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Supramaximale Rektusrezession für Strabismus bei Graves Ophthalmopathie

15. Juni 2021 aktualisiert von: Huasheng Yang, Sun Yat-sen University

Das Management von Großwinkel-Strabismus bei Graves Ophthalmopathie mit supramaximaler Rektusrezession

Der Zweck dieser Studie ist es, die supramaximale Rektusrezession für Strabismus bei Graves Ophthalmopathie zu bewerten

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bewertung der Wirksamkeit und Komplikationen einer supramaximalen Rektusrezession bei Großwinkelstrabismus bei Graves Ophthalmopathie

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose der Grave-Ophthalmopathie
  • Abweichungswinkel mehr als 20°
  • seit mindestens 3 Monaten klinisch und biochemisch euthyreot;
  • eine stabile orthoptische Untersuchung für mindestens 3 Monate, zum Beispiel nicht mehr als fünf Prismendioptrien-Änderung in der Grundstellung und nicht mehr als 8°-Änderung in der Induktion
  • monokularer und hauptsächlich einzelner extraokularer Muskel eingeschränkte Motilität

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Suppression, zuvor diagnostiziertem und/oder behandeltem Schielen, das nicht mit der Schilddrüse zusammenhängt
  • bestkorrigierter Visus (BCVA) kleiner als 0,2 in einem oder beiden Augen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Supramaximale Rectusrezession
Supramaximale Rektusrezession zur Behandlung von Strabismus mit eingeschränktem Weitwinkel bei schilddrüsenassoziierter Ophthalmopathie
Verfahren: Supramaximale Rectusrezession
Die untere Rektusrezession beträgt 10 mm, die mediale Rektusrezession beträgt 9 mm, die obere Rektusrezession beträgt 14 mm für Strabismus mit großem Winkel
ACTIVE_COMPARATOR: normale Rektusrezession
normale Rektusrezession zur Behandlung von Strabismus mit großem Winkel und eingeschränktem Strabismus bei schilddrüsenassoziierter Ophthalmopathie
Verfahren: normale Rektusrezession
Die untere Rektusrezession beträgt 7 mm, die mediale Rektusrezession beträgt 7 mm, die obere Rektusrezession beträgt 7 mm für Strabismus mit großem Winkel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Abweichungen
Zeitfenster: 6 Wochen
Postoperative Abweichungen in der Grundstellung wurden in Prismendioptrien gemessen
6 Wochen
Postoperative Abweichungen
Zeitfenster: 3 Monate
Postoperative Abweichungen in der Grundstellung wurden in Prismendioptrien gemessen
3 Monate
Postoperative Abweichungen
Zeitfenster: 6 Monate
Postoperative Abweichungen in der Grundstellung wurden in Prismendioptrien gemessen
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
binokulares Einfachsehen
Zeitfenster: 6 Wochen
Messen Sie die dreifache Sehfunktion einschließlich simultanem Sehen, Fusionsbereich und Fernstereoschärfe mit Synoptophor.
6 Wochen
binokulares Einfachsehen
Zeitfenster: 3 Monate
Messen Sie die dreifache Sehfunktion einschließlich simultanem Sehen, Fusionsbereich und Fernstereoschärfe mit Synoptophor.
3 Monate
binokulares Einfachsehen
Zeitfenster: 6 Monate
Messen Sie die dreifache Sehfunktion einschließlich simultanem Sehen, Fusionsbereich und Fernstereoschärfe mit Synoptophor.
6 Monate
Stereoschärfe
Zeitfenster: 6 Wochen
Messen Sie die Nah-Stereosehschärfe in der Downgaze-Position und die Fern-Stereosehschärfe in der primären Position mit Random-Dot-Stereopsis.
6 Wochen
Stereoschärfe
Zeitfenster: 3 Monate
Messen Sie die Nah-Stereosehschärfe in der Downgaze-Position und die Fern-Stereosehschärfe in der primären Position mit Random-Dot-Stereopsis.
3 Monate
Stereoschärfe
Zeitfenster: 6 Monate
Messen Sie die Nah-Stereosehschärfe in der Downgaze-Position und die Fern-Stereosehschärfe in der primären Position mit Random-Dot-Stereopsis.
6 Monate
Augenmotilität
Zeitfenster: 6 Wochen
Bewerten Sie die Augenmotilität mit fester Gesichtsfelduntersuchung, skaliert von -4 bis +4
6 Wochen
Augenmotilität
Zeitfenster: 3 Monate
Bewerten Sie die Augenmotilität mit fester Gesichtsfelduntersuchung, skaliert von -4 bis +4
3 Monate
Augenmotilität
Zeitfenster: 6 Monate
Bewerten Sie die Augenmotilität mit fester Gesichtsfelduntersuchung, skaliert von -4 bis +4
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. Juli 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Juli 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juni 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

16. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

16. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • yanghs20210607

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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