Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Supramaximal Rectus Resession for Strabismus i Graves Oftalmopati

15. juni 2021 oppdatert av: Huasheng Yang, Sun Yat-sen University

Behandling av storvinklet skjeling ved Graves oftalmopati med supramaksimal rektusresesjon

Formålet med denne studien er å evaluere supramaksimal rectus resesjon for skjeling ved Graves oftalmopati

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For å evaluere effektiviteten og komplikasjonene av supramaksimal rectus resesjon for storvinklet skjeling ved Graves oftalmopati

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk diagnose av Graves oftalmopati
  • avviksvinkel mer enn 20°
  • klinisk og biokjemisk euthyroid i minst 3 måneder;
  • en stabil ortoptisk undersøkelse i minst 3 måneder, for eksempel ikke større enn fem prismer dioptriendring i primærstilling og ikke større enn 8° endring i duksjon
  • monokulær og hovedsakelig enkelt ekstraokulær muskelbegrenset motilitet

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med undertrykkelse, tidligere diagnostisert og/eller behandlet skjeling som ikke er relatert til skjoldbruskkjertelen
  • best korrigert synsskarphet (BCVA) mindre enn 0,2 i ett eller begge øyne

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: supramaksimal rectus resesjon
supramaximal rectus resesjon for å behandle storvinklet begrenset strabismus ved skjoldbruskkjertelassosiert oftalmopati
Fremgangsmåte: supramaksimal rectus resesjon
inferior rectus-resesjon er 10 mm, medial rectus-resesjon er 9 mm, superior rectus-resesjon er 14 mm for strabismus med stor vinkel
ACTIVE_COMPARATOR: normal rectus resesjon
normal rectus resesjon for å behandle storvinklet strabismus ved skjoldbruskkjertelassosiert oftalmopati
Fremgangsmåte: normal rectus resesjon
inferior rectus-resesjon er 7 mm, medial rectus-resesjon er 7 mm, superior rectus-resesjon er 7 mm for strabismus med stor vinkel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperative avvik
Tidsramme: 6 uker
Postoperative avvik i primærposisjon ble målt i prismedioptrier
6 uker
Postoperative avvik
Tidsramme: 3 måneder
Postoperative avvik i primærposisjon ble målt i prismedioptrier
3 måneder
Postoperative avvik
Tidsramme: 6 måneder
Postoperative avvik i primærposisjon ble målt i prismedioptrier
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
kikkert enkeltsyn
Tidsramme: 6 uker
mål den trippel visuelle funksjonen inkludert samtidig syn, fusjonsområde og avstandsstereoskarphet med synoptofor.
6 uker
kikkert enkeltsyn
Tidsramme: 3 måneder
mål den trippel visuelle funksjonen inkludert samtidig syn, fusjonsområde og avstandsstereoskarphet med synoptofor.
3 måneder
kikkert enkeltsyn
Tidsramme: 6 måneder
mål den trippel visuelle funksjonen inkludert samtidig syn, fusjonsområde og avstandsstereoskarphet med synoptofor.
6 måneder
stereoskarphet
Tidsramme: 6 uker
måle nærstereoskarphet i downgaze-posisjon og avstandsstereoskarphet i primærposisjon med random-dot stereopsis.
6 uker
stereoskarphet
Tidsramme: 3 måneder
måle nærstereoskarphet i downgaze-posisjon og avstandsstereoskarphet i primærposisjon med random-dot stereopsis.
3 måneder
stereoskarphet
Tidsramme: 6 måneder
måle nærstereoskarphet i downgaze-posisjon og avstandsstereoskarphet i primærposisjon med random-dot stereopsis.
6 måneder
okulær motilitet
Tidsramme: 6 uker
evaluer den okulære motiliteten med fast synsfeltundersøkelse, skalert fra -4 til +4
6 uker
okulær motilitet
Tidsramme: 3 måneder
evaluer okulær motilitet med fast synsfeltundersøkelse, skalert fra -4 til +4
3 måneder
okulær motilitet
Tidsramme: 6 måneder
evaluer okulær motilitet med fast synsfeltundersøkelse, skalert fra -4 til +4
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. juli 2021

Primær fullføring (FORVENTES)

1. juli 2023

Studiet fullført (FORVENTES)

1. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. juni 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. juni 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

16. juni 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

16. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. juni 2021

Sist bekreftet

1. juni 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • yanghs20210607

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere