Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке эффективности Майзента в отношении микроглии при вторично-прогрессирующем рассеянном склерозе

28 апреля 2025 г. обновлено: Robert Zivadinov, MD, PhD, State University of New York at Buffalo

Открытое, простое слепое, обсервационное, сравнительное, проспективное, 36-месячное, продольное, контролируемое исследование по оценке эффективности сипонимода (Mayzent®) на микроглию у пациентов с активными вторично-прогрессирующими формами рассеянного склероза

Оценить эффективность Майзента при патологии микроглии у пациентов с активным ВПРС по сравнению с активной контрольной группой пациентов с РС, получавших Окревус, по изменениям активации микроглии в пораженных и неповрежденных NAWM и NAGM, а также в перибляшечная зона хронических поражений головного мозга.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Рассеянный склероз (РС) является в первую очередь демиелинизирующим заболеванием центральной нервной системы (ЦНС), но у многих пациентов также наблюдается прогрессирующая атрофия, особенно в сером веществе (ГМ). Атрофия СОЖ играет особенно заметную роль в развитии когнитивной и физической инвалидности при РС. Появляется все больше доказательств того, что имеется глубокая инфильтрация активированной микроглии и переносимых кровью макрофагов по всему очагу поражения, в то время как при медленно расширяющихся (тлеющих) или хронически активно расширяющихся поражениях микроглия и макрофаги концентрируются в виде плотного обода вокруг поражений. Микроглия также активируется более диффузным образом в белом веществе (БВ) и GM с сопутствующей дегенерацией аксонов и воспалением мозговых оболочек. Таким образом, хроническая активация микроглии связана с нейродегенерацией в прогрессирующей фазе заболевания и развитием атрофии головного мозга.

Ни в одном лонгитюдном исследовании рассеянного склероза не изучалась связь между развитием патологии, связанной с микроглией, у пациентов, получавших сипонимод (Mayzent®). Это будет первое исследование, в котором будет изучаться лечебный эффект Майзента на микроглию при РС.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

8

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с диагнозом активного ВПРС согласно Люблинским критериям 2014. Активность определяется активностью МРТ (контрастные очаги; новые и однозначно увеличивающиеся очаги Т2) и/или клиническими рецидивами за 24 месяца до исходного уровня исследования. Если клиническая МРТ недоступна для определения активности (контрастные поражения; новые и однозначно увеличивающиеся поражения Т2), то субъектам будет предложена скрининговая МРТ для определения приемлемости критериев включения/исключения.
  • Возраст от 18 до 60 лет
  • Иметь баллы по шкале EDSS от 3,0 до 6,5.
  • Наивное лечение как Майзентом, так и Окревусом
  • Отсутствие модуляторов S1P или В-клеточной терапии в течение последних 9 месяцев.
  • Субъекты, начинающие лечение в рамках своей клинической рутины
  • Быть готовым и способным соблюдать процедуры исследования на протяжении всего испытания
  • Дали письменное информированное согласие и подписали разрешение Закона о переносимости и подотчетности медицинского страхования (HIPAA) до проведения каких-либо мероприятий, связанных с исследованием.
  • Нормальная работа почек (клиренс креатинина >59)
  • Реакции гиперчувствительности на контрастные вещества неизвестны.
  • Ни один из критериев исключения

Критерий исключения:

  • Получили лечение в течение 30 дней до включения в курс лечения стероидами или любой другой сопутствующей иммуномодулирующей терапией.
  • Получали исследуемый препарат или экспериментальную процедуру в течение последних 30 дней.
  • Низкое сродство (LAB) к однонуклеотидному полиморфизму ДНК (SNP) гена TSPO на хромосоме 22q13.2, с помощью анализа TaqMan
  • Генотип CYP2C9*3/*3
  • Перенесли инфаркт миокарда, нестабильную стенокардию, инсульт, ТИА, декомпенсированную сердечную недостаточность, требующую госпитализации, или сердечную недостаточность III/IV класса за последние 6 месяцев.
  • Наличие атриовентрикулярной блокады типа Мобитц II второй или третьей степени или синдрома слабости синусового узла, если у пациента нет функционирующего кардиостимулятора.
  • Пациенты с активным ВГВ, подтвержденным положительными результатами тестов на HBsAg и анти-ВГВ
  • Состояния, которые могут быть связаны с перегрузкой железом (например, гемохроматоз, талассемия и недавние переливания крови)
  • Пациенты с известной гиперчувствительностью к Ferahem® или любому из его компонентов или аллергической реакцией на любой внутривенный препарат железа в анамнезе.
  • Женщины, которые беременны, кормят грудью или детородного возраста, которые не соглашаются на использование утвержденных противозачаточных средств во время исследования
  • Субъекты, которым запланировано плановое диагностическое МРТ-обследование в течение следующих 4 недель.
  • Другие предупреждения и меры предосторожности в отношении лечения Майзентом или Окревусом в соответствии с инструкцией по применению (ИП) будут рассматриваться на индивидуальной основе.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Окревус
Пациенты с диагнозом вторично-прогрессирующий рассеянный склероз, которым невролог прописал препарат Окревус.
Лекарство: Окревус
ПЭТ-визуализация для оценки воздействия препарата Окревус на микроглию головного мозга.
Активный компаратор: Майзент
Пациенты с диагнозом вторично-прогрессирующий рассеянный склероз, которым невролог прописал Майзент.
Лекарство: Майзент
ПЭТ-визуализация для оценки воздействия Майзента на микроглию головного мозга.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение с базовой линии в активации домашних животных через 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
Изменение исходной линии в активации PET PBR06 в пораженном и нелезлом NAWM и NAGM в мозге пациентов при лечении с Mayzent, когда 100% пациентов достигают 12 месяцев;
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение с базовой линии в активации домашних животных на 6,12,24 и 36 месяцев между Mayzent и Active Comparator
Временное ограничение: 6, 12, 24 и 36 месяцев
Изменение исходной линии в активации ПЭТ PBR06 в стравном и нездоровом NAWM и NAGM в мозге пациентов, получавших Mayzent и Active Control-Group, через 6, 12, 24 и 36 месяцев от исходного уровня
6, 12, 24 и 36 месяцев
Количество новых частиц оксида суперпарамагнитного железа
Временное ограничение: 6, 12, 24 и 36 месяцев
Совокупное число новых частиц сверхтразмально-суперпарамагнитного оксида железа (USPIO), усиливающих контрастные (CE) активные поражения на T1-взвешенных изображениях между Mayzent и Active Control Group, измеряемые через 6, 12, 24 и 36 месяцев с исходного уровня.
6, 12, 24 и 36 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измерения МРТ между группами, обработанными Mayzent и Control (PBVC)
Временное ограничение: 12, 24 и 36 месяцев
Процентное изменение объема мозга (PBVC) между базовой линией и 12, 24 и 36 месяцами
12, 24 и 36 месяцев
МРТ измерения между группами Mayzent и Control-обработанными (PCVC)
Временное ограничение: 12, 24 и 36 месяцев
Процентное изменение объема коры (PCVC), между базовой линией и 12, 24 и 36 месяцами
12, 24 и 36 месяцев
МРТ измерения между группами Mayzent и Control-обработанными (PTVC)
Временное ограничение: 12, 24 и 36 месяцев
Процентное изменение объема таламуса (PTVC) между базовым уровнем и 12, 24 и 36 месяцами
12, 24 и 36 месяцев
МРТ измерения между группами Mayzent и Control-обработанными (QSM)
Временное ограничение: 12, 24 и 36 месяцев
Количественная восприимчивость MAPP (QSM) изменение между базовой линией и 12, 24 и 36 месяцами
12, 24 и 36 месяцев
Кумулятивное количество новых поражений гадолиния CE
Временное ограничение: 6, 12, 24 и 36 месяцев
Совокупное количество новых поражений гадолиния CE на T1-взвешенных изображениях в 6, 12, 12, 24 и 36 месяцев
6, 12, 24 и 36 месяцев
Кумулятивное количество новых или вновь увеличивающихся поражений T2
Временное ограничение: 6, 12, 24 и 36 месяцев
Совокупное количество новых или вновь увеличивающихся гиперинтенсивных поражений T2, измеренных в 6, 12, 24, 24 и 36 месяцев
6, 12, 24 и 36 месяцев
Абсолютное изменение в объеме поражений гиперинтенсии T2
Временное ограничение: 6, 12, 24 и 36 месяцев
Абсолютное изменение гиперинтенсированного объема T2-LESION (LV), измеренное в 6, 12, 24 и 36 месяцев
6, 12, 24 и 36 месяцев
Абсолютное изменение в объеме поражений гипо-интенсивных поражений T1
Временное ограничение: 6, 12, 24 и 36 месяцев
Абсолютное изменение в объеме гипо-интенсивного T1-LESION (LV), измеренное в 6, 12, 24 и 36 месяцах.
6, 12, 24 и 36 месяцев
Абсолютное изменение в нейрофиламенте сыворотки и глиального белка
Временное ограничение: 6, 12, 24 и 36 месяцев
Абсолютное изменение в легкой цепей нейрофиламентов в сыворотке (SNFL) и глиального фибриллярного кислого белка (GFAP) через 6, 12, 24 и 36 месяцев
6, 12, 24 и 36 месяцев
Связь между визуализацией и клиническими и когнитивными результатами
Временное ограничение: 24 и 36 месяцев
Связь между визуализацией и клиническими и когнитивными результатами, вкл. Композитный EDSS+SDMT, более 24 и 36 месяцев исследования
24 и 36 месяцев
Количество участников с нежелательными событиями, связанными с лечением
Временное ограничение: 12, 24 и 36 месяцев
Безопасность Mayzent и Active Control Group в течение 12, 24 и 36 месяцев исследования
12, 24 и 36 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

State University of New York at Buffalo

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 ноября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

5 августа 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 мая 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 июня 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 июня 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 мая 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 апреля 2025 г.

Последняя проверка

1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 00003884

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться