Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Supramaksymalna recesja mięśnia prostego dla zeza w oftalmopatii Grave'a

15 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Huasheng Yang, Sun Yat-sen University

Leczenie zeza dużego kąta w oftalmopatii Grave'a z supramaksymalną recesją mięśnia prostego

Celem tego badania jest ocena recesji mięśnia prostego nadmaksymalnego w przypadku zeza w oftalmopatii Grave'a

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ocena skuteczności i powikłań recesji mięśnia prostego nadmaksymalnego w przypadku zeza dużego kąta w oftalmopatii Grave'a

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie kliniczne oftalmopatii Grave'a
  • kąt odchylenia większy niż 20°
  • kliniczna i biochemiczna eutyreoza przez co najmniej 3 miesiące;
  • stabilne badanie ortoptyczne przez co najmniej 3 miesiące, np. nie więcej niż pięć pryzmatycznych zmian dioptrii w pozycji podstawowej i nie więcej niż 8° zmiany indukcji
  • jednooczna i głównie ograniczona ruchliwość pojedynczego mięśnia zewnątrzgałkowego

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z supresją, wcześniej zdiagnozowanym i/lub leczonym zezem niezwiązanym z tarczycą
  • najlepiej skorygowana ostrość wzroku (BCVA) mniejsza niż 0,2 w jednym lub obu oczach

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: supramaksymalna recesja mięśnia prostego
nadmaksymalna recesja mięśnia prostego w leczeniu zeza ograniczonego pod dużym kątem w oftalmopatii związanej z tarczycą
Procedura: supramaksymalna recesja mięśnia prostego
recesja mięśnia prostego dolnego wynosi 10 mm, recesja przyśrodkowego mięśnia prostego wynosi 9 mm, recesja mięśnia prostego górnego wynosi 14 mm w przypadku zeza o dużym kącie
ACTIVE_COMPARATOR: normalna recesja mięśnia prostego
normalnej recesji mięśnia prostego oka w leczeniu zeza ograniczonego pod dużym kątem w oftalmopatii związanej z tarczycą
Procedura: normalna recesja mięśnia prostego
recesja mięśnia prostego dolnego wynosi 7 mm, recesja przyśrodkowego mięśnia prostego wynosi 7 mm, recesja mięśnia prostego górnego wynosi 7 mm w przypadku zeza o dużym kącie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odchylenia pooperacyjne
Ramy czasowe: 6 tygodni
Odchylenia pooperacyjne w pozycji pierwotnej mierzono w dioptriach pryzmatycznych
6 tygodni
Odchylenia pooperacyjne
Ramy czasowe: 3 miesiące
Odchylenia pooperacyjne w pozycji pierwotnej mierzono w dioptriach pryzmatycznych
3 miesiące
Odchylenia pooperacyjne
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Odchylenia pooperacyjne w pozycji pierwotnej mierzono w dioptriach pryzmatycznych
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
jednooczne widzenie obuoczne
Ramy czasowe: 6 tygodni
zmierzyć potrójną funkcję wzrokową, w tym jednoczesne widzenie, zakres fuzji i ostrość widzenia odległości za pomocą synoptoforu.
6 tygodni
jednooczne widzenie obuoczne
Ramy czasowe: 3 miesiące
zmierzyć potrójną funkcję wzrokową, w tym jednoczesne widzenie, zakres fuzji i ostrość widzenia odległości za pomocą synoptoforu.
3 miesiące
jednooczne widzenie obuoczne
Ramy czasowe: 6 miesięcy
zmierzyć potrójną funkcję wzrokową, w tym jednoczesne widzenie, zakres fuzji i ostrość widzenia odległości za pomocą synoptoforu.
6 miesięcy
stereoskopowość
Ramy czasowe: 6 tygodni
zmierz ostrość widzenia w pobliżu w pozycji patrzenia w dół i ostrość widzenia w odległości w pozycji podstawowej za pomocą stereoskopii losowych kropek.
6 tygodni
stereoskopowość
Ramy czasowe: 3 miesiące
zmierz ostrość widzenia w pobliżu w pozycji patrzenia w dół i ostrość widzenia w odległości w pozycji podstawowej za pomocą stereoskopii losowych kropek.
3 miesiące
stereoskopowość
Ramy czasowe: 6 miesięcy
zmierz ostrość widzenia w pobliżu w pozycji patrzenia w dół i ostrość widzenia w odległości w pozycji podstawowej za pomocą stereoskopii losowych kropek.
6 miesięcy
ruchliwość gałek ocznych
Ramy czasowe: 6 tygodni
ocenić ruchliwość gałki ocznej za pomocą stałego badania pola widzenia w skali od -4 do +4
6 tygodni
ruchliwość gałek ocznych
Ramy czasowe: 3 miesiące
ocenić ruchliwość gałki ocznej za pomocą stałego badania pola widzenia, w skali od -4 do +4
3 miesiące
ruchliwość gałek ocznych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
ocenić ruchliwość gałki ocznej za pomocą stałego badania pola widzenia, w skali od -4 do +4
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 lipca 2023

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

16 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

16 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • yanghs20210607

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj