속발성 진행성 다발성 경화증에서 미세아교세포에 대한 메이젠트의 효능 평가를 위한 연구
2025년 4월 28일 업데이트: Robert Zivadinov, MD, PhD, State University of New York at Buffalo
활동성 이차 진행형 다발성 경화증 환자의 미세아교세포에 대한 Siponimod(Mayzent®)의 효능을 평가하기 위한 공개 라벨, 단일 맹검, 관찰, 비교, 전향적, 36개월, 종단, 통제 연구
병변 및 비병변 NAWM과 NAGM 및 뇌의 만성 병변의 플라크 주변 영역.
연구 개요
상세 설명
다발성 경화증(MS)은 주로 중추신경계(CNS)의 탈수초성 질환이지만 많은 환자들이 특히 회백질(GM)에서 진행성 위축을 겪습니다. GM 위축은 MS에서 인지 및 신체 장애 발달에 특히 중요한 역할을 합니다. 병변 전체에 걸쳐 활성화된 미세아교세포와 혈액 매개 대식세포가 심하게 침윤하는 반면 천천히 확장(연소)되거나 만성 활성 확장 병변에서는 미세아교세포와 대식세포가 병변 주위에 밀집된 테두리로 집중되어 있다는 증거가 늘어나고 있습니다. Microglia는 백질(WM) 및 축삭 변성 및 수막 염증을 수반하는 GM에서 더 확산된 방식으로 활성화됩니다. 따라서, 미세아교세포의 만성 활성화는 질병의 진행 단계에서의 신경변성 및 뇌 위축의 발달과 관련이 있습니다.
MS에 대한 종적 연구는 siponimod(Mayzent®)로 치료받은 환자에서 미세아교세포 관련 병리 발달 사이의 연관성을 조사하지 않았습니다. 이것은 MS의 미세아교세포에 대한 Mayzent의 치료 효과를 조사한 첫 번째 연구입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
8
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
New York
-
Buffalo, New York, 미국, 14203
- University at Buffalo, Buffalo General Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- Lublin 2014 기준에 따라 활성 SPMS로 진단된 환자. 활동은 연구 기준선 이전 24개월의 MRI 활동(조영 증강 병변; 새롭고 명백하게 확대되는 T2 병변) 및/또는 임상적 재발에 의해 결정됩니다. 활동(조영 증강 병변; 새롭고 명백하게 확대되는 T2 병변)을 결정하기 위해 임상 MRI를 사용할 수 없는 경우, 포함/제외 기준 적격성을 결정하기 위해 피험자에게 스크리닝 MRI가 제공됩니다.
- 18세에서 60세 사이의 연령
- EDSS 점수가 3.0에서 6.5 사이여야 합니다.
- Mayzent와 Ocrevus 모두에 순진한 치료
- 지난 9개월 동안 S1P 조절제 또는 B 세포 요법을 사용하지 않음
- 임상 일상의 일부로 치료를 시작하는 피험자
- 시험 기간 동안 연구 절차를 기꺼이 준수할 수 있어야 합니다.
- 연구 관련 활동을 수행하기 전에 서면 동의서를 제공하고 건강 보험 이동성 및 책임법(HIPAA) 승인에 서명했습니다.
- 정상적인 신장 기능(크레아티닌 청소율 >59)
- 조영제에 대해 알려진 과민 반응 없음
- 제외기준 없음
제외 기준:
- 등록 전 30일 이내에 스테로이드 또는 기타 수반되는 면역조절 요법으로 치료를 받은 경우
- 지난 30일 이내에 연구 약물 또는 실험 절차를 받은 경우
- 염색체 22q13.2 상의 TSPO 유전자의 DNA SNP(single nucleotide polymorphism)에 대한 저친화도(LAB), TaqMan 어세이 사용
- CYP2C9*3/*3 유전자형
- 지난 6개월 동안 심근경색, 불안정 협심증, 뇌졸중, TIA, 입원이 필요한 비대상성 심부전 또는 III/IV급 심부전을 경험한 자
- 환자에게 기능하는 심박 조율기가 없는 경우 Mobitz 유형 II 2도, 3도 방실 차단 또는 부비동 증후군이 있음
- HBsAg 및 항-HBV 검사에서 양성 결과로 확인된 활동성 HBV 환자
- 철분 과부하와 관련될 수 있는 상태(예: 혈색소 침착증, 지중해 빈혈 및 최근 수혈)
- Ferahame® 또는 그 성분에 대해 알려진 과민증이 있거나 정맥 주사 철 제품에 대한 알레르기 반응 병력이 있는 환자
- 연구 기간 동안 승인된 피임법 사용에 동의하지 않는 임신, 수유 또는 가임기 여성
- 향후 4주 동안 일상적인 진단 MRI 검사가 예정된 피험자
- 처방 정보(PI)에 따른 Mayzent 또는 Ocrevus 치료에 대한 기타 경고 및 주의 사항은 개별적으로 검토됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 오크레부스
신경과 전문의가 Ocrevus를 처방한 이차 진행성 다발성 경화증 진단을 받은 환자.
|
뇌의 미세아교세포에 대한 Ocrevus의 효과를 평가하기 위한 PET 영상.
|
|
활성 비교기: 메이젠트
신경과 전문의가 Mayzent를 처방한 이차 진행성 다발성 경화증 진단을 받은 환자.
|
Mayzent가 뇌의 미세아교세포에 미치는 영향을 평가하기 위한 PET 영상.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
12 개월에 PET 활성화의 기준선에서 변화
기간: 12 개월
|
환자의 100%가 12 개월에 도달했을 때 Mayzent로 치료중인 환자의 뇌에서 병변 및 비 병체 NAWM 및 NAGM에서 PBR06의 PET 활성화에서 기준선으로부터의 변화;
|
12 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Mayzent 및 Active 비교기 사이의 6,12,24 및 36 개월에서 PET 활성화의 기준선에서 변화
기간: 6, 12, 24 및 36 개월
|
기준선으로부터 6, 12, 24 및 36 개월에 Mayzent 및 Active Control Grup으로 치료받은 환자의 뇌에서 병변 및 비 류변 NAWM 및 NAGM에서 PBR06의 PET 활성화에서 기준선에서 변화
|
6, 12, 24 및 36 개월
|
|
새로운 Ultrasmall Superparamagnetic Iron 산화철의 수
기간: 6, 12, 24 및 36 개월
|
새로운 초 Ultrasmall Superparamagnetic Iron (USPIO) 입자의 누적 수는 기준선으로부터 6, 12, 24 및 36 개월에 측정 된 Mayzent 및 Active Control Group 사이의 T1 가중 이미지에 대한 강화 (CE) 활성 병변을 대조합니다.
|
6, 12, 24 및 36 개월
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Mayzent와 Control-Prested Group (PBVC) 사이의 MRI 측정
기간: 12, 24 및 36 개월
|
기준선과 12, 24 및 36 개월 사이의 뇌 부피 변화 (PBVC) 백분율
|
12, 24 및 36 개월
|
|
Mayzent와 Control-Prested Group (PCVC) 사이의 MRI 측정
기간: 12, 24 및 36 개월
|
기준선과 12, 24 및 36 개월 사이의 피질 부피 변화 (PCVC) 퍼센트
|
12, 24 및 36 개월
|
|
Mayzent와 Control-Prested Group (PTVC) 사이의 MRI 측정
기간: 12, 24 및 36 개월
|
기준선과 12, 24 및 36 개월 사이의 시상 부피 변화 (PTVC) 백분율
|
12, 24 및 36 개월
|
|
Mayzent와 Control-Prested Group (QSM) 사이의 MRI 측정
기간: 12, 24 및 36 개월
|
정량적 감수성 MAPP (QSM) 기준선과 12, 24 및 36 개월 사이의 변화
|
12, 24 및 36 개월
|
|
새로운 가돌리늄 CE 병변의 누적 수
기간: 6, 12, 24 및 36 개월
|
6 개월, 12, 24 및 36 개월에 T1 가중 이미지에 대한 새로운 Gadolinium CE 병변의 누적 수
|
6, 12, 24 및 36 개월
|
|
신규 또는 새로 확대되는 T2 병변의 누적 수
기간: 6, 12, 24 및 36 개월
|
6 개월, 12, 24 및 36 개월에 측정 된 신규 또는 새로 확대하는 초강도 T2 병변의 누적 수
|
6, 12, 24 및 36 개월
|
|
초강도 T2 병변 부피의 절대 변화
기간: 6, 12, 24 및 36 개월
|
6 개월, 12, 24 및 36 개월에 측정 된 초강도 T2- 릴리스 부피 (LV)의 절대 변화
|
6, 12, 24 및 36 개월
|
|
Hypo-instense t1 병변 부피의 절대 변화
기간: 6, 12, 24 및 36 개월
|
6 개월, 12, 24 및 36 개월에 측정 된 hypo-instense t1- 릴리스 부피 (LV)의 절대 변화
|
6, 12, 24 및 36 개월
|
|
혈청 신경 필라멘트 및 아교 단백질의 절대 변화
기간: 6, 12, 24 및 36 개월
|
6, 12, 24 및 36 개월에 혈청 신경 필라멘트 경쇄 (SNFL) 및 신경교 섬유 산성 단백질 (GFAP)의 절대 변화
|
6, 12, 24 및 36 개월
|
|
영상과 임상 및인지 결과 사이의 연관성
기간: 24 개월 및 36 개월
|
영상과 임상 적 및인지 적 결과 사이의 연관성.
복합 EDS+SDMT, 24 개월 및 36 개월 이상의 연구
|
24 개월 및 36 개월
|
|
치료 관련 부작용이있는 참가자 수
기간: 12, 24 및 36 개월
|
연구의 12, 24 및 36 개월에 걸친 Mayzent 및 Active Control Group의 안전
|
12, 24 및 36 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 11월 13일
기본 완료 (실제)
2023년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2023년 8월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 5월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 6월 7일
처음 게시됨 (실제)
2021년 6월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 5월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 28일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 00003884
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .