Supramaximální rectus rectus pro strabismus u Graveovy oftalmopatie
15. června 2021 aktualizováno: Huasheng Yang, Sun Yat-sen University
Léčba velkoúhlového strabismu u Graveovy oftalmopatie se supramaximální rectusní recesí
Účelem této studie je vyhodnotit supramaximální rectus rectus pro strabismus u Graveovy oftalmopatie
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zhodnotit účinnost a komplikace supramaximální rectusové rectusové léčby u širokoúhlého strabismu u Graveovy oftalmopatie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Yang Huasheng
- Telefonní číslo: +00862087331539
- E-mail: yanghs64@163.com
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinická diagnóza Graveovy oftalmopatie
- úhel odchylky větší než 20°
- klinicky a biochemicky euthyroidní po dobu alespoň 3 měsíců;
- stabilní ortoptické vyšetření po dobu alespoň 3 měsíců, například ne větší než 5 prizmatických dioptrií v primární poloze a ne větší než 8° změna dukce
- monokulární a hlavně jeden extraokulární sval omezená hybnost
Kritéria vyloučení:
- Pacienti se supresí, dříve diagnostikovaným a/nebo léčeným strabismem nesouvisejícím se štítnou žlázou
- nejlépe korigovaná zraková ostrost (BCVA) menší než 0,2 u jednoho nebo obou očí
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: supramaximální rectus rectus
supramaximální rectus rectus k léčbě strabismu s omezeným velkým úhlem při oftalmopatii spojené se štítnou žlázou
|
rectus inferior rectus je 10 mm, rectus medial rectus je 9 mm, horní rectus rectus je 14 mm pro strabismus pod velkým úhlem
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: normální rectus rectus
normální rectus rectus k léčbě strabismu s omezeným velkým úhlem při oftalmopatii spojené se štítnou žlázou
|
rectus inferior rectus je 7 mm, rectus medial rectus je 7 mm, horní rectus rectus je 7 mm pro strabismus pod velkým úhlem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační odchylky
Časové okno: 6 týdnů
|
Pooperační odchylky v primární poloze byly měřeny v dioptriích prizmatu
|
6 týdnů
|
|
Pooperační odchylky
Časové okno: 3 měsíce
|
Pooperační odchylky v primární poloze byly měřeny v dioptriích prizmatu
|
3 měsíce
|
|
Pooperační odchylky
Časové okno: 6 měsíců
|
Pooperační odchylky v primární poloze byly měřeny v dioptriích prizmatu
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
binokulární jednoduché vidění
Časové okno: 6 týdnů
|
změřte trojitou zrakovou funkci včetně simultánního vidění, fúzního dosahu a stereoostrosti na dálku pomocí synoptoforu.
|
6 týdnů
|
|
binokulární jednoduché vidění
Časové okno: 3 měsíce
|
změřte trojitou zrakovou funkci včetně simultánního vidění, fúzního dosahu a stereoostrosti na dálku pomocí synoptoforu.
|
3 měsíce
|
|
binokulární jednoduché vidění
Časové okno: 6 měsíců
|
změřte trojitou zrakovou funkci včetně simultánního vidění, fúzního dosahu a stereoostrosti na dálku pomocí synoptoforu.
|
6 měsíců
|
|
stereoostrost
Časové okno: 6 týdnů
|
změřte blízkou stereoacuitu v pozici se sníženým pohledem a vzdálenou stereoacuitu v primární pozici pomocí stereopse náhodných bodů.
|
6 týdnů
|
|
stereoostrost
Časové okno: 3 měsíce
|
změřte blízkou stereoacuitu v pozici se sníženým pohledem a vzdálenou stereoacuitu v primární pozici pomocí stereopse náhodných bodů.
|
3 měsíce
|
|
stereoostrost
Časové okno: 6 měsíců
|
změřte blízkou stereoacuitu v pozici se sníženým pohledem a vzdálenou stereoacuitu v primární pozici pomocí stereopse náhodných bodů.
|
6 měsíců
|
|
oční pohyblivost
Časové okno: 6 týdnů
|
hodnotit oční motilitu vyšetřením fixního zorného pole v rozsahu od -4 do +4
|
6 týdnů
|
|
oční pohyblivost
Časové okno: 3 měsíce
|
hodnotit oční motilitu vyšetřením fixního zorného pole, na stupnici od -4 do +4
|
3 měsíce
|
|
oční pohyblivost
Časové okno: 6 měsíců
|
hodnotit oční motilitu vyšetřením fixního zorného pole, na stupnici od -4 do +4
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
1. července 2021
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. července 2023
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. července 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. června 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. června 2021
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
16. června 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
16. června 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. června 2021
Naposledy ověřeno
1. června 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci nervového systému
- Onemocnění imunitního systému
- Autoimunitní onemocnění
- Onemocnění endokrinního systému
- Genetické choroby, vrozené
- Onemocnění štítné žlázy
- Oční choroby, dědičné
- Gravesova nemoc
- Exoftalmus
- Orbitální onemocnění
- Struma
- Hypertyreóza
- Onemocnění kraniálních nervů
- Poruchy oční motility
- Oční nemoci
- Gravesova oftalmopatie
- Strabismus
Další identifikační čísla studie
- yanghs20210607
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .