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Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Mayzent auf Mikroglia bei sekundär progredienter Multipler Sklerose

28. April 2025 aktualisiert von: Robert Zivadinov, MD, PhD, State University of New York at Buffalo

Offene, einfach verblindete, beobachtende, vergleichende, prospektive, 36-monatige, kontrollierte Längsschnittstudie zur Bewertung der Wirksamkeit von Siponimod (Mayzent®) auf Mikroglia bei Patienten mit aktiver sekundär progredienter Form von Multipler Sklerose

Bewertung der Wirksamkeit von Mayzent auf die Mikroglia-Pathologie bei Patienten mit aktiver SPMS im Vergleich zur aktiven Kontrollgruppe von MS-Patienten, die mit Ocrevus behandelt wurden, gemessen anhand von Änderungen der Mikroglia-Aktivierung in der läsionalen und nicht-läsionalen NAWM und NAGM und in der Peri-Plaque-Bereich chronischer Läsionen im Gehirn.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Multiple Sklerose (MS) ist in erster Linie eine demyelinisierende Erkrankung des Zentralnervensystems (ZNS), aber viele Patienten erleiden auch eine fortschreitende Atrophie, insbesondere in der grauen Substanz (GM). GM-Atrophie spielt eine besonders herausragende Rolle bei der Entwicklung von kognitiver und körperlicher Behinderung bei MS. Es mehren sich die Beweise dafür, dass es eine tiefgreifende Infiltration aktivierter Mikroglia und durch Blut übertragener Makrophagen in allen Läsionen gibt, wohingegen sich bei langsam expandierenden (schwelenden) oder chronisch aktiv expandierenden Läsionen die Mikroglia und Makrophagen als dichter Rand um die Läsionen herum konzentrieren. Mikroglia wird auch in diffuserer Weise in der weißen Substanz (WM) und GM mit begleitender axonaler Degeneration und meningealer Entzündung aktiviert. Somit wurde die chronische Aktivierung von Mikroglia mit der Neurodegeneration in der fortschreitenden Phase der Krankheit und der Entwicklung einer Hirnatrophie in Verbindung gebracht.

Keine Längsschnittstudien bei MS untersuchten den Zusammenhang zwischen der Entwicklung einer mikrogliabedingten Pathologie bei Patienten, die mit Siponimod (Mayzent®) behandelt wurden. Dies wird die erste Studie sein, die den Behandlungseffekt von Mayzent auf die Mikroglia bei MS untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14203
        • University at Buffalo, Buffalo General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen gemäß den Kriterien von Lublin 2014 eine aktive SPMS diagnostiziert wurde. Die Aktivität wird durch die MRT-Aktivität (kontrastverstärkende Läsionen; neue und eindeutig sich vergrößernde T2-Läsionen) und/oder klinische Schübe in den 24 Monaten vor Studienbeginn bestimmt. Wenn das klinische MRT nicht verfügbar ist, um die Aktivität zu bestimmen (kontrastverstärkende Läsionen; neue und eindeutig sich vergrößernde T2-Läsionen), wird den Probanden ein Screening-MRT angeboten, um die Eignung der Einschluss-/Ausschlusskriterien zu bestimmen.
  • Alter zwischen 18 und 60 Jahren
  • EDSS-Werte zwischen 3,0 und 6,5 haben
  • Behandlungsnaiv sowohl gegenüber Mayzent als auch gegenüber Ocrevus
  • In den letzten 9 Monaten keine S1P-Modulatoren oder B-Zell-Therapien erhalten haben
  • Patienten, die mit der Behandlung im Rahmen ihrer klinischen Routine beginnen
  • Bereit und in der Lage sein, die Studienverfahren für die Dauer der Studie einzuhalten
  • eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben und die Genehmigung des Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) unterzeichnet haben, bevor studienbezogene Aktivitäten durchgeführt werden
  • Normale Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance >59)
  • Keine bekannten Überempfindlichkeitsreaktionen auf Kontrastmittel
  • Keines der Ausschlusskriterien

Ausschlusskriterien:

  • Haben innerhalb von 30 Tagen vor der Registrierung eine Behandlung mit Steroiden oder anderen begleitenden immunmodulatorischen Therapien erhalten
  • innerhalb der letzten 30 Tage ein Prüfpräparat oder ein experimentelles Verfahren erhalten haben
  • Niedrige Affinität (LAB) für den DNA-Einzelnukleotid-Polymorphismus (SNP) des TSPO-Gens auf Chromosom 22q13.2, unter Verwendung eines TaqMan-Assays
  • Ein CYP2C9*3/*3-Genotyp
  • In den letzten 6 Monaten Myokardinfarkt, instabile Angina pectoris, Schlaganfall, TIA, dekompensierte Herzinsuffizienz, die einen Krankenhausaufenthalt erfordert, oder Herzinsuffizienz der Klasse III/IV erlitten haben
  • Vorhandensein eines Mobitz-Typ-II-AV-Blocks zweiten Grades, dritten Grades oder eines Sick-Sinus-Syndroms, es sei denn, der Patient hat einen funktionierenden Schrittmacher
  • Patienten mit aktivem HBV, bestätigt durch positive Ergebnisse für HBsAg- und Anti-HBV-Tests
  • Zustände, die mit einer Eisenüberladung einhergehen können (z. Hämochromatose, Thalassämie und kürzlich erfolgte Bluttransfusionen)
  • Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Feraheme® oder einem seiner Bestandteile oder einer Vorgeschichte mit allergischen Reaktionen auf ein intravenöses Eisenprodukt
  • Frauen, die schwanger sind, stillen oder im gebärfähigen Alter sind und der zugelassenen Anwendung von Verhütungsmitteln während der Studie nicht zustimmen
  • Probanden, bei denen in den nächsten 4 Wochen eine routinemäßige diagnostische MRT-Untersuchung geplant ist
  • Andere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Behandlung mit Mayzent oder Ocrevus gemäß den Verschreibungsinformationen (PI) werden individuell geprüft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Ocrevus
Patienten mit diagnostizierter sekundär progredienter Multipler Sklerose, denen Ocrevus von ihrem Neurologen verschrieben wurde.
Arzneimittel: Ocrevus
PET-Bildgebung zur Bewertung der Wirkung von Ocrevus auf die Mikroglia des Gehirns.
Aktiver Komparator: Mayzent
Patienten mit diagnostizierter sekundär progredienter Multipler Sklerose, denen Mayzent von ihrem Neurologen verschrieben wurde.
Arzneimittel: Mayzent
PET-Bildgebung zur Bewertung der Auswirkungen von Mayzent auf die Mikroglia des Gehirns.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wechseln Sie nach 12 Monaten von der Basis in der PET -Aktivierung
Zeitfenster: 12 Monate
Veränderung von der Ausgangswert bei der PET-Aktivierung von PBR06 in läsionalen und nicht läsionalen NAWM und NAGM im Gehirn der Patienten, die mit Mayzent behandelt werden, wenn 100% der Patienten 12 Monate erreichen;
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung von der Basis in der PET -Aktivierung bei 6,12,24 und 36 Monaten zwischen Mayzent und aktivem Komparator
Zeitfenster: 6, 12, 24 und 36 Monate
Veränderung von der Basis bei der PET-Aktivierung von PBR06 in läsionalen und nicht läsionalen NAWM und NAGM im Gehirn der mit der Mayzent- und aktiven Kontrollgruppe mit 6, 12, 24 und 36 Monaten behandelten Patienten nach dem Ausgangswert
6, 12, 24 und 36 Monate
Anzahl neuer ultrasall superparamagnetischer Eisenoxidpartikel
Zeitfenster: 6, 12, 24 und 36 Monate
Die kumulative Anzahl neuer ultrasall superparamagnetischer Eisenoxid (USPIO) -Partikel-Kontrastverstärkungs-Aktive-Läsionen auf T1-gewichteten Bildern zwischen Mayzent und aktiver Kontrollgruppe, gemessen mit 6, 12, 24 und 36 Monaten ab dem Ausgangswert.
6, 12, 24 und 36 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MRT-Maßnahmen zwischen Mayzent- und Kontrollgruppen (PBVC)
Zeitfenster: 12, 24 und 36 Monate
Prozentuale Gehirnvolumenänderung (PBVC) zwischen der Basislinie und 12, 24 und 36 Monaten
12, 24 und 36 Monate
MRT-Maßnahmen zwischen Mayzent- und Kontrollgruppen (PCVC)
Zeitfenster: 12, 24 und 36 Monate
Prozentuale kortikale Volumenänderung (PCVC) zwischen Basislinie und 12, 24 und 36 Monaten
12, 24 und 36 Monate
MRT-Maßnahmen zwischen Mayzent- und Kontrollgruppen (PTVC)
Zeitfenster: 12, 24 und 36 Monate
Prozent Thalamus Volumenänderung (PTVC) zwischen der Basislinie und 12, 24 und 36 Monaten
12, 24 und 36 Monate
MRT-Maßnahmen zwischen Mayzent- und Kontrollgruppen (QSM)
Zeitfenster: 12, 24 und 36 Monate
Quantitative Suszeptibilitätsmapp (QSM) zwischen Ausgangswert und 12, 24 und 36 Monaten
12, 24 und 36 Monate
Kumulative Anzahl neuer Gadolinium -CE -Läsionen
Zeitfenster: 6, 12, 24 und 36 Monate
Die kumulative Anzahl neuer Gadolinium-CE-Läsionen auf T1-gewichteten Bildern in den Monaten 6, 12, 24 und 36 Monate
6, 12, 24 und 36 Monate
Kumulative Anzahl neuer oder neu vergrößerter T2 -Läsionen
Zeitfenster: 6, 12, 24 und 36 Monate
Die kumulative Anzahl neuer oder neu vergrößerter Hyperintense -T2 -Läsionen, gemessen in den Monaten 6, 12, 24 und 36 Monate
6, 12, 24 und 36 Monate
Absolute Änderung des hyperintensiven T2 -Läsionsvolumens
Zeitfenster: 6, 12, 24 und 36 Monate
Die absolute Änderung des hyperintensiven T2-Lessionsvolumens (LV) wurde in den Monaten 6, 12, 24 und 36 Monate gemessen
6, 12, 24 und 36 Monate
Absolute Veränderung des hypointensiven T1-Läsionsvolumens
Zeitfenster: 6, 12, 24 und 36 Monate
Die absolute Änderung des hypointensiven T1-Lessionsvolumens (LV) wurde in den Monaten 6, 12, 24 und 36 Monate gemessen
6, 12, 24 und 36 Monate
Absolute Veränderung des Serumneurofilaments und des Glia -Proteins
Zeitfenster: 6, 12, 24 und 36 Monate
Die absolute Veränderung der leichten Kette (SNFL) und des Gliafibrilliums sauren Proteins (GFAP) bei 6, 12, 24 und 36 Monaten
6, 12, 24 und 36 Monate
Zusammenhang zwischen Bildgebung und klinischen und kognitiven Ergebnissen
Zeitfenster: 24 und 36 Monate
Der Zusammenhang zwischen Bildgebung und klinischen und kognitiven Ergebnissen, inkl. Das zusammengesetzte EDSS+SDMT, über 24 und 36 Monate der Studie
24 und 36 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbezogenen unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 12, 24 und 36 Monate
Sicherheit der Mayzent- und aktiven Kontrollgruppe über 12, 24 und 36 Monate der Studie
12, 24 und 36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

State University of New York at Buffalo

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. November 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 00003884

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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