Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at vurdere effektiviteten af ​​Mayzent på mikroglia i sekundær progressiv multipel sklerose

9. august 2023 opdateret af: Robert Zivadinov, MD, PhD, State University of New York at Buffalo

Åbent, enkeltblindet, observationelt, komparativt, prospektivt, 36-måneders, longitudinalt, kontrolleret studie for at vurdere effekten af ​​Siponimod (Mayzent®) på mikroglia hos patienter med aktive sekundære progressive former for multipel sklerose

At vurdere effektiviteten af ​​Mayzent på mikroglia-patologi hos patienter med aktiv SPMS sammenlignet med den aktive kontrolgruppe af MS-patienter behandlet med Ocrevus, målt ved ændringer i mikroglial aktivering i læsional og ikke-læsionel NAWM og NAGM og i peri-plaque område af kroniske læsioner i hjernen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Multipel sklerose (MS) er primært en demyeliniserende sygdom i centralnervesystemet (CNS), men mange patienter gennemgår også progressiv atrofi, især i den grå substans (GM). GM-atrofi spiller en særlig fremtrædende rolle i udviklingen af ​​kognitive og fysiske handicap ved MS. Der vokser bevis for, at der er en dybtgående infiltration af aktiverede mikroglia og blodbårne makrofager gennem læsionerne, hvorimod ved langsomt ekspanderende (ulmende) eller kronisk aktivt ekspanderende læsioner er mikroglia og makrofager koncentreret som en tæt kant omkring læsionerne. Microglia aktiveres også, på en mere diffus måde, i den hvide substans (WM) og GM med samtidig aksonal degeneration og meningeal inflammation. Således er kronisk aktivering af mikroglia blevet forbundet med neurodegeneration i den progressive fase af sygdommen og udvikling af hjerneatrofi.

Ingen longitudinelle undersøgelser i MS undersøgte sammenhængen mellem udvikling af mikroglia-relateret patologi hos patienter behandlet med siponimod (Mayzent®). Dette vil være det første studie, der undersøger behandlingseffekten af ​​Mayzent på mikroglia ved MS.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Cheryl Kennedy, LMSW, MPH
  • Telefonnummer: 716-888-4847
  • E-mail: ckennedy@bnac.net

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14203
        • University at Buffalo, Buffalo General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter diagnosticeret med aktiv SPMS i henhold til Lublin 2014-kriterierne. Aktiviteten bestemmes af MRI-aktivitet (kontrastforstærkende læsioner; nye og utvetydigt forstørrende T2-læsioner) og/eller kliniske tilbagefald i de 24 måneder forud for undersøgelsens baseline. Hvis den kliniske MR ikke er tilgængelig til at bestemme aktiviteten (kontrastforstærkende læsioner; nye og utvetydigt forstørrende T2-læsioner), vil en screenings-MRI blive tilbudt forsøgspersonerne for at afgøre, om inklusions-/eksklusionskriterierne er berettigede.
  • Alder mellem 18 og 60 år
  • Har EDSS-score mellem 3,0 og 6,5
  • Behandlingen er naiv for både Mayzent og Ocrevus
  • Har ikke været på S1P-modulatorer eller B-cellebehandlinger i de sidste 9 måneder
  • Forsøgspersoner, der starter behandling som en del af deres kliniske rutine
  • Være villig og i stand til at overholde undersøgelsesprocedurerne under forsøgets varighed
  • Har givet skriftligt informeret samtykke og underskrevet Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) godkendelse, før nogen undersøgelsesrelaterede aktiviteter udføres
  • Normal nyrefunktion (kreatininclearance >59)
  • Ingen kendte overfølsomhedsreaktioner over for kontrastmidler
  • Ingen af ​​eksklusionskriterierne

Ekskluderingskriterier:

  • Har modtaget behandling inden for 30 dage før optagelse med steroider eller andre samtidige immunmodulerende terapier
  • Har modtaget et forsøgslægemiddel eller en eksperimentel procedure inden for de seneste 30 dage
  • Lav affinitet (LAB) for DNA-enkeltnukleotidpolymorfi (SNP) af TSPO-genet på kromosom 22q13.2, ved hjælp af en TaqMan-analyse
  • En CYP2C9*3/*3 genotype
  • Har oplevet myokardieinfarkt, ustabil angina, slagtilfælde, TIA, dekompenseret hjertesvigt, der kræver indlæggelse eller klasse III/IV hjertesvigt inden for de sidste 6 måneder
  • Tilstedeværelse af Mobitz type II andengrads, tredjegrads AV-blok eller sick sinus syndrome, medmindre patienten har en fungerende pacemaker
  • Patienter med aktiv HBV bekræftet af positive resultater for HBsAg og anti-HBV test
  • Tilstande, der kan være forbundet med jernoverbelastning (f.eks. hæmokromatose, thalassæmi og nylige blodtransfusioner)
  • Patienter med kendt overfølsomhed over for Feraheme® eller nogen af ​​dets komponenter eller en historie med allergisk reaktion på ethvert intravenøst ​​jernprodukt
  • Kvinder, der er gravide, ammende eller i den fødedygtige alder, som ikke giver samtykke til godkendt præventionsbrug under undersøgelsen
  • Forsøgspersoner, der er planlagt til en rutinemæssig diagnostisk MR-undersøgelse inden for de næste 4 uger
  • Andre advarsler og forholdsregler til Mayzent- eller Ocrevus-behandling i henhold til ordinationsinformation (PI) vil blive undersøgt på individuel basis

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Ocrevus
Patienter diagnosticeret med sekundær-progressiv dissemineret sklerose, som har fået ordineret Ocrevus af deres neurolog.
Medicin: Ocrevus
PET-billeddannelse for at evaluere virkningerne af Ocrevus på mikroglia i hjernen.
Aktiv komparator: Mayzent
Patienter diagnosticeret med sekundær-progressiv dissemineret sklerose, som har fået ordineret Mayzent af deres neurolog.
Medicin: Mayzent
PET-billeddannelse for at evaluere virkningerne af Mayzent på mikroglia i hjernen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i PET-aktivering ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Ændring fra baseline i PET-aktivering af PBR06 i læsional og ikke-læsionel NAWM og NAGM i hjernen hos patienter under behandling med Mayzent, når 100 % af patienterne når 12 måneder;
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i PET-aktivering ved 6,12,24 og 36 måneder mellem Mayzent og aktiv komparator
Tidsramme: 6, 12, 24 og 36 måneder
Ændring fra baseline i PET-aktivering af PBR06 i læsional og ikke-læsionel NAWM og NAGM i hjernen hos patienter behandlet med Mayzent og aktiv kontrolgruppe 6, 12, 24 og 36 måneder fra baseline
6, 12, 24 og 36 måneder
Antal nye ultrasmå superparamagnetiske jernoxidpartikler
Tidsramme: 6, 12, 24 og 36 måneder
Det kumulative antal af nye ultrasmå superparamagnetiske jernoxid (USPIO) partikler kontrastforstærkende (CE) aktive læsioner på T1-vægtede billeder mellem Mayzent og aktiv kontrolgruppe, målt 6, 12, 24 og 36 måneder fra baseline.
6, 12, 24 og 36 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MR-mål mellem Mayzent og kontrolbehandlede grupper (PBVC)
Tidsramme: 12, 24 og 36 måneder
Procent hjernevolumen ændring (PBVC) mellem baseline og 12, 24 og 36 måneder
12, 24 og 36 måneder
MR-mål mellem Mayzent og kontrolbehandlede grupper (PCVC)
Tidsramme: 12, 24 og 36 måneder
Procent cortical volume change (PCVC), mellem baseline og 12, 24 og 36 måneder
12, 24 og 36 måneder
MR-mål mellem Mayzent og kontrolbehandlede grupper (PTVC)
Tidsramme: 12, 24 og 36 måneder
Procentvis thalamus volumen ændring (PTVC) mellem baseline og 12, 24 og 36 måneder
12, 24 og 36 måneder
MR-mål mellem Mayzent og kontrolbehandlede grupper (QSM)
Tidsramme: 12, 24 og 36 måneder
Kvantitativ susceptibility mapp (QSM) ændring mellem baseline og 12, 24 og 36 måneder
12, 24 og 36 måneder
Kumulativt antal nye gadolinium CE læsioner
Tidsramme: 6, 12, 24 og 36 måneder
Det kumulative antal af nye gadolinium CE-læsioner på T1-vægtede billeder efter 6, 12, 24 og 36 måneder.
6, 12, 24 og 36 måneder
Kumulativt antal nye eller nyligt forstørrede T2-læsioner
Tidsramme: 6, 12, 24 og 36 måneder
Det kumulative antal af nye eller nyligt forstørrede hyperintense T2-læsioner målt efter 6, 12, 24 og 36 måneder.
6, 12, 24 og 36 måneder
Absolut ændring i volumen af ​​hyperintense T2 læsioner
Tidsramme: 6, 12, 24 og 36 måneder
Den absolutte ændring i hyperintens T2-læsionsvolumen (LV) målt efter måneder 6, 12, 24 og 36 måneder
6, 12, 24 og 36 måneder
Absolut ændring i volumen af ​​hypo-intense T1 læsioner
Tidsramme: 6, 12, 24 og 36 måneder
Den absolutte ændring i hypo-intens T1-læsionsvolumen (LV) målt efter måneder 6, 12, 24 og 36 måneder
6, 12, 24 og 36 måneder
Absolut ændring i serum neurofilament og gliaprotein
Tidsramme: 6, 12, 24 og 36 måneder
Den absolutte ændring i serum neurofilament let kæde (sNfL) og glial fibrillært surt protein (GFAP) efter 6, 12, 24 og 36 måneder
6, 12, 24 og 36 måneder
Sammenhæng mellem billeddannelse og kliniske og kognitive resultater
Tidsramme: 24 og 36 måneder
Sammenhængen mellem billeddiagnostik og kliniske og kognitive resultater, inkl. den sammensatte EDSS+SDMT, over 24 og 36 måneder af undersøgelsen
24 og 36 måneder
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: 12, 24 og 36 måneder
Sikkerhed for Mayzent og aktiv kontrolgruppe over 12, 24 og 36 måneder af undersøgelsen
12, 24 og 36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

State University of New York at Buffalo

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. november 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

5. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

14. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 00003884

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ocrevus

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner