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Studio per valutare l'efficacia di Mayzent sulla microglia nella sclerosi multipla progressiva secondaria

28 aprile 2025 aggiornato da: Robert Zivadinov, MD, PhD, State University of New York at Buffalo

Studio in aperto, in singolo cieco, osservazionale, comparativo, prospettico, di 36 mesi, longitudinale, controllato per valutare l'efficacia di Siponimod (Mayzent®) sulla microglia in pazienti con forme attive secondarie progressive di sclerosi multipla

Valutare l'efficacia di Mayzent sulla patologia della microglia in pazienti con SPMS attiva, rispetto al gruppo di controllo attivo di pazienti con SM trattati con Ocrevus, come misurato dai cambiamenti nell'attivazione della microglia nel NAWM e nel NAGM lesionale e non lesionale e nel area peri-placca delle lesioni croniche nel cervello.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La sclerosi multipla (SM) è principalmente una malattia demielinizzante del sistema nervoso centrale (SNC), ma molti pazienti vanno incontro anche ad atrofia progressiva, specialmente nella materia grigia (GM). L'atrofia GM svolge un ruolo particolarmente importante nello sviluppo della disabilità cognitiva e fisica nella SM. Le prove stanno aumentando che c'è una profonda infiltrazione di microglia attivata e macrofagi trasmessi dal sangue in tutte le lesioni, mentre nelle lesioni in espansione lenta (fumante) o croniche in espansione attiva, la microglia e i macrofagi sono concentrati come un bordo denso attorno alle lesioni. La microglia è anche attivata, in modo più diffuso, nella sostanza bianca (WM) e GM con concomitante degenerazione assonale e infiammazione meningea. Pertanto, l'attivazione cronica della microglia è stata collegata alla neurodegenerazione nella fase progressiva della malattia e allo sviluppo dell'atrofia cerebrale.

Nessuno studio longitudinale sulla SM ha esaminato l'associazione tra lo sviluppo di patologie correlate alla microglia nei pazienti trattati con siponimod (Mayzent®). Questo sarà il primo studio a esaminare l'effetto del trattamento di Mayzent sulla microglia nella SM.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

8

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14203
        • University at Buffalo, Buffalo General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi di SPMS attiva secondo i criteri Lublin 2014. L'attività è determinata dall'attività della risonanza magnetica (lesioni che aumentano il contrasto; lesioni T2 nuove e inequivocabilmente ingrandite) e/o recidive cliniche nei 24 mesi precedenti il ​​basale dello studio. Se la risonanza magnetica clinica non è disponibile per determinare l'attività (lesioni che aumentano il contrasto; lesioni T2 nuove e inequivocabilmente ingrandite), verrà offerta ai soggetti una risonanza magnetica di screening per determinare l'ammissibilità dei criteri di inclusione / esclusione.
  • Età compresa tra i 18 e i 60 anni
  • Avere punteggi EDSS compresi tra 3.0 e 6.5
  • Naïve al trattamento sia per Mayzent che per Ocrevus
  • Non aver assunto modulatori S1P o terapie con cellule B negli ultimi 9 mesi
  • Soggetti che iniziano il trattamento come parte della loro routine clinica
  • Essere disposti e in grado di rispettare le procedure dello studio per tutta la durata dello studio
  • Aver dato il consenso informato scritto e firmato l'autorizzazione dell'Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) prima che qualsiasi attività correlata allo studio venga svolta
  • Funzionamento renale normale (clearance della creatinina >59)
  • Non sono note reazioni di ipersensibilità ai mezzi di contrasto
  • Nessuno dei criteri di esclusione

Criteri di esclusione:

  • - Avere ricevuto un trattamento entro 30 giorni prima dell'arruolamento con steroidi o altre terapie immunomodulatorie concomitanti
  • Hanno ricevuto un farmaco sperimentale o una procedura sperimentale negli ultimi 30 giorni
  • Bassa affinità (LAB) per il polimorfismo a singolo nucleotide del DNA (SNP) del gene TSPO sul cromosoma 22q13.2, utilizzando un saggio TaqMan
  • Un genotipo CYP2C9*3/*3
  • Ha avuto negli ultimi 6 mesi infarto del miocardio, angina instabile, ictus, TIA, scompenso cardiaco scompensato che ha richiesto il ricovero o scompenso cardiaco di classe III/IV
  • Presenza di blocco AV Mobitz di secondo grado, terzo grado o sindrome del nodo del seno, a meno che il paziente non abbia un pacemaker funzionante
  • Pazienti con HBV attivo confermato da risultati positivi ai test HBsAg e anti-HBV
  • Condizioni che possono essere associate a sovraccarico di ferro (ad es. emocromatosi, talassemia e recenti trasfusioni di sangue)
  • Pazienti con nota ipersensibilità a Feraheme® o a uno qualsiasi dei suoi componenti o con una storia di reazione allergica a qualsiasi prodotto a base di ferro per via endovenosa
  • Donne in gravidanza, in allattamento o in età fertile che non acconsentono all'uso di contraccettivi approvati durante lo studio
  • Soggetti che sono programmati per un esame MRI diagnostico di routine nelle prossime 4 settimane
  • Altre avvertenze e precauzioni per il trattamento con Mayzent o Ocrevus secondo le informazioni sulla prescrizione (PI) saranno esaminate su base individuale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Ocrevus
Pazienti con diagnosi di sclerosi multipla secondaria progressiva a cui è stato prescritto Ocrevus dal loro neurologo.
Droga: Ocrevus
Imaging PET per valutare gli effetti di Ocrevus sulla microglia del cervello.
Comparatore attivo: Mayzent
Pazienti con diagnosi di sclerosi multipla secondaria progressiva a cui è stato prescritto Mayzent dal loro neurologo.
Droga: Mayzent
Imaging PET per valutare gli effetti di Mayzent sulla microglia del cervello.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dal basale nell'attivazione di PET a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
Variazione dal basale nell'attivazione PET di PBR06 in NAWM lesionali e non lesionali e NAGM nel cervello dei pazienti in trattamento con Mayzent quando il 100% dei pazienti raggiunge i 12 mesi;
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dal basale nell'attivazione di PET a 6,12,24 e 36 mesi tra il comparatore di Mayzent e Active
Lasso di tempo: 6, 12, 24 e 36 mesi
Cambiamento dal basale nell'attivazione PET di PBR06 in NAWM lesionali e non lesionali e NAGM nel cervello dei pazienti trattati con un gruppo di controllo Mayzent e attivo a 6, 12, 24 e 36 mesi dal basale
6, 12, 24 e 36 mesi
Numero di nuove particelle di ossido di ferro superparamagnetico ultrasmall
Lasso di tempo: 6, 12, 24 e 36 mesi
Il numero cumulativo di nuove particelle Ultrasmall SuperParamagnetic Iron Osside (USPIO) Contrasta lesioni attivo (CE) su immagini ponderate T1 tra il gruppo di controllo Mayzent e attivo, come misurato a 6, 12, 24 e 36 mesi dalla linea di base.
6, 12, 24 e 36 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misure MRI tra gruppi Mayzent e trattati con controllo (PBVC)
Lasso di tempo: 12, 24 e 36 mesi
Percentuale variazione del volume del cervello (PBVC) tra basale e 12, 24 e 36 mesi
12, 24 e 36 mesi
Misure di risonanza magnetica tra gruppi Mayzent e trattati con controllo (PCVC)
Lasso di tempo: 12, 24 e 36 mesi
Percentuale variazione del volume corticale (PCVC), tra basale e 12, 24 e 36 mesi
12, 24 e 36 mesi
Misure MRI tra gruppi Mayzent e trattati con controllo (PTVC)
Lasso di tempo: 12, 24 e 36 mesi
Percentuale variazione del volume del talamo (PTVC) tra basale e 12, 24 e 36 mesi
12, 24 e 36 mesi
Misure di risonanza magnetica tra gruppi Mayzent e trattati con controllo (QSM)
Lasso di tempo: 12, 24 e 36 mesi
Suscettibilità quantitativa MAPP (QSM) Cambia tra basale e 12, 24 e 36 mesi
12, 24 e 36 mesi
Numero cumulativo di nuove lesioni Gadolinio CE
Lasso di tempo: 6, 12, 24 e 36 mesi
Il numero cumulativo di nuove lesioni Gadolinio CE su immagini ponderate T1 a mesi 6, 12, 24 e 36 mesi
6, 12, 24 e 36 mesi
Numero cumulativo di lesioni T2 nuove o di recente ingrandimento
Lasso di tempo: 6, 12, 24 e 36 mesi
Il numero cumulativo di lesioni T2 iperintense nuove o di recente ingrandimento misurate ai mesi 6, 12, 24 e 36 mesi
6, 12, 24 e 36 mesi
Cambiamento assoluto nel volume delle lesioni T2 iperintense
Lasso di tempo: 6, 12, 24 e 36 mesi
La variazione assoluta del volume di lezione T2 iperintense (LV) misurata ai mesi 6, 12, 24 e 36 mesi
6, 12, 24 e 36 mesi
Cambiamento assoluto nel volume delle lesioni t1 ipo-intenso
Lasso di tempo: 6, 12, 24 e 36 mesi
La variazione assoluta del volume di lezione T1 ipo-intensa (LV) misurata ai mesi 6, 12, 24 e 36 mesi
6, 12, 24 e 36 mesi
Cambiamento assoluto nel neurofilamento sierico e nella proteina gliale
Lasso di tempo: 6, 12, 24 e 36 mesi
Il cambiamento assoluto nella catena leggera del neurofilamento sierico (SNFL) e la proteina acida fibrillare gliale (GFAP) a 6, 12, 24 e 36 mesi
6, 12, 24 e 36 mesi
Associazione tra imaging e risultati clinici e cognitivi
Lasso di tempo: 24 e 36 mesi
L'associazione tra imaging e risultati clinici e cognitivi, incl. The Composite EDSS+SDMT, oltre 24 e 36 mesi dello studio
24 e 36 mesi
Numero di partecipanti con eventi avversi relativi al trattamento
Lasso di tempo: 12, 24 e 36 mesi
Sicurezza del gruppo di controllo Mayzent e attivo oltre 12, 24 e 36 mesi dello studio
12, 24 e 36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

State University of New York at Buffalo

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 novembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

5 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

14 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 00003884

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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