속발성 진행성 다발성 경화증에서 미세아교세포에 대한 메이젠트의 효능 평가를 위한 연구

포함 기준:

• Lublin 2014 기준에 따라 활성 SPMS로 진단된 환자. 활동은 연구 기준선 이전 24개월의 MRI 활동(조영 증강 병변; 새롭고 명백하게 확대되는 T2 병변) 및/또는 임상적 재발에 의해 결정됩니다. 활동(조영 증강 병변; 새롭고 명백하게 확대되는 T2 병변)을 결정하기 위해 임상 MRI를 사용할 수 없는 경우, 포함/제외 기준 적격성을 결정하기 위해 피험자에게 스크리닝 MRI가 제공됩니다.
• 18세에서 60세 사이의 연령
• EDSS 점수가 3.0에서 6.5 사이여야 합니다.
• Mayzent와 Ocrevus 모두에 순진한 치료
• 지난 9개월 동안 S1P 조절제 또는 B 세포 요법을 사용하지 않음
• 임상 일상의 일부로 치료를 시작하는 피험자
• 시험 기간 동안 연구 절차를 기꺼이 준수할 수 있어야 합니다.
• 연구 관련 활동을 수행하기 전에 서면 동의서를 제공하고 건강 보험 이동성 및 책임법(HIPAA) 승인에 서명했습니다.
• 정상적인 신장 기능(크레아티닌 청소율 >59)
• 조영제에 대해 알려진 과민 반응 없음
• 제외기준 없음

제외 기준:

• 등록 전 30일 이내에 스테로이드 또는 기타 수반되는 면역조절 요법으로 치료를 받은 경우
• 지난 30일 이내에 연구 약물 또는 실험 절차를 받은 경우
• 염색체 22q13.2 상의 TSPO 유전자의 DNA SNP(single nucleotide polymorphism)에 대한 저친화도(LAB), TaqMan 어세이 사용
• CYP2C9*3/*3 유전자형
• 지난 6개월 동안 심근경색, 불안정 협심증, 뇌졸중, TIA, 입원이 필요한 비대상성 심부전 또는 III/IV급 심부전을 경험한 자
• 환자에게 기능하는 심박 조율기가 없는 경우 Mobitz 유형 II 2도, 3도 방실 차단 또는 부비동 증후군이 있음
• HBsAg 및 항-HBV 검사에서 양성 결과로 확인된 활동성 HBV 환자
• 철분 과부하와 관련될 수 있는 상태(예: 혈색소 침착증, 지중해 빈혈 및 최근 수혈)
• Ferahame® 또는 그 성분에 대해 알려진 과민증이 있거나 정맥 주사 철 제품에 대한 알레르기 반응 병력이 있는 환자
• 연구 기간 동안 승인된 피임법 사용에 동의하지 않는 임신, 수유 또는 가임기 여성
• 향후 4주 동안 일상적인 진단 MRI 검사가 예정된 피험자
• 처방 정보(PI)에 따른 Mayzent 또는 Ocrevus 치료에 대한 기타 경고 및 주의 사항은 개별적으로 검토됩니다.