mayzent como para Ocrevus
  • No estar en moduladores S1P o terapias de células B durante los últimos 9 meses
  • Sujetos que inician tratamiento como parte de su rutina clínica
  • Estar dispuesto y ser capaz de cumplir con los procedimientos del estudio durante la duración del ensayo.
  • Haber dado su consentimiento informado por escrito y haber firmado la autorización de la Ley de Portabilidad y Responsabilidad del Seguro Médico (HIPAA) antes de llevar a cabo cualquier actividad relacionada con el estudio.
  • Funcionamiento renal normal (aclaramiento de creatinina >59)
  • No se conocen reacciones de hipersensibilidad a los agentes de contraste.
  • Ninguno de los criterios de exclusión.

Criterio de exclusión:

  • Haber recibido tratamiento dentro de los 30 días anteriores a la inscripción con esteroides o cualquier otra terapia inmunomoduladora concomitante
  • Haber recibido un fármaco en investigación o un procedimiento experimental en los últimos 30 días
  • Baja afinidad (LAB) por el polimorfismo de un solo nucleótido (SNP) del ADN del gen TSPO en el cromosoma 22q13.2, utilizando un ensayo TaqMan
  • Un genotipo CYP2C9*3/*3
  • Ha experimentado infarto de miocardio, angina inestable, accidente cerebrovascular, TIA, insuficiencia cardíaca descompensada que requiere hospitalización o insuficiencia cardíaca de clase III/IV en los últimos 6 meses
  • Presencia de bloqueo AV Mobitz tipo II de segundo grado, tercer grado o síndrome del seno enfermo, a menos que el paciente tenga un marcapasos en funcionamiento
  • Pacientes con VHB activo confirmado por resultados positivos para las pruebas de HBsAg y anti-VHB
  • Condiciones que pueden estar asociadas con la sobrecarga de hierro (p. hemocromatosis, talasemia y transfusiones de sangre recientes)
  • Pacientes con hipersensibilidad conocida a Feraheme® o cualquiera de sus componentes o antecedentes de reacción alérgica a cualquier producto de hierro intravenoso
  • Mujeres embarazadas, lactantes o en edad fértil que no den su consentimiento para el uso de anticonceptivos aprobados durante el estudio
  • Sujetos que están programados para un examen de resonancia magnética de diagnóstico de rutina en las próximas 4 semanas
  • Otras advertencias y precauciones para el tratamiento con Mayzent u Ocrevus de acuerdo con la información de prescripción (IP) se examinarán de forma individual.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Ocrevus
Pacientes diagnosticados de esclerosis múltiple progresiva secundaria a los que su neurólogo les haya recetado Ocrevus.
Droga: Ocrevus
Imágenes PET para evaluar los efectos de Ocrevus en la microglía del cerebro.
Comparador activo: Mayzent
Pacientes diagnosticados de esclerosis múltiple progresiva secundaria a los que su neurólogo les haya recetado Mayzent.
Droga: Mayzent
Imágenes PET para evaluar los efectos de Mayzent en la microglía del cerebro.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la activación de PET a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
Cambio desde el inicio en la activación de PET de PBR06 en NAWM y NAGM lesionales y no lesionales en el cerebro de los pacientes en tratamiento con Mayzent cuando el 100% de los pacientes alcanzan los 12 meses;
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la activación de PET a los 6, 12, 24 y 36 meses entre Mayzent y el comparador activo
Periodo de tiempo: 6, 12, 24 y 36 meses
Cambio desde el inicio en la activación PET de PBR06 en NAWM y NAGM lesionales y no lesionales en el cerebro de los pacientes tratados con Mayzent y el grupo de control activo a los 6, 12, 24 y 36 meses desde el inicio
6, 12, 24 y 36 meses
Número de nuevas partículas ultrapequeñas de óxido de hierro superparamagnético
Periodo de tiempo: 6, 12, 24 y 36 meses
El número acumulado de nuevas lesiones activas con realce de contraste (CE) de partículas superparamagnéticas de óxido de hierro ultrapequeñas (USPIO) en imágenes potenciadas en T1 entre Mayzent y el grupo de control activo, medido a los 6, 12, 24 y 36 meses desde el inicio.
6, 12, 24 y 36 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medidas de resonancia magnética entre Mayzent y los grupos tratados con control (PBVC)
Periodo de tiempo: 12, 24 y 36 meses
Porcentaje de cambio de volumen cerebral (PBVC) entre el inicio y los 12, 24 y 36 meses
12, 24 y 36 meses
Medidas de resonancia magnética entre Mayzent y los grupos tratados con control (PCVC)
Periodo de tiempo: 12, 24 y 36 meses
Porcentaje de cambio de volumen cortical (PCVC), entre el inicio y 12, 24 y 36 meses
12, 24 y 36 meses
Medidas de resonancia magnética entre Mayzent y los grupos tratados con control (PTVC)
Periodo de tiempo: 12, 24 y 36 meses
Porcentaje de cambio de volumen del tálamo (PTVC) entre el inicio y los 12, 24 y 36 meses
12, 24 y 36 meses
Medidas de resonancia magnética entre Mayzent y los grupos tratados con control (QSM)
Periodo de tiempo: 12, 24 y 36 meses
Cambio en el mapa de susceptibilidad cuantitativa (QSM) entre el inicio y los meses 12, 24 y 36
12, 24 y 36 meses
Número acumulado de nuevas lesiones de gadolinio CE
Periodo de tiempo: 6, 12, 24 y 36 meses
El número acumulado de nuevas lesiones de gadolinio CE en imágenes ponderadas en T1 a los 6, 12, 24 y 36 meses
6, 12, 24 y 36 meses
Número acumulado de lesiones T2 nuevas o recientemente agrandadas
Periodo de tiempo: 6, 12, 24 y 36 meses
El número acumulado de lesiones T2 hiperintensas nuevas o de reciente crecimiento medidas a los 6, 12, 24 y 36 meses
6, 12, 24 y 36 meses
Cambio absoluto en el volumen de lesiones hiperintensas T2
Periodo de tiempo: 6, 12, 24 y 36 meses
El cambio absoluto en el volumen de lesión T2 hiperintenso (LV) medido a los meses 6, 12, 24 y 36 meses
6, 12, 24 y 36 meses
Cambio absoluto en el volumen de lesiones T1 hipointensas
Periodo de tiempo: 6, 12, 24 y 36 meses
El cambio absoluto en el volumen de lesión T1 hipointenso (LV) medido a los meses 6, 12, 24 y 36 meses
6, 12, 24 y 36 meses
Cambio absoluto en el neurofilamento sérico y la proteína glial
Periodo de tiempo: 6, 12, 24 y 36 meses
El cambio absoluto en la cadena ligera del neurofilamento sérico (sNfL) y la proteína ácida fibrilar glial (GFAP) a los 6, 12, 24 y 36 meses
6, 12, 24 y 36 meses
Asociación entre imágenes y resultados clínicos y cognitivos
Periodo de tiempo: 24 y 36 meses
La asociación entre las imágenes y los resultados clínicos y cognitivos, incl. el compuesto EDSS+SDMT, durante 24 y 36 meses del estudio
24 y 36 meses
Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: 12, 24 y 36 meses
Seguridad de Mayzent y grupo de control activo durante 12, 24 y 36 meses del estudio
12, 24 y 36 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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State University of New York at Buffalo

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de noviembre de 2021

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2023

Finalización del estudio (Actual)

5 de agosto de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de mayo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de junio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

14 de junio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 00003884

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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