Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność preparatu Mayzent na mikroglej w wtórnie postępującym stwardnieniu rozsianym

28 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Robert Zivadinov, MD, PhD, State University of New York at Buffalo

Otwarte, z pojedynczą ślepą próbą, obserwacyjne, porównawcze, prospektywne, 36-miesięczne, podłużne, kontrolowane badanie mające na celu ocenę skuteczności siponimodu (Mayzent®) na mikroglej u pacjentów z aktywną wtórnie postępującą postacią stwardnienia rozsianego

Ocena skuteczności preparatu Mayzent w patologii mikrogleju u pacjentów z aktywnym SPMS w porównaniu z aktywną grupą kontrolną pacjentów ze stwardnieniem rozsianym leczonych produktem Ocrevus, mierzona zmianami w aktywacji mikrogleju w zmienionych i niezmienionych NAWM i NAGM oraz w obszar okołoblaszkowy przewlekłych zmian w mózgu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Stwardnienie rozsiane (SM) jest przede wszystkim chorobą demielinizacyjną ośrodkowego układu nerwowego (OUN), ale u wielu pacjentów dochodzi również do postępującej atrofii, zwłaszcza istoty szarej (GM). Atrofia GM odgrywa szczególnie znaczącą rolę w rozwoju niepełnosprawności poznawczej i fizycznej w SM. Istnieje coraz więcej dowodów na to, że w zmianach chorobowych występuje głęboka infiltracja aktywowanych mikrogleju i makrofagów przenoszonych przez krew, podczas gdy w wolno rozszerzających się (tlących się) lub przewlekłych, aktywnych rozszerzających się zmianach mikroglej i makrofagi są skoncentrowane jako gęsta obwódka wokół zmian. Mikroglej jest również aktywowany, w bardziej rozproszony sposób, w istocie białej (WM) i GM z towarzyszącą degeneracją aksonów i zapaleniem opon mózgowo-rdzeniowych. Zatem przewlekła aktywacja mikrogleju została powiązana z neurodegeneracją w postępującej fazie choroby i rozwojem atrofii mózgu.

Żadne długoterminowe badania nad SM nie dotyczyły związku między rozwojem patologii związanej z mikroglejem u pacjentów leczonych siponimodem (Mayzent®). Będzie to pierwsze badanie mające na celu zbadanie wpływu leku Mayzent na mikroglej w SM.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

8

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14203
        • University at Buffalo, Buffalo General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z rozpoznaniem aktywnego SPMS według kryteriów Lublin 2014. Aktywność jest określana na podstawie aktywności MRI (zmiany wzmacniające kontrast; nowe i jednoznacznie powiększające się zmiany T2) i/lub nawroty kliniczne w ciągu 24 miesięcy przed punktem wyjściowym badania. Jeśli kliniczne badanie MRI nie jest dostępne w celu określenia aktywności (zmiany wzmacniające kontrast; nowe i jednoznacznie powiększające się zmiany w obrazach T2-zależnych), pacjentom zostanie zaproponowane badanie przesiewowe MRI w celu określenia kryteriów włączenia/wyłączenia.
  • Wiek od 18 do 60 lat
  • Mieć wyniki EDSS między 3,0 a 6,5
  • Leczenie naiwne zarówno dla Mayzenta, jak i dla Ocrevusa
  • Brak stosowania modulatorów S1P lub terapii komórkami B przez ostatnie 9 miesięcy
  • Osoby rozpoczynające leczenie w ramach swojej rutyny klinicznej
  • Bądź chętny i zdolny do przestrzegania procedur badania przez cały czas trwania badania
  • Wyrazili pisemną świadomą zgodę i podpisali zgodę na ustawę HIPAA (Health Insurance Portability and Accountability Act) przed przeprowadzeniem jakichkolwiek działań związanych z badaniem
  • Prawidłowa czynność nerek (klirens kreatyniny >59)
  • Brak znanych reakcji nadwrażliwości na środki kontrastowe
  • Żadne z kryteriów wykluczenia

Kryteria wyłączenia:

  • Otrzymali leczenie w ciągu 30 dni przed rejestracją za pomocą sterydów lub innych towarzyszących terapii immunomodulujących
  • Otrzymali badany lek lub procedurę eksperymentalną w ciągu ostatnich 30 dni
  • Niskie powinowactwo (LAB) do polimorfizmu pojedynczego nukleotydu DNA (SNP) genu TSPO na chromosomie 22q13.2, stosując test TaqMan
  • Genotyp CYP2C9*3/*3
  • Przebyłeś zawał mięśnia sercowego, niestabilną dusznicę bolesną, udar mózgu, TIA, zdekompensowaną niewydolność serca wymagającą hospitalizacji lub niewydolność serca klasy III/IV w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Obecność bloku przedsionkowo-komorowego II stopnia Mobitza typu II, bloku przedsionkowo-komorowego III stopnia lub zespołu chorego węzła zatokowego, chyba że pacjent ma sprawny rozrusznik serca
  • Pacjenci z aktywnym HBV potwierdzonym dodatnimi wynikami testów HBsAg i anty-HBV
  • Stany, które mogą być związane z przeciążeniem żelazem (np. hemochromatoza, talasemia i niedawne transfuzje krwi)
  • Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na Feraheme® lub którykolwiek z jego składników lub z historią reakcji alergicznej na jakikolwiek dożylny produkt zawierający żelazo
  • Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub w wieku rozrodczym, które nie wyrażają zgody na stosowanie zatwierdzonych środków antykoncepcyjnych podczas badania
  • Pacjenci, u których zaplanowano rutynowe badanie diagnostyczne MRI w ciągu najbliższych 4 tygodni
  • Inne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące leczenia produktem Mayzent lub Ocrevus zgodnie z informacjami dotyczącymi przepisywania leku (PI) będą rozpatrywane indywidualnie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ocrevus
Pacjenci ze zdiagnozowanym wtórnie postępującym stwardnieniem rozsianym, którym neurolog przepisał lek Ocrevus.
Lek: Ocrevus
Obrazowanie PET w celu oceny wpływu leku Ocrevus na mikroglej mózgu.
Aktywny komparator: Mayzent
Pacjenci ze zdiagnozowanym wtórnie postępującym stwardnieniem rozsianym, którym neurolog przepisał Mayzent.
Lek: Mayzent
Obrazowanie PET w celu oceny wpływu leku Mayzent na mikroglej mózgu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości wyjściowej w aktywacji PET po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiana od wartości wyjściowej w aktywacji PET PBR06 w uszkodzeniu i nie wysokim poziomie NAWM i NAGM w mózgu pacjentów leczonych Mayzent, gdy 100% pacjentów osiąga 12 miesięcy;
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości wyjściowej w aktywacji PET przy 6,12,24 i 36 miesiącach między MayZent a aktywnym komparatorem
Ramy czasowe: 6, 12, 24 i 36 miesięcy
Zmiana od wartości wyjściowej w aktywacji PET PBR06 w uszkodzeniu i nie wysokie NAWM i NAGM w mózgu pacjentów leczonych MayZent i Active Control grupy po 6, 12, 24 i 36 miesiącach od wyjściowej
6, 12, 24 i 36 miesięcy
Liczba nowych superparamagnetycznych cząstek tlenku żelaza
Ramy czasowe: 6, 12, 24 i 36 miesięcy
Skumulowana liczba nowych ultrasmagnetycznych cząstek tlenku żelaza (USPIO) kontrastuje (CE) aktywne zmiany na obrazach ważonych T1 między MayZent i aktywną grupą kontrolną, mierzoną w 6, 12, 24 i 36 miesiącach od linii podstawowej.
6, 12, 24 i 36 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miary MRI między grupami MayZent i kontrolnymi (PBVC)
Ramy czasowe: 12, 24 i 36 miesięcy
Procentowa zmiana objętości mózgu (PBVC) między wartością wyjściową a 12, 24 i 36 miesięcy
12, 24 i 36 miesięcy
Środki MRI między grupami MayZent i kontrolnymi (PCVC)
Ramy czasowe: 12, 24 i 36 miesięcy
Procentowa zmiana objętości korowej (PCVC), między linią wyjściową do 12, 24 i 36 miesięcy
12, 24 i 36 miesięcy
Miary MRI między grupami MayZent i kontrolnymi (PTVC)
Ramy czasowe: 12, 24 i 36 miesięcy
Procentowa zmiana objętości wzgórza (PTVC) między linią podstawową a 12, 24 i 36 miesięcy
12, 24 i 36 miesięcy
Miary MRI między grupami MayZent i kontrolnymi (QSM)
Ramy czasowe: 12, 24 i 36 miesięcy
Zmiana mapp ilościowej podatności (QSM) między linią podstawową a 12, 24 i 36 miesięcy
12, 24 i 36 miesięcy
Skumulowana liczba nowych zmian gadolinium CE
Ramy czasowe: 6, 12, 24 i 36 miesięcy
Skumulowana liczba nowych zmian Gadolinium CE na obrazach ważonych T1 w miesiącach 6, 12, 24 i 36 miesiącach
6, 12, 24 i 36 miesięcy
Skumulowana liczba nowych lub nowo powiększających się zmian T2
Ramy czasowe: 6, 12, 24 i 36 miesięcy
Skumulowana liczba nowych lub nowo powiększających się zmian hiperintense T2 mierzonych w miesiącach 6, 12, 24 i 36 miesięcy
6, 12, 24 i 36 miesięcy
Absolutna zmiana objętości zmian hiperintense T2
Ramy czasowe: 6, 12, 24 i 36 miesięcy
Bezwzględna zmiana objętości hiperintensywnej T2-letion (LV) mierzona w miesiącach 6, 12, 24 i 36 miesiącach
6, 12, 24 i 36 miesięcy
Absolutna zmiana objętości zmian hipo-intensywnych T1
Ramy czasowe: 6, 12, 24 i 36 miesięcy
Bezwzględna zmiana objętości hipo-intensywnej T1-Lesion (LV) mierzona w miesiącach 6, 12, 24 i 36 miesiącach
6, 12, 24 i 36 miesięcy
Absolutna zmiana w neurofilamencie w surowicy i białku glejowym
Ramy czasowe: 6, 12, 24 i 36 miesięcy
Absolutna zmiana w łańcuchu lekkim neurofilamentowym w surowicy (SNFL) i fibrylarycznym białku kwaśnym (GFAP) po 6, 12, 24 i 36 miesiącach
6, 12, 24 i 36 miesięcy
Związek między obrazowaniem a wynikami klinicznymi i poznawczymi
Ramy czasowe: 24 i 36 miesięcy
Związek między obrazowaniem a wynikami klinicznymi i poznawczymi, w tym. Złożony EDSS+SDMT, ponad 24 i 36 miesięcy badania
24 i 36 miesięcy
Liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem
Ramy czasowe: 12, 24 i 36 miesięcy
Bezpieczeństwo Mayozent i aktywnej grupy kontrolnej w ciągu 12, 24 i 36 miesięcy badania
12, 24 i 36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

State University of New York at Buffalo

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 00003884

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj