- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04925557
Badanie oceniające skuteczność preparatu Mayzent na mikroglej w wtórnie postępującym stwardnieniu rozsianym
Otwarte, z pojedynczą ślepą próbą, obserwacyjne, porównawcze, prospektywne, 36-miesięczne, podłużne, kontrolowane badanie mające na celu ocenę skuteczności siponimodu (Mayzent®) na mikroglej u pacjentów z aktywną wtórnie postępującą postacią stwardnienia rozsianego
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Stwardnienie rozsiane (SM) jest przede wszystkim chorobą demielinizacyjną ośrodkowego układu nerwowego (OUN), ale u wielu pacjentów dochodzi również do postępującej atrofii, zwłaszcza istoty szarej (GM). Atrofia GM odgrywa szczególnie znaczącą rolę w rozwoju niepełnosprawności poznawczej i fizycznej w SM. Istnieje coraz więcej dowodów na to, że w zmianach chorobowych występuje głęboka infiltracja aktywowanych mikrogleju i makrofagów przenoszonych przez krew, podczas gdy w wolno rozszerzających się (tlących się) lub przewlekłych, aktywnych rozszerzających się zmianach mikroglej i makrofagi są skoncentrowane jako gęsta obwódka wokół zmian. Mikroglej jest również aktywowany, w bardziej rozproszony sposób, w istocie białej (WM) i GM z towarzyszącą degeneracją aksonów i zapaleniem opon mózgowo-rdzeniowych. Zatem przewlekła aktywacja mikrogleju została powiązana z neurodegeneracją w postępującej fazie choroby i rozwojem atrofii mózgu.
Żadne długoterminowe badania nad SM nie dotyczyły związku między rozwojem patologii związanej z mikroglejem u pacjentów leczonych siponimodem (Mayzent®). Będzie to pierwsze badanie mające na celu zbadanie wpływu leku Mayzent na mikroglej w SM.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Robert Zivadinov, MD, PhD
- Numer telefonu: 716-859-7040
- E-mail: rzivadinov@bnac.net
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Cheryl Kennedy, LMSW, MPH
- Numer telefonu: 716-888-4847
- E-mail: ckennedy@bnac.net
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14203
- University at Buffalo, Buffalo General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z rozpoznaniem aktywnego SPMS według kryteriów Lublin 2014. Aktywność jest określana na podstawie aktywności MRI (zmiany wzmacniające kontrast; nowe i jednoznacznie powiększające się zmiany T2) i/lub nawroty kliniczne w ciągu 24 miesięcy przed punktem wyjściowym badania. Jeśli kliniczne badanie MRI nie jest dostępne w celu określenia aktywności (zmiany wzmacniające kontrast; nowe i jednoznacznie powiększające się zmiany w obrazach T2-zależnych), pacjentom zostanie zaproponowane badanie przesiewowe MRI w celu określenia kryteriów włączenia/wyłączenia.
- Wiek od 18 do 60 lat
- Mieć wyniki EDSS między 3,0 a 6,5
- Leczenie naiwne zarówno dla Mayzenta, jak i dla Ocrevusa
- Brak stosowania modulatorów S1P lub terapii komórkami B przez ostatnie 9 miesięcy
- Osoby rozpoczynające leczenie w ramach swojej rutyny klinicznej
- Bądź chętny i zdolny do przestrzegania procedur badania przez cały czas trwania badania
- Wyrazili pisemną świadomą zgodę i podpisali zgodę na ustawę HIPAA (Health Insurance Portability and Accountability Act) przed przeprowadzeniem jakichkolwiek działań związanych z badaniem
- Prawidłowa czynność nerek (klirens kreatyniny >59)
- Brak znanych reakcji nadwrażliwości na środki kontrastowe
- Żadne z kryteriów wykluczenia
Kryteria wyłączenia:
- Otrzymali leczenie w ciągu 30 dni przed rejestracją za pomocą sterydów lub innych towarzyszących terapii immunomodulujących
- Otrzymali badany lek lub procedurę eksperymentalną w ciągu ostatnich 30 dni
- Niskie powinowactwo (LAB) do polimorfizmu pojedynczego nukleotydu DNA (SNP) genu TSPO na chromosomie 22q13.2, stosując test TaqMan
- Genotyp CYP2C9*3/*3
- Przebyłeś zawał mięśnia sercowego, niestabilną dusznicę bolesną, udar mózgu, TIA, zdekompensowaną niewydolność serca wymagającą hospitalizacji lub niewydolność serca klasy III/IV w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Obecność bloku przedsionkowo-komorowego II stopnia Mobitza typu II, bloku przedsionkowo-komorowego III stopnia lub zespołu chorego węzła zatokowego, chyba że pacjent ma sprawny rozrusznik serca
- Pacjenci z aktywnym HBV potwierdzonym dodatnimi wynikami testów HBsAg i anty-HBV
- Stany, które mogą być związane z przeciążeniem żelazem (np. hemochromatoza, talasemia i niedawne transfuzje krwi)
- Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na Feraheme® lub którykolwiek z jego składników lub z historią reakcji alergicznej na jakikolwiek dożylny produkt zawierający żelazo
- Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub w wieku rozrodczym, które nie wyrażają zgody na stosowanie zatwierdzonych środków antykoncepcyjnych podczas badania
- Pacjenci, u których zaplanowano rutynowe badanie diagnostyczne MRI w ciągu najbliższych 4 tygodni
- Inne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące leczenia produktem Mayzent lub Ocrevus zgodnie z informacjami dotyczącymi przepisywania leku (PI) będą rozpatrywane indywidualnie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Ocrevus
Pacjenci ze zdiagnozowanym wtórnie postępującym stwardnieniem rozsianym, którym neurolog przepisał lek Ocrevus.
|
Obrazowanie PET w celu oceny wpływu leku Ocrevus na mikroglej mózgu.
|
Aktywny komparator: Mayzent
Pacjenci ze zdiagnozowanym wtórnie postępującym stwardnieniem rozsianym, którym neurolog przepisał Mayzent.
|
Obrazowanie PET w celu oceny wpływu leku Mayzent na mikroglej mózgu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w aktywacji PET w wieku 12 miesięcy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w PET aktywacja PBR06 w NAWM i NAGM z zmianami chorobowymi i bez zmian w mózgu pacjentów leczonych produktem Mayzent, gdy 100% pacjentów kończy 12 miesięcy;
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w aktywacji PET w 6,12,24 i 36 miesiącu między produktem Mayzent a aktywnym lekiem porównawczym
Ramy czasowe: 6, 12, 24 i 36 miesięcy
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w PET Aktywacja PBR06 w NAWM i NAGM ze zmianami chorobowymi i bez zmian chorobowych w mózgu pacjentów leczonych produktem Mayzent i aktywną grupą kontrolną po 6, 12, 24 i 36 miesiącach od wartości wyjściowych
|
6, 12, 24 i 36 miesięcy
|
Liczba nowych ultramałych cząstek superparamagnetycznego tlenku żelaza
Ramy czasowe: 6, 12, 24 i 36 miesięcy
|
Skumulowana liczba nowych ultramałych superparamagnetycznych cząstek tlenku żelaza (USPIO) aktywnych zmian chorobowych wzmacniających kontrast (CE) na obrazach T1-zależnych między produktem Mayzent a aktywną grupą kontrolną, mierzona po 6, 12, 24 i 36 miesiącach od wartości początkowej.
|
6, 12, 24 i 36 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Pomiary MRI między grupami Mayzent i kontrolnymi (PBVC)
Ramy czasowe: 12, 24 i 36 miesięcy
|
Procentowa zmiana objętości mózgu (PBVC) między wartością wyjściową a 12, 24 i 36 miesiącami
|
12, 24 i 36 miesięcy
|
Pomiary MRI między grupami Mayzent i kontrolnymi (PCVC)
Ramy czasowe: 12, 24 i 36 miesięcy
|
Procentowa zmiana objętości kory mózgowej (PCVC) między wartością wyjściową a 12, 24 i 36 miesiącami
|
12, 24 i 36 miesięcy
|
Pomiary MRI między grupami Mayzent i kontrolnymi (PTVC)
Ramy czasowe: 12, 24 i 36 miesięcy
|
Procentowa zmiana objętości wzgórza (PTVC) między wartością wyjściową a 12, 24 i 36 miesiącem
|
12, 24 i 36 miesięcy
|
Pomiary MRI między grupami Mayzenta i kontrolnymi (QSM)
Ramy czasowe: 12, 24 i 36 miesięcy
|
Ilościowa mapa wrażliwości (QSM) zmiana między wartością wyjściową a 12, 24 i 36 miesiącem
|
12, 24 i 36 miesięcy
|
Skumulowana liczba nowych uszkodzeń CE po gadolinie
Ramy czasowe: 6, 12, 24 i 36 miesięcy
|
Skumulowana liczba nowych zmian CE po gadolinie na obrazach T1-zależnych w 6, 12, 24 i 36 miesiącu
|
6, 12, 24 i 36 miesięcy
|
Skumulowana liczba nowych lub nowo powiększających się zmian T2-zależnych
Ramy czasowe: 6, 12, 24 i 36 miesięcy
|
Skumulowana liczba nowych lub nowo powiększających się hiperintensywnych zmian T2-zależnych mierzona w 6, 12, 24 i 36 miesiącu
|
6, 12, 24 i 36 miesięcy
|
Bezwzględna zmiana objętości zmian hiperintensywnych T2
Ramy czasowe: 6, 12, 24 i 36 miesięcy
|
Bezwzględna zmiana objętości zmiany hiperintensywnej T2 (LV) mierzona w miesiącach 6, 12, 24 i 36
|
6, 12, 24 i 36 miesięcy
|
Bezwzględna zmiana objętości hipointensywnych zmian T1
Ramy czasowe: 6, 12, 24 i 36 miesięcy
|
Bezwzględna zmiana w hipointensywnej objętości zmiany T1 (LV) mierzonej po 6, 12, 24 i 36 miesiącach
|
6, 12, 24 i 36 miesięcy
|
Bezwzględna zmiana w neurofilamencie surowicy i białku glejowym
Ramy czasowe: 6, 12, 24 i 36 miesięcy
|
Bezwzględna zmiana łańcucha lekkiego neurofilamentu (sNfL) w surowicy i kwaśnego białka fibrylarnego gleju (GFAP) po 6, 12, 24 i 36 miesiącach
|
6, 12, 24 i 36 miesięcy
|
Związek między obrazowaniem a wynikami klinicznymi i poznawczymi
Ramy czasowe: 24 i 36 miesięcy
|
Związek między obrazowaniem a wynikami klinicznymi i poznawczymi, w tym.
złożony EDSS+SDMT, po 24 i 36 miesiącach badania
|
24 i 36 miesięcy
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem
Ramy czasowe: 12, 24 i 36 miesięcy
|
Bezpieczeństwo Mayzent i aktywnej grupy kontrolnej w ciągu 12, 24 i 36 miesięcy badania
|
12, 24 i 36 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory
- Demielinizacyjne choroby autoimmunologiczne, OUN
- Choroby Autoimmunologiczne Układu Nerwowego
- Choroby demielinizacyjne
- Choroby Autoimmunologiczne
- Atrybuty choroby
- Procesy Nowotworowe
- Przewlekła choroba
- Stwardnienie rozsiane
- Stwardnienie rozsiane, przewlekle postępujące
- Skleroza
- Przerzuty nowotworu
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Sfingozyna 1 Modulatory receptora fosforanowego
- Okrelizumab
- Siponimod
Inne numery identyfikacyjne badania
- 00003884
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ocrevus
-
CelltrionJeszcze nie rekrutacjaNawracająco-remisyjna stwardnienie rozsiane
-
University of MichiganRekrutacyjny
-
Hoffmann-La RocheAktywny, nie rekrutującyStwardnienie rozsianeBelgia, Zjednoczone Królestwo, Holandia, Serbia, Polska, Słowacja, Bułgaria, Indyk, Brazylia, Włochy, Federacja Rosyjska, Hiszpania, Austria, Kolumbia, Rumunia, Kuwejt, Chile, Republika Dominikany, Egipt, Czarnogóra, Panama, Paragwaj i więcej
-
Johns Hopkins UniversityGenentech, Inc.Aktywny, nie rekrutującyStwardnienie rozsiane, rzutowo-remisyjneStany Zjednoczone
-
University of California, San FranciscoGenentech, Inc.Zakończony
-
Amsterdam UMC, location VUmcRekrutacyjnyStwardnienie rozsiane, rzutowo-remisyjneHolandia
-
Johns Hopkins UniversityGenentech, Inc.Zakończony
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildRekrutacyjny
-
Johns Hopkins UniversityNational Multiple Sclerosis SocietyAktywny, nie rekrutującyStwardnienie rozsianeStany Zjednoczone
-
University of California, San FranciscoGenentech, Inc.; Valhalla FoundationAktywny, nie rekrutującyZespół izolowany klinicznie | Nawracające stwardnienie rozsianeStany Zjednoczone